Um estudo de 10 semanas avaliando a eficácia e a segurança do PD 0332334 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (2)
9 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 10 semanas controlado por placebo de dose fixa de PD 0332334 e paroxetina avaliando a eficácia e a segurança de PD 0332334 para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada
Este é um estudo de 10 semanas que avalia a eficácia e a segurança do PD 0332334 em indivíduos de 18 a 65 anos com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 23 de fevereiro de 2009, a decisão de encerrar o desenvolvimento do PD 0332334 foi comunicada aos investigadores deste estudo.
A decisão de encerrar este estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Pfizer Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pfizer Investigational Site
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Pfizer Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191180
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1212
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TAG (Manual Diagnóstico e Estatístico IV [DSM IV], 300.02), conforme estabelecido pelo clínico (psiquiatra ou psicólogo clínico licenciado) que entrevistou o sujeito usando todas as fontes de dados, incluindo a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para DSM IV Distúrbios do eixo I e outras informações clínicas. Indivíduos com fobia(s) específica(s) (conforme definido no DSM IV) ou transtorno distímico serão permitidos no estudo.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação total HAM A ≥20 nas visitas de triagem (V1) e randomização (V2). Os indivíduos também devem ter uma pontuação na Escala de Ansiedade Covi de ≥9 e uma pontuação na Escala de Depressão Raskin ≤7 na visita de Triagem (V1) para garantir a predominância de sintomas de ansiedade sobre sintomas de depressão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, pancreáticas, neurológicas, infecções ativas, imunológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos).
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos atuais (nos últimos 6 meses até o presente) DSM-IV Eixo I: Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Anorexia, Bulimia, Transtorno de ansiedade induzido por cafeína, Álcool ou abuso ou dependência de substâncias, a menos que esteja em remissão total por pelo menos 6 meses, Transtorno de ansiedade social.
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos passados ou atuais do Eixo I do DSM-IV: Esquizofrenia, transtorno psicótico, delírio, demência, amnéstico e outros transtornos cognitivos clinicamente significativos, transtorno bipolar ou esquizoafetivo, transtorno ciclotímico, transtornos dissociativos.
- Transtorno de personalidade antissocial ou borderline.
- Risco de suicídio grave de acordo com o julgamento do investigador clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PD 0332334 225 mg BID
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Cápsulas, oral, 225 mg BID, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
Outros nomes:
Cápsulas, oral, 300 mg BID, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
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Comparador Ativo: Paroxetina 20 mg QD
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Cápsulas, oral, Paroxetina, 20 mg QD, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo BID
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Cápsulas, oral, placebo, BID, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
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Experimental: PD 0332334 300 mg BID
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Cápsulas, oral, 225 mg BID, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
Outros nomes:
Cápsulas, oral, 300 mg BID, 8 semanas com redução gradual de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia de PD 0332334 no tratamento de GAD será medida pela mudança nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde a linha de base observada após 8 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A segurança e a tolerabilidade do PD 0332334 em indivíduos com GAD serão monitoradas neste estudo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Piora e melhora desde o início até a semana 8 nas mudanças no Questionário de Funcionamento Sexual (CSFQ)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de resposta no PGI-C avaliado pelo paciente na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala somática do HAM-A (itens 7 - 13)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de resposta no HAM-A na semana 1 e na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de resposta no CGI-I avaliado pelo médico na semana 1 e na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala psíquica do HAM A (itens 1-6 e 14) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A nas semanas 1, 2, 4 e 6
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança da linha de base no escore total HAM-D de 17 itens nas semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 8 nas subescalas da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxa de remissão com base no HAM A na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base em CGI-S na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 8 no QLesQ General Activity Score
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A taxa de "Resposta Sustentada da Semana 1" baseada no HAM A (onde "Responsores Sustentados da Semana 1" são definidos como indivíduos com uma melhora de 50% ou mais desde a linha de base na pontuação total do HAM A na Semana 1 que é mantida até a Semana 8 Visita)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total da Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base para os dias 2-8 e semanas 2, 4, 6 e 8 no GA-VAS (diário)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração média (ao longo das semanas 1, 2, 4, 6 e 8) HAM-A desde a pontuação inicial
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base para os dias 2-8 e semanas 2, 4, 6, 8 no DAS A (pontuação total)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 8 na escala de distúrbios do sono do estudo de resultados médicos (MOS SS)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 1 na escala de distúrbios do sono do estudo de resultados médicos (MOS SS)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- A5361018
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