Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 viikon tutkimus PD 0332334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (2)

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 10 viikon lumelääkekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus PD 0332334:stä ja paroksetiinista, jossa arvioidaan PD 0332334:n tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon

Tämä on 10 viikon tutkimus, jossa arvioidaan PD 0332334:n tehoa ja turvallisuutta 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkijoille ilmoitettiin 23. helmikuuta 2009 päätöksestä lopettaa PD 0332334:n jatkokehitys. Päätös lopettaa tämä tutkimus ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1212
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GAD-diagnoosi (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02), jonka on määrittänyt kliinikko (psykiatri tai laillistettu kliininen psykologi), joka on haastatellut kohdetta käyttämällä kaikkia tietolähteitä, mukaan lukien DSM IV:n Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Axis I häiriöt ja muut kliiniset tiedot. Koehenkilöt, joilla on tietty fobia (määritelty DSM IV:ssä) tai dystyminen häiriö, sallitaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöillä on oltava HAM A -kokonaispistemäärä ≥20 seulonta- (V1) ja satunnaistuskäynneillä (V2). Koehenkilöillä on oltava myös Covi-ahdistusasteikon pistemäärä ≥9 ja Raskin-masennusasteikon pistemäärä ≤7 seulontakäynnillä (V1), jotta varmistetaan, että ahdistuneisuusoireet ovat enemmän kuin masennuksen oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhkoja, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, haiman, neurologisia, aktiivisia infektioita, immunologisia tai allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat) todisteita tai historiaa.
  • Mikä tahansa seuraavista nykyisistä (viimeisten 6 kuukauden ajalta tähän mennessä) DSM-IV Axis I -diagnoosista: vakava masennus, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, posttraumaattinen stressihäiriö, anoreksia, bulimia, kofeiinin aiheuttama ahdistuneisuushäiriö, alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, ellei täysin remissiossa vähintään 6 kuukautta, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
  • Mikä tahansa seuraavista menneistä tai nykyisistä DSM-IV:n Axis I -diagnooseista: Skitsofrenia, Psykoottinen häiriö, Delirium, dementia, amnestinen ja muut kliinisesti merkittävät kognitiiviset häiriöt, Kaksisuuntainen tai skitsoaffektiivinen häiriö, Syklotyminen häiriö, Dissosiatiiviset häiriöt.
  • Epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö.
  • Vakava itsemurhariski kliinisen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD 0332334 225 mg BID
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 225 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 300 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Active Comparator: Paroksetiini 20 mg QD
Lääke: Paroksetiini
Kapselit, suun kautta, paroksetiini, 20 mg QD, 8 viikkoa, 2 viikon kapselia
Placebo Comparator: Placebo BID
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, lumelääke, BID, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Kokeellinen: PD 0332334 300 mg BID
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 225 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 300 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD 0332334:n tehokkuus GAD:n hoidossa mitataan muutoksella Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä lähtötasosta, joka havaitaan 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
PD 0332334:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GAD-potilailla seurataan tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sexual Functioning Questionnairen (CSFQ) muutosten paheneminen ja paraneminen lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vasteprosentti potilaan PGI-C:llä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A:n somaattisen alaskaalan pistemäärässä (kohdat 7–13)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
HAM-A:n vastausprosentti viikolla 1 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kliinikon arvioiman CGI-I:n vasteprosentti söi viikolla 1 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM A:n psyykkisen alaskaalan pistemäärässä (kohdat 1-6 ja 14) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon alaasteikoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Remissioaste perustuu HAM A:han viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos CGI-S:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 QLesQ:n yleisessä aktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
"Viikon 1 jatkuva vaste" -aste, joka perustuu HAM A:han (jossa "viikon 1 jatkuvat vasteet" määritellään henkilöiksi, joiden HAM A:n kokonaispistemäärä on parantunut 50 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 1, joka on säilynyt viikkoon 8 asti. vierailla)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Sheehan Disability Scalen (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päiviin 2–8 ja viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 GA-VAS:ssa (päiväkirja)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskimääräinen (viikon 1, 2, 4, 6 ja 8 käyntien aikana) HAM-A-muutos peruspisteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos perustilasta päiviin 2–8 ja viikkoihin 2, 4, 6, 8 DAS A:ssa (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Medical Outcomes Study -uniasteikossa (MOS SS) unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikkoon 1 lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon (MOS SS) unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5361018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset PD 0332334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa