레보도파 반응성 파킨슨병 환자에서 레보도파-카르비도파 장 겔의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2015년 1월 12일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
지속적인 운동 변동을 계속 경험하는 파킨슨병 치료제로 최적화된 치료를 받는 레보도파 반응 파킨슨병 피험자에서 레보도파 - 카르비도파 장 겔의 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 효능, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 주요 목적은 12주 동안 최적화된 경구용 레보도파/카비도파 치료에 비해 레보도파 - 카비도파 장 겔의 우월성을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 S187.3.001
(NCT00357994) 및 연구 S187.3.002
(NCT00660387)은 동일하게 설계된 2개의 3상, 12주, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 서로 다른 사이트에서 피험자를 모집하는 다기관 연구였습니다.
이 연구는 레보도파-카비도파 장 겔(LCIG)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 경구용 레보도파-카비도파로 최적화된 치료를 받았음에도 불구하고 심각한 운동 동요가 지속되는 진행성 파킨슨병 진행성 PD 환자의 치료에서 레보도파-카비도파 장 겔(LCIG)의 효능, 안전성 및 내약성 항파킨슨제.
참가자는 LCIG 활성 젤 + 위약 캡슐 또는 레보도파-카비도파 즉시 방출(IR) 활성 캡슐 + 위약 젤로 무작위 배정되었습니다.
두 치료군 모두 겔 투여, 활성 LCIG 또는 위약 겔을 위해 공장 확장(PEG-J) 절차를 통한 경피 내시경 위루술을 받았습니다.
이 두 연구의 데이터를 분석을 위해 결합했습니다.
분석을 위해 연구 데이터를 결합하기로 한 결정은 두 연구에 대한 등록이 완료되기 전에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45904
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 45902
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45905
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45931
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45910
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45925
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45935
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45930
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45934
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 45929
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45908
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45922
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 45915
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회(UKPDS) 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병(PD)
- 조사관 관찰에 의해 확립된 일부 식별 가능한 '반응시'를 입증하는 레보도파-반응 참가자
- 개별적으로 최적화된 치료와 치료 옵션이 지시되는 경우에도 심각한 운동 동요를 보여줍니다.
제외 기준:
- 진단이 불분명하거나 속발성 파킨슨증과 같은 다른 파킨슨병 증후군이 의심되는 경우
- PD 치료를 위해 수술을 받음
- 레보도파에 대한 금기 사항
- 연구 평가를 방해할 수 있는 신경학적 결손이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + 위약 캡슐
참가자들은 LCIG(레보도파, 20mg/mL 및 카비도파 일수화물, 5mg/mL) 및 위약 캡슐에 무작위 배정되었습니다.
참가자들은 LCIG의 겔 투여를 위해 공장 확장(PEG-J) 절차를 통한 경피적 내시경 위루술을 받았습니다.
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경피적 내시경 위루관
공장 관
주입은 0.5-10 mL/시간(10-200 mg 레보도파/시간) 범위 내에서 유지되어야 하며 보통 2-6 mL/시간(40-120 mg 레보도파/시간)입니다.
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활성 비교기: 위약 젤 + 레보도파-카르비도파 캡슐
참가자들은 위약 장 젤 및 경구용 레보도파-카르비도파(레보도파, 100mg 및 카르비도파, 25mg) 즉시 방출(IR) 캡슐에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 위약의 젤 투여를 위해 공장 확장(PEG-J) 절차를 통한 경피적 내시경 위루술을 받았습니다.
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경피적 내시경 위루관
공장 관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 "오프" 시간에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
기준선에서 "오프" 시간에 대한 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 문제가 되는 이상운동증 없이 평균 일일 정상화 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
문제성 이상운동증(불수의적 근육 운동)이 없는 "켜짐" 시간은 이상운동증이 없는 "켜짐" 시간 및 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간으로 정의됩니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
골치 아픈 이상운동증 없이 "온" 시간에 대한 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
PDQ-39 요약 지수는 모든 답변의 합계를 가능한 최고 점수(즉,
답변 수에 4를 곱하고 여기에 100을 곱하여 0-100 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서의 임상적 전반적인 인상 - 상태(CGI-S) 점수 및 12주차에서의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 12주차
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CGI-S는 현재 증상 및 기능에 대한 질병의 영향에 대한 연구자에 의한 전반적인 평가입니다.
CGI-S의 등급은 다음과 같습니다: 1 = 정상, 2 = 경계선, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저한 증세, 6 = 중증, 7 = 가장 심한 증세.
CGI-I는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 평가입니다.
CGI-I 등급은 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
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기준선, 12주차
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12주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 UPDRS 파트 III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 III 점수는 14개의 파트 III 질문에 제공된 27개의 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
Part III 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 EuroQual 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 요약 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 점수로 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11에서 1.00이며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주 차에 Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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ZBI는 간병인/피험자 관계에 관한 22개 항목의 설문지로 간병인의 건강 상태, 심리적 웰빙, 재정 및 사회 생활을 평가합니다.
각 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=거의 항상)로 답변됩니다.
간병인 부담은 22개의 질문에 대한 답변의 합계에서 얻은 총점(범위 0-88)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담 수준이 높아집니다.
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기준선, 12주차
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12주에 문제가 있는 이상운동증이 있는 평균 일일 정상화 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 이동성 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 이동성(예: 걸을 때 낙상에 대한 두려움)에는 10개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 일상 생활 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 일상 생활 활동(예: 음식 자르기 어려움)에는 6개의 질문이 포함되며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주 차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 정서적 웰빙 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 정서적 웰빙(예: 고립감)에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 낙인 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 낙인(예: 사회적 당혹감)은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 사회적 지원 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 사회적 지원에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 인지 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 인지에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 의사소통 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 커뮤니케이션에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주 차에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 신체 불편 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 신체 불편에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 I 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 IV 점수는 파트 IV를 구성하는 11개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4) 또는 2점 척도(0 또는 1)로 측정됩니다.
파트 IV 점수 범위는 0-23이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV 질문 32, 33 및 34의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
UPDRS 파트 IV의 질문 32, 33 및 34는 이상운동증을 평가하기 위해 합산되었습니다.
각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
Part IV 운동 이상증 점수는 0-12 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
총 점수는 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계입니다.
총 점수 범위는 0-176이며, 176은 최악의(전체) 장애를 나타내고 0은 장애가 없습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EQ VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0-100 범위로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다.
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기준선, 12주차
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고용 장애(EMP) I 기준선에서의 상태
기간: 기준선
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EMP 도구는 고용 및 가정 운영 능력에 관한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
EMP I 질문에는 다음이 포함됩니다. 현재 유급 고용 상태입니까?
(예인 경우 지난 4주 동안 몇 퍼센트로 일했습니까?)
당신을 위해 집안을 운영할 사람이 있습니까?
(예인 경우, 그/그녀가 귀하의 가정에서 보내는 시간은 주당 얼마입니까?);
당신은 은퇴 했습니까?
(그렇다면 그 이유는 무엇입니까?).
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기준선
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12주 차 고용 장애(EMP) II 상태
기간: 12주차(또는 조기 종료)
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EMP 도구는 고용 및 가정 운영 능력에 관한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
EMP I 질문에는 다음이 포함됩니다. 현재 유급 고용 상태입니까?
(예인 경우 지난 4주 동안 몇 퍼센트로 일했습니까?)
당신을 위해 집안을 운영할 사람이 있습니까?
(예인 경우, 그/그녀가 귀하의 가정에서 보내는 시간은 주당 얼마입니까?);
당신은 은퇴 했습니까?
(그렇다면 그 이유는 무엇입니까?)
은퇴 질문(EMP I에서)은 EMP II 도구에서 제외됩니다.
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12주차(또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shih TM, Sail KR, Jalundhwala YJ, Sullivan J, van Eijndhoven E, Zadikoff C, Marshall TS, Lakdawalla DN. The effect of functional status impairment on nursing home admission risk among patients with advanced Parkinson's disease. J Med Econ. 2020 Mar;23(3):297-307. doi: 10.1080/13696998.2019.1693383. Epub 2019 Nov 28.
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, Espay AJ, Standaert DG, Fernandez HH, Vanagunas A, Othman AA, Widnell KL, Robieson WZ, Pritchett Y, Chatamra K, Benesh J, Lenz RA, Antonini A; LCIG Horizon Study Group. Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, controlled, double-blind, double-dummy study. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):141-9. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70293-X. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):240.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S187.3.002
- 2007-003814-32 (EudraCT 번호)
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