Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 10-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 hos patienter med generaliseret angstlidelse (2)

9. november 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 10-ugers placebokontrolleret undersøgelse med fast dosis af PD 0332334 og paroxetin, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 til behandling af generaliseret angstlidelse

Dette er et 10-ugers forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 hos personer i alderen 18 til 65 med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 23. februar 2009 blev en beslutning om at standse yderligere udvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse. Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) som etableret af klinikeren (psykiater eller autoriseret klinisk psykolog), som har interviewet forsøgspersonen ved hjælp af alle datakilder, herunder Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Akse I lidelser og anden klinisk information. Forsøgspersoner med specifik(e) fobi(er) (som defineret i DSM IV) eller dysthymisk lidelse vil være tilladt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have en samlet HAM A-score ≥20 ved screenings- (V1) og randomiserings- (V2) besøgene. Forsøgspersoner skal også have en Covi-angstskala-score på ≥9 og en Raskin-depressionsskala-score ≤7 ved screeningsbesøget (V1) for at sikre, at angstsymptomer domineres over depressionssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, pancreas-, neurologisk, aktiv infektion, immunologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
  • Enhver af følgende aktuelle (inden for de seneste 6 måneder frem til i dag) DSM-IV akse I-diagnose: Større depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi, bulimi, koffein-induceret angstlidelse, alkohol eller stofmisbrug eller afhængighed, medmindre i fuld remission i mindst 6 måneder, Social angst.
  • Enhver af følgende tidligere eller nuværende DSM-IV-akse I-diagnoser: Skizofreni, Psykotisk lidelse, Delirium, demens, amnestiske og andre klinisk signifikante kognitive lidelser, Bipolar eller skizoaffektiv lidelse, Cyklotymisk lidelse, Dissociative lidelser.
  • Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Alvorlig selvmordsrisiko ifølge den kliniske efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD 0332334 225 mg BID
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 225 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Andre navne:
  • imagabalin
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 300 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg QD
Medicin: Paroxetin
Kapsler, oral, Paroxetin, 20 mg QD, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: Placebo
Kapsler, oral, placebo, BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Eksperimentel: PD 0332334 300 mg BID
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 225 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Andre navne:
  • imagabalin
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 300 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PD 0332334 i behandlingen af ​​GAD vil blive målt ved ændringen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score fra baseline observeret efter 8 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PD 0332334 hos personer med GAD vil blive overvåget i denne undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forværring og forbedring fra baseline til uge 8 på ændringerne i Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Responsrate på den patientvurderede PGI-C i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i den somatiske subskala-score for HAM-A (punkt 7 - 13)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Svarprocent på HAM-A i uge 1 og uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Responsrate på den kliniker-vurderede CGI-I spiste uge 1 og uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i den psykiske subskala-score for HAM A (punkt 1-6 og 14) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-D-score på 17 punkter i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til uge 8 på Søvnskalaens underskalaer for medicinske resultater
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Remissionsrate baseret på HAM A i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i CGI-S i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til uge 8 i QLesQ General Activity Score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
"Uge 1 Sustained Responder"-raten baseret på HAM A (hvor "Uge 1 Sustained Responders" er defineret som forsøgspersoner med en 50 % eller større forbedring fra baseline på HAM A-totalscore i uge 1, der opretholdes indtil uge 8 besøg)
Tidsramme: En uge
En uge
Skift fra baseline til uge 8 på Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til dag 2-8 og uge 2, 4, 6 og 8 på GA-VAS (dagbog)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig (i uge 1, 2, 4, 6 og 8 besøg) HAM-A-ændring fra baseline-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til dag 2-8 og uge 2, 4, 6, 8 på DAS A (samlet score)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline til uge 8 på den medicinske resultatundersøgelse søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline til uge 1 på den medicinske resultatundersøgelse søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5361018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner