Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intestinálního gelu Levodopa-Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí reagujících na levodopu

12. ledna 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intestinálního gelu Levodopa – Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí reagujících na levodopu, kteří dostávají optimalizovanou léčbu pomocí léčivých přípravků proti Parkinsonově chorobě, u nichž přetrvávají přetrvávající motorické výkyvy

Primárním cílem této studie bylo prokázat převahu intestinálního gelu levodopa – karbidopa oproti léčbě optimalizovanou perorální levodopou/karbidopou během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie S187.3.001 (NCT00357994) a studie S187.3.002 (NCT00660387) byly 2 identicky navržené, fáze 3, 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, multicentrické studie s paralelními skupinami, které rekrutovaly subjekty z různých míst. Tyto studie hodnotily účinnost, bezpečnost a snášenlivost intestinálního gelu levodopy a karbidopy (LCIG) při léčbě pacientů s pokročilou PD, kteří reagují na levodopu a kteří měli přetrvávající závažné motorické fluktuace, a to i přes optimalizovanou léčbu perorální levodopou a karbidopou souběžně s jinými dostupnými antiparkinsonika. Účastníci byli randomizováni buď do LCIG aktivní gel + placebo kapsle nebo levodopa-karbidopa aktivní kapsle s okamžitým uvolňováním (IR) + placebo gel. Obě léčebná ramena podstoupila perkutánní endoskopickou gastrostomii s extenzí jejuna (PEG-J) pro podávání gelu, aktivní LCIG nebo placebo gel. Data z těchto 2 studií byla spojena pro analýzu. Rozhodnutí spojit data studie pro analýzu bylo učiněno před dokončením zápisu do obou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Účastníci reagující na levodopu, kteří vykazují určitou identifikovatelnou „odpověď“, zjištěnou pozorováním vyšetřovatele
  • Prokázat závažné motorické fluktuace navzdory individuálně optimalizované léčbě a tam, kde jsou indikovány terapeutické možnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza je nejasná nebo existuje podezření na jiné parkinsonské syndromy, jako je sekundární parkinsonismus
  • Podstoupil operaci pro léčbu PD
  • Kontraindikace levodopy
  • Subjekty s jakýmkoli neurologickým deficitem, který může interferovat s hodnocením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + placebo kapsle
Účastníci byli randomizováni do LCIG (levodopa, 20 mg/ml a monohydrát karbidopy, 5 mg/ml) a placebo tobolky. Účastníci podstoupili perkutánní endoskopickou gastrostomii s extenzí jejuna (PEG-J) pro gelovou aplikaci LCIG.
Přístroj: CADD-Legacy® 1400 ambulantní infuzní pumpa
Přístroj: PEG trubice
perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
Přístroj: J-trubice
jejunální trubice
Lék: Levodopa carbidopa střevní gel (LCIG)
infuze by měla být udržována v rozmezí 0,5-10 ml/hod (10-200 mg levodopy/hod) a je obvykle 2-6 ml/hod (40-120 mg levodopy/hod).
Lék: Placebo (PBO) perorální tobolky
Aktivní komparátor: Placebo gel + kapsle Levodopa-Carbidopa
Účastníci byli randomizováni do placeba ve střevním gelu a perorálních kapslí s okamžitým uvolňováním (IR) levodopy-karbidopy (levodopa, 100 mg a karbidopy, 25 mg). Účastníci podstoupili perkutánní endoskopickou gastrostomii s extenzí jejuna (PEG-J) pro gelové podávání placeba.
Lék: Placebo gel
Přístroj: CADD-Legacy® 1400 ambulantní infuzní pumpa
Přístroj: PEG trubice
perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
Přístroj: J-trubice
jejunální trubice
Lék: Levodopa-karbidopa (LC) perorální zapouzdřené tablety s okamžitým uvolňováním (IR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozího stavu na týden 12 v průměrné denní normalizované době „vypnuto“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní normalizované doby „zapnutí“ od výchozí hodnoty bez obtížných dyskinezí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Doba „zapnuto“ bez problematické dyskineze (mimovolný pohyb svalů) je definována jako doba „zapnuto“ bez dyskineze a doba „zapnuto“ s neobtížnou dyskinezí. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Pozitivní změna od výchozí hodnoty po dobu „zapnutí“ bez nepříjemné dyskineze naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Souhrnný index ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Patří mezi ně: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Souhrnný index PDQ-39 je součet všech odpovědí dělený nejvyšším možným skóre (tj. počet odpovědí vynásobený 4), který se vynásobí 100, aby se skóre dostalo na stupnici 0-100. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Výchozí stav, týden 12
Skóre klinického globálního dojmu – stav (CGI-S) ve výchozím stavu a skóre globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CGI-S je globální hodnocení současné symptomatologie a dopadu nemoci na fungování prováděné výzkumným pracovníkem. Hodnocení CGI-S je následující: 1 = normální, 2 = hraničně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými. CGI-I je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím. Hodnocení CGI-I je následující: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4). Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části III v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre v části III je součtem 27 odpovědí poskytnutých na 14 otázek z části III, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část III skóre se pohybuje od 0-108 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života EuroQual – 5 dimenzí (EQ-5D) souhrnný index ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ-5D je dotazníkem zodpovězeným účastníkem, který hodnotí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zdravotní stavy EQ-5D, definované popisným systémem EQ-5D, jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 do 1,00 s pozitivní změnou indikující zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre rozhovoru Zarit Burden (ZBI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ZBI je 22položkový dotazník týkající se vztahu pečovatel/subjekt a hodnotí zdravotní stav pečovatele, psychickou pohodu, finance a společenský život. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=dost často a 4=téměř vždy). Zátěž pečovatele se hodnotí celkovým skóre (rozsah 0 až 88) získaným ze součtu odpovědí na 22 otázek. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou zátěže pro pečovatele.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v průměrné denní normalizované době „zapnutí“ s obtížnou dyskinezí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre domény mobility od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Mobilita (např. strach z pádu při chůzi) obsahuje 10 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově chorobě (PDQ-39) Aktivita skóre domény každodenního života ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Aktivity každodenního života (např. potíže s krájením jídla) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre domény emoční pohody ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Emoční pohoda (např. pocity izolace) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre stigmatizační domény ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Stigma (např. sociální rozpaky) se skládá ze 4 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre domény sociální podpory ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Sociální podpora obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre kognitivní domény ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. PDQ-39 Domain: Cognition obsahuje 4 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre komunikační domény od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Komunikace obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre domény tělesného nepohodlí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Tělesné nepohodlí obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část I ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část I skóre se pohybuje od 0-16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Ujednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části IV je součtem odpovědí na 11 otázek, které tvoří část IV, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4) nebo 2bodové škále (0 nebo 1). Část IV skóre se pohybuje v rozmezí 0-23 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV Otázky 32, 33 a 34 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Otázky 32, 33 a 34 týkající se části IV UPDRS byly sečteny pro hodnocení dyskinezí. Každá z těchto otázek se měří na 5bodové škále (0-4). Skóre dyskineze části IV se bude pohybovat od 0 do 12 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Celkové skóre je součtem odpovědí na 31 otázek (44 odpovědí), které tvoří části I-III škály. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 176, přičemž 176 představuje nejhorší (celkové) postižení a 0 žádné postižení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v EuroQol škále kvality života (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav, týden 12
Poškození zaměstnanosti (EMP) I Stav na začátku
Časové okno: Základní linie
Nástroje EMP jsou navrženy tak, aby shromažďovaly informace týkající se zaměstnání a schopnosti vést domácnost. Otázky EMP I zahrnují: Jste v současné době v placeném zaměstnání? (Pokud ano, na jaké procento jste pracovali během posledních 4 týdnů?); Máte někoho, kdo by za vás vedl domácnost? (Pokud ano, kolik času týdně tráví ve vaší domácnosti?); jste v důchodu? (Pokud ano, z jakého důvodu?).
Základní linie
Stav zhoršení zaměstnanosti (EMP) II ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (nebo předčasné ukončení)
Nástroje EMP jsou navrženy tak, aby shromažďovaly informace týkající se zaměstnání a schopnosti vést domácnost. Otázky EMP I zahrnují: Jste v současné době v placeném zaměstnání? (Pokud ano, na jaké procento jste pracovali během posledních 4 týdnů?); Máte někoho, kdo by za vás vedl domácnost? (Pokud ano, kolik času týdně tráví ve vaší domácnosti?); jste v důchodu? (Pokud ano, z jakého důvodu?) Otázka odchodu do důchodu (z EMP I) je z nástroje EMP II vyloučena.
12. týden (nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit