10-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (2)
9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
10-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką PD 0332334 i paroksetyny, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 w leczeniu zespołu lęku uogólnionego
Jest to 10-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu 23 lutego 2009 r. badacze biorący udział w tym badaniu otrzymali decyzję o zakończeniu dalszego rozwoju PD 0332334.
Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Pfizer Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie GAD (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV [DSM IV], 300.02) ustalone przez klinicystę (psychiatrę lub licencjonowanego psychologa klinicznego), który przeprowadził wywiad z pacjentem przy użyciu wszystkich źródeł danych, w tym Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) dla DSM IV Zaburzenia osi I i inne informacje kliniczne. Osoby ze specyficzną fobią (zdefiniowaną w DSM IV) lub zaburzeniami dystymicznymi będą dopuszczone do badania.
- Uczestnicy muszą mieć łączny wynik HAM A ≥20 podczas wizyt przesiewowych (V1) i randomizacyjnych (V2). Pacjenci muszą również mieć wynik w skali lęku Covi ≥9 i wynik w skali depresji Raskina ≤7 podczas wizyty przesiewowej (V1), aby zapewnić przewagę objawów lękowych nad objawami depresyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, trzustkowych, neurologicznych, czynnych infekcji, immunologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki).
- Dowolna z następujących aktualnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy do chwili obecnej) diagnoz Osi I DSM-IV: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół stresu pourazowego, anoreksja, bulimia, zaburzenie lękowe wywołane kofeiną, alkohol lub nadużywanie substancji lub uzależnienie, chyba że w pełnej remisji przez co najmniej 6 miesięcy, Fobia społeczna.
- Dowolne z następujących przeszłych lub obecnych rozpoznań osi I DSM-IV: schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, delirium, demencja, amnezja i inne istotne klinicznie zaburzenia poznawcze, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizoafektywne, zaburzenie cyklotymiczne, zaburzenia dysocjacyjne.
- Zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline.
- Poważne ryzyko samobójstwa według oceny badacza klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD 0332334 225 mg BID
|
Kapsułki, doustnie, 225 mg BID, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Inne nazwy:
Kapsułki, doustnie, 300 mg dwa razy na dobę, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
|
|
Aktywny komparator: Paroksetyna 20 mg raz na dobę
|
Kapsułki, doustnie, paroksetyna, 20 mg QD, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
|
|
Komparator placebo: BID placebo
|
Kapsułki, doustnie, placebo, BID, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
|
|
Eksperymentalny: PD 0332334 300 mg BID
|
Kapsułki, doustnie, 225 mg BID, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Inne nazwy:
Kapsułki, doustnie, 300 mg dwa razy na dobę, 8 tygodni z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność PD 0332334 w leczeniu GAD będzie mierzona przez zmianę całkowitej punktacji Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w stosunku do linii podstawowej, obserwowaną po 8 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PD 0332334 u pacjentów z GAD będą monitorowane w tym badaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pogorszenie i poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia 8 zmian w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na PGI-C oceniany przez pacjentów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali somatycznej HAM-A (pozycje 7-13)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na HAM-A w 1. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na CGI-I oceniany przez klinicystów w 1. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach psychicznej podskali HAM A (pozycje 1-6 i 14) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniach 1, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 17-punktowym całkowitym wyniku HAM-D w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w podskalach skali snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji na podstawie HAM A w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-S w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w ogólnym wyniku aktywności QLesQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek osób z utrzymującą się reakcją w tygodniu 1 na podstawie skali HAM A (gdzie „osoby z utrzymującą się odpowiedzią w tygodniu 1” są definiowane jako osoby z 50% lub większą poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali HAM A całkowity wynik w tygodniu 1, który utrzymuje się do tygodnia 8. odwiedzać)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana z punktu początkowego na dni 2-8 i tygodnie 2, 4, 6 i 8 w GA-VAS (dzienniczek)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnia (w ciągu 1, 2, 4, 6 i 8 tygodni wizyt) HAM-A zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 2-8 i tygodni 2, 4, 6, 8 w DAS A (całkowity wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny zaburzeń snu w badaniu dotyczącym wyników leczenia (MOS SS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. w skali oceny zaburzeń snu w badaniu wyników leczenia (MOS SS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Paroksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5361018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .