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Un estudio de 10 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de PD 0332334 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (2)

9 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 10 semanas con dosis fija controlada con placebo de PD 0332334 y paroxetina que evalúa la eficacia y seguridad de PD 0332334 para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

Este es un ensayo de 10 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de PD 0332334 en sujetos de 18 a 65 años con trastorno de ansiedad generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 23 de febrero de 2009, se comunicó a los investigadores de este estudio la decisión de terminar el desarrollo adicional de PD 0332334. La decisión de terminar este estudio no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1212
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TAG (Manual de Diagnóstico y Estadística IV [DSM IV], 300.02) según lo establecido por el médico (psiquiatra o psicólogo clínico con licencia) que ha entrevistado al sujeto utilizando todas las fuentes de datos, incluida la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para el DSM IV Trastornos del Eje I y otra información clínica. Los sujetos con fobia(s) específica(s) (como se define en el DSM IV) o trastorno distímico podrán participar en el estudio.
  • Los sujetos deben tener una puntuación total HAM A ≥20 en las visitas de selección (V1) y aleatorización (V2). Los sujetos también deben tener una puntuación en la escala de ansiedad de Covi de ≥9 y una puntuación en la escala de depresión de Raskin ≤7 en la visita de selección (V1) para garantizar el predominio de los síntomas de ansiedad sobre los síntomas de depresión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, pancreáticas, neurológicas, infecciones activas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos).
  • Cualquiera de los siguientes diagnósticos actuales (dentro de los últimos 6 meses hasta el presente) del Eje I del DSM-IV: Trastorno depresivo mayor, Trastorno obsesivo compulsivo, Trastorno de pánico, Agorafobia, Trastorno de estrés postraumático, Anorexia, Bulimia, Trastorno de ansiedad inducido por cafeína, Alcohol o abuso o dependencia de sustancias a menos que esté en remisión completa durante al menos 6 meses, trastorno de ansiedad social.
  • Cualquiera de los siguientes diagnósticos pasados ​​o actuales del Eje I del DSM-IV: Esquizofrenia, Trastorno psicótico, Delirio, demencia, amnésico y otros trastornos cognitivos clínicamente significativos, Trastorno bipolar o esquizoafectivo, Trastorno ciclotímico, Trastornos disociativos.
  • Trastorno antisocial o límite de la personalidad.
  • Riesgo de suicidio grave a juicio del investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PD 0332334 225 mg dos veces al día
Droga: PD 0332334
Cápsulas, oral, 225 mg BID, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas
Otros nombres:
  • imagabalina
Droga: PD 0332334
Cápsulas, oral, 300 mg BID, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas
Comparador activo: Paroxetina 20 mg QD
Droga: Paroxetina
Cápsulas, orales, paroxetina, 20 mg una vez al día, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas
Comparador de placebos: BID de placebo
Droga: Placebo
Cápsulas, oral, placebo, BID, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas
Experimental: PD 0332334 300 mg dos veces al día
Droga: PD 0332334
Cápsulas, oral, 225 mg BID, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas
Otros nombres:
  • imagabalina
Droga: PD 0332334
Cápsulas, oral, 300 mg BID, 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de PD 0332334 en el tratamiento del TAG se medirá mediante el cambio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio observado después de 8 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de PD 0332334 en sujetos con TAG se controlarán en este estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Empeoramiento y mejora desde el inicio hasta la semana 8 en los cambios en el Cuestionario de funcionamiento sexual (CSFQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de respuesta en el PGI-C calificado por el paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala somática de la HAM-A (ítems 7 - 13)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de respuesta en el HAM-A en la semana 1 y la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de respuesta en el CGI-I calificado por el médico en la semana 1 y la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala psíquica de la HAM A (ítems 1-6 y 14) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en las semanas 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las subescalas de la escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de remisión basada en HAM A en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en CGI-S en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el puntaje de actividad general de QLesQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
La tasa de "Respondedores sostenidos de la semana 1" basada en HAM A (donde los "Respondedores sostenidos de la semana 1" se definen como sujetos con una mejora del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM A en la semana 1 que se mantiene hasta la semana 8 visita)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta los días 2 a 8 y las semanas 2, 4, 6 y 8 en el GA-VAS (diario)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Promedio (en las visitas de la semana 1, 2, 4, 6 y 8) Cambio HAM-A desde la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta los días 2 a 8 y las semanas 2, 4, 6 y 8 en el DAS A (puntuación total)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de trastornos del sueño de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS SS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la puntuación de alteración del sueño de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS SS)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5361018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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