Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levodopa-carbidopa-intestinale gel bij op levodopa reagerende parkinsonpatiënten
12 januari 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Levodopa - Carbidopa-intestinale gel bij op Levodopa reagerende Parkinson-patiënten die geoptimaliseerde behandelingen krijgen met geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die aanhoudende motorische fluctuaties blijven ervaren
Het primaire doel van deze studie was het aantonen van de superioriteit van levodopa - carbidopa intestinale gel ten opzichte van behandeling met geoptimaliseerde orale levodopa/carbidopa gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo-gel
- Apparaat: CADD-Legacy® 1400 ambulante infuuspomp
- Apparaat: PEG-buis
- Apparaat: J-buis
- Geneesmiddel: Levodopa carbidopa darmgel (LCIG)
- Geneesmiddel: Placebo (PBO) orale capsules
- Geneesmiddel: Levodopa-carbidopa (LC) orale ingekapselde tabletten met onmiddellijke afgifte (IR).
Gedetailleerde beschrijving
Studie S187.3.001
(NCT00357994) en studie S187.3.002
(NCT00660387) waren 2 identiek ontworpen, fase 3, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter-onderzoeken waarbij proefpersonen van verschillende locaties werden gerekruteerd.
Deze onderzoeken evalueerden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG) bij de behandeling van op levodopa reagerende proefpersonen met gevorderde PD die aanhoudende ernstige motorische fluctuaties hadden, ondanks geoptimaliseerde behandeling met oraal levodopa-carbidopa, gelijktijdig met andere beschikbare middelen. antiparkinson medicijnen.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar LCIG actieve gel + placebo-capsules of levodopa-carbidopa actieve capsules met onmiddellijke afgifte (IR) + placebo-gel.
Beide behandelingsarmen ondergingen de percutane endoscopische gastrostomie met jejunale extensie (PEG-J) procedure voor geltoediening, actieve LCIG of placebogel.
Gegevens van deze 2 studies werden gecombineerd voor analyse.
De beslissing om de onderzoeksgegevens voor analyse te combineren werd genomen voordat de inschrijving voor beide onderzoeken was voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45904
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 45902
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45905
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45931
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45910
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45925
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45935
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45930
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45934
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 45929
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45908
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45922
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 45915
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Disease Society (UKPDS) van het Verenigd Koninkrijk
- Levodopa-responsieve deelnemers die een identificeerbare 'on-respons' vertonen, vastgesteld door observatie door de onderzoeker
- Aantonen van ernstige motorische fluctuaties ondanks individueel geoptimaliseerde behandeling en waar therapiemogelijkheden geïndiceerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose is onduidelijk of er bestaat een vermoeden van andere parkinson-syndromen zoals secundair parkinsonisme
- Operatie ondergaan voor de behandeling van PD
- Contra-indicaties voor levodopa
- Proefpersonen met een neurologisch tekort dat de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG) + Placebo-capsules
Deelnemers werden gerandomiseerd naar LCIG (levodopa, 20 mg/ml en carbidopa-monohydraat, 5 mg/ml) en placebo-capsules.
Deelnemers ontvingen de percutane endoscopische gastrostomie met jejunale extensie (PEG-J) procedure voor geltoediening van LCIG.
|
percutane endoscopische gastrostomiesonde
jejunale buis
infusie moet worden gehouden binnen een bereik van 0,5-10 ml/uur (10-200 mg levodopa/uur) en is gewoonlijk 2-6 ml/uur (40-120 mg levodopa/uur)
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-gel + Levodopa-Carbidopa-capsules
Deelnemers werden gerandomiseerd naar placebo-intestinale gel en orale levodopa-carbidopa (levodopa, 100 mg en carbidopa, 25 mg) capsules met onmiddellijke afgifte (IR).
Deelnemers ontvingen de percutane endoscopische gastrostomie met jejunale extensie (PEG-J) procedure voor geltoediening van placebo.
|
percutane endoscopische gastrostomiesonde
jejunale buis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "uit"-tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "uit"-tijd duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
"Aan"-tijd zonder lastige dyskinesie (onwillekeurige spierbeweging) wordt gedefinieerd als "Aan"-tijd zonder dyskinesie en "Aan"-tijd met niet-lastige dyskinesie.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Samenvattingsindex in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze omvatten: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
De PDQ-39 Samenvattingsindex is de som van alle antwoorden gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z.
aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) dat wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0-100 te plaatsen.
Hogere scores gaan gepaard met ernstiger symptomen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score bij baseline en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De CGI-S is een globale beoordeling door de onderzoeker van de huidige symptomatologie en de impact van ziekte op het functioneren.
De beoordelingen van de CGI-S zijn als volgt: 1 = normaal, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek en 7 = een van de meest extreem zieken.
De CGI-I is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling.
De CGI-I-beoordelingen zijn als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen waaruit Deel II bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part II-score varieert van 0-52 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS Deel III-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel III-score is de som van de 27 antwoorden op de 14 Deel III-vragen, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part III-score varieert van 0-108 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQual Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) Samenvattingsindex in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
EQ-5D-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule toe te passen die in wezen waarden (ook wel QOL-gewichten of QOL-hulpprogramma's genoemd) aan elk van de niveaus in elke dimensie koppelt.
De waarden van de EQ-5D Samenvattingsindex variëren van -0,11 tot 1,00, waarbij een positieve verandering een verbetering aangeeft.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Zarit Burden Interview (ZBI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ZBI is een vragenlijst met 22 items over de relatie tussen verzorger en cliënt en evalueert de gezondheidstoestand, het psychisch welbevinden, de financiën en het sociale leven van de verzorger.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vrij vaak en 4=bijna altijd).
De belasting van de mantelzorger wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore (bereik 0 tot 88) verkregen uit de som van de antwoorden op de 22 vragen.
Hogere scores gaan gepaard met een hogere belasting voor de mantelzorger.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd met lastige dyskinesie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Mobiliteitsdomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: mobiliteit (bijv. angst om te vallen tijdens het lopen) omvat 10 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Activiteiten van het dagelijkse leven Domeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: dagelijkse levensverrichtingen (bijv. moeite met eten snijden) omvat 6 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Domeinscore emotioneel welzijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: emotioneel welzijn (bijvoorbeeld gevoelens van isolatie) bevat 6 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Stigmadomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: stigma (bijvoorbeeld sociale verlegenheid) bestaat uit 4 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Sociale ondersteuningsdomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39 Domein: Sociale Ondersteuning omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Cognitiedomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39 Domein: Cognitie omvat 4 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Communicatiedomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: Communicatie omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Domeinscore lichamelijk ongemak in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het PDQ-39-domein: lichamelijk ongemak omvat 3 vragen, elk beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Part I Score is de som van de antwoorden op de 4 vragen waaruit Deel I bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part I-score varieert van 0-16 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel IV-score is de som van de antwoorden op de 11 vragen waaruit Deel IV bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4) of een 2-puntsschaal (0 of 1).
De Part IV-score varieert van 0-23 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Vragen 32, 33 en 34 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Vragen 32, 33 en 34 over UPDRS Deel IV werden opgeteld om dyskinesieën te evalueren.
Elk van deze vragen wordt gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De part IV-dyskinesiescore zal variëren van 0-12 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De totale score is de som van de antwoorden op de 31 vragen (44 antwoorden) die deel I-III van de schaal vormen.
De totale score zal variëren van 0-176, waarbij 176 staat voor de ergste (totale) handicap en 0 geen handicap.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0-100, waarbij 100 de 'best denkbare gezondheidstoestand' is en 0 de 'slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
Basislijn, week 12
|
|
Employment Impairment (EMP) I Status bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EMP-instrumenten zijn ontworpen om informatie te verzamelen over werk en het vermogen om een huishouden te runnen.
EMP I-vragen zijn onder meer: Heeft u momenteel betaald werk?
(Zo ja, met welk percentage heeft u de afgelopen 4 weken gewerkt?);
Heeft u iemand die uw huishouden voor u regelt?
(Zo ja, hoeveel tijd per week brengt hij/zij door in uw huishouden?);
ben je met pensioen?
(Zo ja, om welke reden?).
|
Basislijn
|
|
Employment Impairment (EMP) II-status in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (of tussentijdse beëindiging)
|
De EMP-instrumenten zijn ontworpen om informatie te verzamelen over werk en het vermogen om een huishouden te runnen.
EMP I-vragen zijn onder meer: Heeft u momenteel betaald werk?
(Zo ja, met welk percentage heeft u de afgelopen 4 weken gewerkt?);
Heeft u iemand die uw huishouden voor u regelt?
(Zo ja, hoeveel tijd per week brengt hij/zij door in uw huishouden?);
ben je met pensioen?
(Zo ja, om welke reden?)
De pensioenvraag (uit EMP I) is uitgesloten van het EMP II-instrument.
|
Week 12 (of tussentijdse beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shih TM, Sail KR, Jalundhwala YJ, Sullivan J, van Eijndhoven E, Zadikoff C, Marshall TS, Lakdawalla DN. The effect of functional status impairment on nursing home admission risk among patients with advanced Parkinson's disease. J Med Econ. 2020 Mar;23(3):297-307. doi: 10.1080/13696998.2019.1693383. Epub 2019 Nov 28.
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, Espay AJ, Standaert DG, Fernandez HH, Vanagunas A, Othman AA, Widnell KL, Robieson WZ, Pritchett Y, Chatamra K, Benesh J, Lenz RA, Antonini A; LCIG Horizon Study Group. Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, controlled, double-blind, double-dummy study. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):141-9. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70293-X. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):240.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- S187.3.002
- 2007-003814-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .