Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 10 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PD 0332334 bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (2)

9 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met vaste dosis van PD 0332334 en paroxetine ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PD 0332334 voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

Dit is een 10 weken durende proef die de werkzaamheid en veiligheid van PD 0332334 evalueert bij proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 23 februari 2009 werd een beslissing om de verdere ontwikkeling van PD 0332334 te beëindigen meegedeeld aan de onderzoekers in deze studie. De beslissing om deze studie te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1212
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) zoals vastgesteld door de clinicus (psychiater of erkend klinisch psycholoog) die de proefpersoon heeft geïnterviewd met behulp van alle gegevensbronnen, waaronder het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) voor DSM IV As I-stoornissen en andere klinische informatie. Proefpersonen met specifieke fobie(n) (zoals gedefinieerd in DSM IV) of dysthyme stoornis worden toegelaten tot het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten een HAM A-totaalscore ≥20 hebben bij de screening- (V1) en randomisatiebezoeken (V2). Proefpersonen moeten ook een Covi Anxiety Scale-score van ≥ 9 en een Raskin Depression Scale-score ≤ 7 hebben bij het screeningbezoek (V1) om ervoor te zorgen dat angstsymptomen overheersen ten opzichte van depressiesymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, pancreas-, neurologische, actieve infecties, immunologische of allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergieën).
  • Een van de volgende huidige (in de afgelopen 6 maanden tot en met heden) DSM-IV as I-diagnose: depressieve stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, paniekstoornis, agorafobie, posttraumatische stressstoornis, anorexia, boulimia, door cafeïne veroorzaakte angststoornis, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid tenzij in volledige remissie gedurende ten minste 6 maanden Sociale angststoornis.
  • Een van de volgende eerdere of huidige DSM-IV as I-diagnoses: schizofrenie, psychotische stoornis, delirium, dementie, amnestische en andere klinisch significante cognitieve stoornissen, bipolaire of schizoaffectieve stoornis, cyclothyme stoornis, dissociatieve stoornissen.
  • Antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Ernstig suïcidaal risico volgens het oordeel van de klinische onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD 0332334 225 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PD 0332334
Capsules, oraal, 225 mg tweemaal daags, 8 weken met afbouw van 2 weken
Andere namen:
  • Imagabaline
Geneesmiddel: PD 0332334
Capsules, oraal, 300 mg tweemaal daags, 8 weken met afbouw in 2 weken
Actieve vergelijker: Paroxetine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Paroxetine
Capsules, oraal, Paroxetine, 20 mg QD, 8 weken met afbouw in 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, oraal, placebo, tweemaal daags, 8 weken met afbouw van 2 weken
Experimenteel: PD 0332334 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PD 0332334
Capsules, oraal, 225 mg tweemaal daags, 8 weken met afbouw van 2 weken
Andere namen:
  • Imagabaline
Geneesmiddel: PD 0332334
Capsules, oraal, 300 mg tweemaal daags, 8 weken met afbouw in 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van PD 0332334 bij de behandeling van GAS zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de totaalscores van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ten opzichte van de uitgangswaarde, waargenomen na 8 weken dubbelblinde behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van PD 0332334 bij proefpersonen met GAS zal in dit onderzoek worden gecontroleerd
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering en verbetering vanaf baseline tot week 8 op de veranderingen in de Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Responspercentage op de door de patiënt beoordeelde PGI-C in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de somatische subschaalscore van de HAM-A (items 7 - 13)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Responspercentage op de HAM-A in week 1 en week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Responspercentage op de door de arts beoordeelde CGI-I in week 1 en week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de psychische subschaalscore van de HAM A (items 1-6 en 14) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A-totaalscore in week 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore van 17 items in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verander van Baseline naar Week 8 op de subschalen van de Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Remissiepercentage gebaseerd op de HAM A in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van baseline naar week 8 in de QLesQ General Activity Score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het percentage "Week 1 Sustained Responder" gebaseerd op de HAM A (waarbij "Week 1 Sustained Responders" worden gedefinieerd als proefpersonen met een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de HAM A-totaalscore in week 1 die aanhoudt tot week 8 bezoek)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering van baseline tot week 8 op de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van baseline naar dag 2-8 en week 2, 4, 6 en 8 op de GA-VAS (dagboek)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gemiddelde (over de week 1, 2, 4, 6 en 8 bezoeken) HAM-A verandering ten opzichte van baselinescore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van basislijn naar dag 2-8 en week 2, 4, 6, 8 op de DAS A (totale score)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering van basislijn naar week 8 op de Sleep Disturbance Score van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wijziging van baseline naar week 1 op de Sleep Disturbance Score van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS).
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5361018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren