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Eine 10-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (2)

9. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele 10-wöchige placebokontrollierte Phase-3-Studie mit fester Dosis von PD 0332334 und Paroxetin zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 zur Behandlung generalisierter Angststörungen

Dies ist eine 10-wöchige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit generalisierter Angststörung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 23. Februar 2009 wurde den Forschern dieser Studie die Entscheidung mitgeteilt, die weitere Entwicklung von PD 0332334 einzustellen. Die Entscheidung, diese Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02), wie vom Kliniker (Psychiater oder zugelassener klinischer Psychologe) erstellt, der die Person unter Verwendung aller Datenquellen, einschließlich des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für DSM IV, befragt hat Störungen der Achse I und andere klinische Informationen. Probanden mit spezifischen Phobien (wie in DSM IV definiert) oder dysthymischen Störungen werden in die Studie aufgenommen.
  • Die Probanden müssen bei den Screening- (V1) und Randomisierungsbesuchen (V2) einen HAM-A-Gesamtscore von ≥20 aufweisen. Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (V1) außerdem einen Covi-Anxiety-Scale-Score von ≥9 und einen Raskin-Depression-Scale-Score von ≤7 aufweisen, um sicherzustellen, dass Angstsymptome gegenüber Depressionssymptomen vorherrschen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, pankreatischer, neurologischer, aktiver Infektionen, immunologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien).
  • Eine der folgenden aktuellen (innerhalb der letzten 6 Monate bis heute) DSM-IV-Achse-I-Diagnose: schwere depressive Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung, Anorexie, Bulimie, koffeininduzierte Angststörung, Alkohol oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, es sei denn, es besteht seit mindestens 6 Monaten eine vollständige Remission, soziale Angststörung.
  • Eine der folgenden früheren oder aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnosen: Schizophrenie, psychotische Störung, Delirium, Demenz, Amnesie und andere klinisch bedeutsame kognitive Störungen, bipolare oder schizoaffektive Störung, zyklothyme Störung, dissoziative Störungen.
  • Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD 0332334 225 mg BID
Arzneimittel: PD 0332334
Kapseln, oral, 225 mg BID, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase
Andere Namen:
  • Imagabalin
Arzneimittel: PD 0332334
Kapseln, oral, 300 mg BID, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase
Aktiver Komparator: Paroxetin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Paroxetin
Kapseln, oral, Paroxetin, 20 mg einmal täglich, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, oral, Placebo, BID, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase
Experimental: PD 0332334 300 mg BID
Arzneimittel: PD 0332334
Kapseln, oral, 225 mg BID, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase
Andere Namen:
  • Imagabalin
Arzneimittel: PD 0332334
Kapseln, oral, 300 mg BID, 8 Wochen mit 2-wöchiger Ausschleichphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von PD 0332334 bei der Behandlung von GAD wird anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung beobachtet wurde.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von PD 0332334 bei Patienten mit GAD wird in dieser Studie überwacht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung und Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 8 aufgrund der Änderungen im Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ansprechrate auf das vom Patienten bewertete PGI-C in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im somatischen Subskalen-Score des HAM-A (Items 7–13)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rücklaufquote beim HAM-A in Woche 1 und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rücklaufquote beim vom Arzt bewerteten CGI-I in Woche 1 und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des psychischen Subskalen-Scores des HAM A (Items 1–6 und 14) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 auf den Unterskalen der Schlafskala der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Remissionsrate basierend auf HAM A in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des CGI-S gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des QLesQ General Activity Score vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die „Woche 1 Sustained Responder“-Rate basiert auf dem HAM A (wobei „Woche 1 Sustained Responder“ als Probanden mit einer 50 % oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem HAM A-Gesamtscore in Woche 1 definiert sind, die bis Woche 8 anhält besuchen)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 2–8 und den Wochen 2, 4, 6 und 8 im GA-VAS (Tagebuch)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Durchschnittliche (über die Woche 1, 2, 4, 6 und 8 Besuche) HAM-A-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu den Tagen 2–8 und den Wochen 2, 4, 6, 8 im DAS A (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Schlafstörungs-Scores der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des Schlafstörungs-Scores der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) vom Ausgangswert zu Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5361018

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