Uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del PD 0332334 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (2)
9 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa controllata con placebo di 10 settimane su PD 0332334 e paroxetina che valuta l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Questo è uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 in soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 23 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334.
La decisione di terminare questo studio non si è basata su alcun problema di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
- Pfizer Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Pfizer Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- Pfizer Investigational Site
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Pfizer Investigational Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, Stati Uniti, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1212
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) come stabilita dal medico (psichiatra o psicologo clinico abilitato) che ha intervistato il soggetto utilizzando tutte le fonti di dati inclusa la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per il DSM IV Disturbi di Asse I e altre informazioni cliniche. Saranno ammessi allo studio soggetti con fobie specifiche (come definite nel DSM IV) o disturbo distimico.
- I soggetti devono avere un punteggio totale HAM A ≥20 alle visite di screening (V1) e randomizzazione (V2). I soggetti devono anche avere un punteggio della scala dell'ansia Covi ≥9 e un punteggio della scala della depressione di Raskin ≤7 alla visita di screening (V1) per garantire la predominanza dei sintomi di ansia sui sintomi della depressione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di infezioni ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, pancreatiche, neurologiche, attive, immunologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci).
- Qualsiasi delle seguenti diagnosi attuali (negli ultimi 6 mesi fino al presente) del DSM-IV Asse I: Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Ossessivo Compulsivo, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo Post-traumatico da Stress, Anoressia, Bulimia, Disturbo d'Ansia Indotto da Caffeina, Alcool o abuso di sostanze o dipendenza a meno che non sia in piena remissione per almeno 6 mesi, disturbo d'ansia sociale.
- Qualsiasi delle seguenti diagnosi passate o attuali del DSM-IV Asse I: schizofrenia, disturbo psicotico, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi clinicamente significativi, disturbo bipolare o schizoaffettivo, disturbo ciclotimico, disturbi dissociativi.
- Disturbo di personalità antisociale o borderline.
- Grave rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PD 0332334 225 mg BID
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Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
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Comparatore attivo: Paroxetina 20 mg una volta al giorno
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Capsule, orali, paroxetina, 20 mg QD, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
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Capsule, orali, placebo, BID, 8 settimane con riduzione graduale di 2 settimane
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Sperimentale: PD 0332334 300 mg BID
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Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia di PD 0332334 nel trattamento del GAD sarà misurata dalla variazione dei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) rispetto al basale osservati dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità di PD 0332334 nei soggetti con GAD saranno monitorate in questo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peggioramento e miglioramento dal basale alla settimana 8 sui cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di risposta sul PGI-C valutato dal paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala somatica dell'HAM-A (item 7 - 13)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di risposta sull'HAM-A alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di risposta sul CGI-I valutato dal medico alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala psichica dell'HAM A (item 1-6 e 14) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alle settimane 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 item alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Passaggio dal basale alla settimana 8 nelle sottoscale della scala del sonno dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di remissione basato sull'HAM A alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale in CGI-S alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio di attività generale QLesQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il tasso di "Rispondenti sostenuti alla settimana 1" basato sull'HAM A (dove i "Rispondenti sostenuti alla settimana 1" sono definiti come soggetti con un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale sul punteggio totale HAM A alla settimana 1 che è sostenuto fino alla settimana 8 visita)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Passaggio dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6 e 8 sul GA-VAS (diario)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione media (durante le visite della settimana 1, 2, 4, 6 e 8) HAM-A rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6, 8 sul DAS A (punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 8 del punteggio sui disturbi del sonno dello studio sui risultati medici della scala del sonno (MOS SS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 1 sul punteggio dei disturbi del sonno dello studio sui risultati medici della scala del sonno (MOS SS).
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5361018
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