10-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности PD 0332334 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (2)
9 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 10-недельное плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой PD 0332334 и пароксетина, оценивающее эффективность и безопасность PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства
Это 10-недельное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность PD 0332334 у субъектов в возрасте от 18 до 65 лет с генерализованным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
23 февраля 2009 года исследователям было сообщено о решении прекратить дальнейшую разработку PD 0332334.
Решение прекратить это исследование не было основано на каких-либо соображениях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1212
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Pfizer Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГТР (Руководство по диагностике и статистике IV [DSM IV], 300.02), установленный клиницистом (психиатром или лицензированным клиническим психологом), который провел опрос субъекта с использованием всех источников данных, включая Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) для DSM IV. Расстройства оси I и другая клиническая информация. Субъекты со специфическими фобиями (как они определены в DSM IV) или дистимическими расстройствами будут допущены к участию в исследовании.
- Субъекты должны иметь общий балл HAM A ≥20 при скрининге (V1) и рандомизации (V2). Субъекты также должны иметь балл по шкале тревоги Covi ≥9 и балл по шкале депрессии Раскина ≤7 на визите для скрининга (V1), чтобы гарантировать преобладание симптомов тревоги над симптомами депрессии.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, поджелудочных, неврологических, активных инфекций, иммунологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).
- Любой из следующих текущих (в течение последних 6 месяцев до настоящего времени) диагнозов оси I DSM-IV: большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, посттравматическое стрессовое расстройство, анорексия, булимия, тревожное расстройство, вызванное кофеином, алкоголь или Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев. Социальное тревожное расстройство.
- Любой из следующих прошлых или текущих диагнозов оси I DSM-IV: шизофрения, психотическое расстройство, делирий, деменция, амнестические и другие клинически значимые когнитивные расстройства, биполярное или шизоаффективное расстройство, циклотимическое расстройство, диссоциативные расстройства.
- Антисоциальное или пограничное расстройство личности.
- Серьезный суицидальный риск по мнению клинического исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD 0332334 225 мг два раза в день
|
Капсулы, перорально, 225 мг два раза в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
Другие имена:
Капсулы, перорально, 300 мг два раза в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
|
|
Активный компаратор: Пароксетин 20 мг QD
|
Капсулы, перорально, пароксетин, 20 мг один раз в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
|
Капсулы, перорально, плацебо, два раза в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
|
|
Экспериментальный: PD 0332334 300 мг два раза в день
|
Капсулы, перорально, 225 мг два раза в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
Другие имена:
Капсулы, перорально, 300 мг два раза в день, 8 недель с 2-недельным снижением дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность PD 0332334 при лечении ГТР будет измеряться изменением общих баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым после 8 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
В этом исследовании будет контролироваться безопасность и переносимость PD 0332334 у субъектов с ГТР.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение и улучшение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по изменениям в опроснике сексуального функционирования (CSFQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота ответов на оцениваемый пациентами PGI-C на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической подшкалы шкалы HAM-A (пункты 7–13)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота ответов по шкале HAM-A на 1-й и 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота ответов по оценке CGI-I на 1-й и 8-й неделях
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психической подшкалы HAM A (пункты 1–6 и 14) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале HAM-D из 17 пунктов по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделях
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по подшкалам шкалы исследования медицинских результатов исследования сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота ремиссий на основе HAM A на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-S на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение общей оценки активности QLesQ по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Показатель «устойчивый респондер на неделе 1» основан на HAM A (где «субъекты с устойчивым респондером на неделе 1» определяются как субъекты с улучшением на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем по шкале HAM A. Общая оценка на неделе 1, которая поддерживается до недели 8. посещать)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 2-8 и недели 2, 4, 6 и 8 по GA-VAS (дневник)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Среднее (за неделю 1, 2, 4, 6 и 8 посещений) изменение HAM-A по сравнению с исходным показателем
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 2-8 и недели 2, 4, 6, 8 по DAS A (общий балл)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей по Шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS SS) Показатель нарушения сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-й неделей по Шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS SS) Показатель нарушения сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- A5361018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .