10týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0332334 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (2)
9. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 10týdenní placebem kontrolovaná studie fixní dávky PD 0332334 a paroxetinu hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0332334 pro léčbu generalizované úzkostné poruchy
Toto je 10týdenní studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost PD 0332334 u subjektů ve věku 18 až 65 let s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 23. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334.
Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1212
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Pfizer Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza GAD (Diagnostický a statistický manuál IV [DSM IV], 300.02) stanovená klinickým lékařem (psychiatrem nebo licencovaným klinickým psychologem), který provedl rozhovor se subjektem s využitím všech zdrojů dat včetně Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro DSM IV Poruchy osy I a další klinické informace. Subjekty se specifickou fobií (jak jsou definovány v DSM IV) nebo dysthymickou poruchou budou ve studii povoleny.
- Subjekty musí mít celkové skóre HAM A ≥20 při screeningových (V1) a randomizačních (V2) návštěvách. Subjekty musí mít také skóre Covi Anxiety Scale ≥9 a Raskin Depression Scale skóre ≤7 při screeningové návštěvě (V1), aby se zajistila převaha symptomů úzkosti nad symptomy deprese.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, pankreatického, neurologického, aktivního infekčního, imunologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií).
- Jakákoli z následujících aktuálních diagnóz (za posledních 6 měsíců až do současnosti) DSM-IV osy I: velká depresivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, anorexie, bulimie, kofeinem indukovaná úzkostná porucha, alkohol nebo zneužívání návykových látek nebo závislost, pokud není v plné remisi po dobu alespoň 6 měsíců, sociální úzkostná porucha.
- Jakákoli z následujících minulých nebo současných diagnóz DSM-IV osy I: Schizofrenie, Psychotická porucha, Delirium, demence, amnestické a jiné klinicky významné kognitivní poruchy, Bipolární nebo schizoafektivní porucha, Cyklothymická porucha, Disociativní poruchy.
- Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti.
- Vážné riziko sebevraždy podle úsudku klinického zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD 0332334 225 mg BID
|
Kapsle, perorální, 225 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 300 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
|
|
Aktivní komparátor: Paroxetin 20 mg QD
|
Kapsle, perorální, Paroxetin, 20 mg QD, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
|
Kapsle, perorální, placebo, BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
|
|
Experimentální: PD 0332334 300 mg BID
|
Kapsle, perorální, 225 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 300 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost PD 0332334 při léčbě GAD bude měřena změnou celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozí hodnoty pozorované po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
V této studii bude sledována bezpečnost a snášenlivost PD 0332334 u subjektů s GAD
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení a zlepšení od výchozího stavu do 8. týdne na základě změn v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra odpovědi na PGI-C hodnoceném pacientem v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre somatické subškály HAM-A od výchozí hodnoty (položky 7 - 13)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra odezvy na HAM-A v týdnu 1 a v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra odpovědi na CGI-I hodnocené lékařem 1. týden a 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve skóre psychické subškály HAM A (položky 1-6 a 14) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnech 1, 2, 4 a 6
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 17 položek HAM-D v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na 8. týden na dílčích škálách spánkové škály lékařských výsledků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra remise založená na HAM A v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CGI-S v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do 8. týdne ve skóre obecné aktivity QLesQ
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra „trvale reagující osoby 1. týdne“ na základě HAM A (kde „udržovatelé 1. týdne“ jsou definováni jako subjekty s 50% nebo větším zlepšením od výchozí hodnoty celkového skóre HAM A v 1. týdnu, které se udrží až do 8. týdne návštěva)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Změna celkového skóre Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na dny 2–8 a týdny 2, 4, 6 a 8 v GA-VAS (deníku)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Průměrná (v průběhu týdne 1, 2, 4, 6 a 8 návštěv) změna HAM-A od základního skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na dny 2–8 a týdny 2, 4, 6, 8 na DAS A (celkové skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8. týden na stupnici spánkové studie lékařských výsledků (MOS SS) skóre poruch spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 1 na stupnici spánkové studie lékařských výsledků (MOS SS) skóre poruch spánku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- A5361018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .