全般性不安障害患者におけるPD 0332334の有効性と安全性を評価する10週間の研究 (2)
2012年11月9日 更新者：Pfizer
全般性不安障害の治療におけるPD 0332334の有効性と安全性を評価するPD 0332334とパロキセチンの第3相、無作為化、二重盲検、並行群、10週間のプラセボ対照固定用量試験
これは、全般性不安障害を患う18歳から65歳の被験者を対象にPD 0332334の有効性と安全性を評価する10週間の試験です。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 2 月 23 日、PD 0332334 のさらなる開発を中止する決定がこの研究の研究者に伝えられました。
この研究を終了するという決定は、安全性への懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Pfizer Investigational Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Pfizer Investigational Site
-
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Pfizer Investigational Site
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Pfizer Investigational Site
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Pfizer Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10128-1708
- Pfizer Investigational Site
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Olean、New York、アメリカ、14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
- Pfizer Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Pfizer Investigational Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1212
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191180
- Pfizer Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAD の診断（診断および統計マニュアル IV [DSM IV]、300.02）は、DSM IV のミニ国際精神神経面接（MINI）を含むすべてのデータソースを使用して被験者と面接した臨床医（精神科医または公認臨床心理士）によって確立されます。軸 I 障害およびその他の臨床情報。 特定の恐怖症（DSM IV で定義）または気分変調性障害のある被験者は研究への参加が許可されます。
- 被験者は、スクリーニング (V1) およびランダム化 (V2) 来院時に HAM A 合計スコアが 20 以上でなければなりません。 また、被験者は、うつ病症状よりも不安症状が優勢であることを確認するために、スクリーニング（V1）訪問時にCovi不安スケールスコア9以上、ラスキンうつ病スケールスコア7以下でなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液学的疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、神経疾患、活動性感染症、免疫疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴のある被験者。
- 以下のいずれか（過去 6 か月以内から現在まで）の DSM-IV 軸 I 診断：大うつ病性障害、強迫性障害、パニック障害、広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害、拒食症、過食症、カフェイン誘発性不安障害、アルコール、または少なくとも6か月間完全寛解しない限り薬物乱用または依存症、社会不安障害。
- 以下の過去または現在の DSM-IV 軸 I の診断のいずれか: 統合失調症、精神病性障害、せん妄、認知症、健忘症、およびその他の臨床的に重大な認知障害、双極性障害または統合失調感情障害、気分循環性障害、解離性障害。
- 反社会性または境界性パーソナリティ障害。
- 臨床研究者の判断による重度の自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD 0332334 225 mg BID
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カプセル、経口、225 mg BID、8 週間、2 週間の漸減
他の名前：
カプセル、経口、300 mg 1 日 2 回、8 週間、2 週間の漸減
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アクティブコンパレータ：パロキセチン 20 mg QD
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カプセル、経口、パロキセチン、20 mg QD、8週間、2週間の漸減
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
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カプセル、経口、プラセボ、BID、8 週間、2 週間の漸減
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実験的：PD 0332334 300 mg BID
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カプセル、経口、225 mg BID、8 週間、2 週間の漸減
他の名前：
カプセル、経口、300 mg 1 日 2 回、8 週間、2 週間の漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GADの治療におけるPD 0332334の有効性は、8週間の二重盲検治療後に観察されたベースラインからのハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアの変化によって測定されます。
時間枠：8週間
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8週間
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この研究では、GAD 患者における PD 0332334 の安全性と忍容性が監視されます。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性機能アンケート（CSFQ）の変化に関するベースラインから8週目までの悪化と改善
時間枠：8週間
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8週間
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患者が評価した PGI-C に対する 8 週目の奏効率
時間枠：8週間
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8週間
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HAM-A の体性サブスケールスコアのベースラインからの変化 (項目 7 ～ 13)
時間枠：8週間
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8週間
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1 週目と 8 週目での HAM-A の反応率
時間枠：8週間
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8週間
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臨床医が評価した CGI-I の 1 週目と 8 週目の反応率
時間枠：8週間
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8週間
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8週目のHAM A（項目1～6および14）の精神的サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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1、2、4、6週目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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1、2、4、8週目における17項目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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医療転帰研究の睡眠スケールの下位スケールにおけるベースラインから 8 週目への変更
時間枠：8週間
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8週間
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8週目のHAM Aに基づく寛解率
時間枠：8週間
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8週間
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8 週目の CGI-S のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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QLesQ 一般アクティビティ スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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HAM Aに基づく「第1週持続反応者」率（「第1週持続反応者」とは、第1週のHAM A合計スコアがベースラインから50％以上改善し、第8週まで持続する被験者として定義される）訪問）
時間枠：1週間
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1週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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GA-VAS (日記) のベースラインから 2 ～ 8 日目および 2、4、6、8 週目への変更
時間枠：8週間
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8週間
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平均（週 1、2、4、6、8 回の訪問全体）の HAM-A のベースライン スコアからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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DAS A のベースラインから 2 ～ 8 日目および 2、4、6、8 週目への変化 (合計スコア)
時間枠：8週間
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8週間
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医療転帰研究睡眠スケール (MOS SS) 睡眠障害スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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医療転帰研究睡眠スケール (MOS SS) 睡眠障害スコアのベースラインから 1 週目への変化
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月9日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5361018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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