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左旋多巴-卡比多巴肠凝胶在左旋多巴反应性帕金森患者中的疗效、安全性和耐受性研究

2015年1月12日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项随机、双盲、双模拟、左旋多巴-卡比多巴肠凝胶在左旋多巴反应性帕金森氏症患者中的疗效、安全性和耐受性研究

本研究的主要目的是证明左旋多巴-卡比多巴肠凝胶在 12 周内优于优化的口服左旋多巴/卡比多巴治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习S187.3.001 (NCT00357994) 和研究 S187.3.002 (NCT00660387) 是 2 项相同设计的第 3 期、为期 12 周、随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究，从不同地点招募受试者。 这些研究评估了左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 治疗对左旋多巴有反应的晚期 PD 受试者的疗效、安全性和耐受性，这些受试者尽管口服左旋多巴-卡比多巴进行了优化治疗，并伴随其他可用的方法，但仍存在持续严重的运动波动抗帕金森病药物。 参与者被随机分配到 LCIG 活性凝胶 + 安慰剂胶囊或左旋多巴-卡比多巴速释 (IR) 活性胶囊 + 安慰剂凝胶。 两个治疗组都接受了经皮内窥镜胃造口术和空肠延长 (PEG-J) 程序，用于凝胶给药、活性 LCIG 或安慰剂凝胶。 合并这两项研究的数据进行分析。 合并研究数据进行分析的决定是在两项研究完成注册之前做出的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库标准的特发性帕金森病 (PD)
  • 左旋多巴反应参与者表现出一些可识别的“反应”，由研究者观察确定
  • 尽管进行了单独优化的治疗并且指示了治疗选项，但仍表现出严重的运动波动

排除标准：

  • 诊断不明确或怀疑存在其他帕金森综合征，例如继发性帕金森综合征
  • 接受了治疗 PD 的手术
  • 左旋多巴的禁忌症
  • 具有可能干扰研究评估的任何神经缺陷的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) + 安慰剂胶囊
参与者被随机分配到 LCIG（左旋多巴，20 mg/mL 和卡比多巴一水合物，5 mg/mL）和安慰剂胶囊。 参与者接受了用于 LCIG 凝胶给药的经皮内窥镜胃造口术和空肠延伸 (PEG-J) 手术。
设备：CADD-Legacy® 1400 门诊输液泵
设备：聚乙二醇管
经皮内窥镜胃造瘘管
设备：J型管
空肠管
药品：左旋多巴卡比多巴肠凝胶（LCIG）
输注应保持在 0.5-10 毫升/小时（10-200 毫克左旋多巴/小时）的范围内，通常为 2-6 毫升/小时（40-120 毫克左旋多巴/小时）
药品：安慰剂 (PBO) 口服胶囊
有源比较器：安慰剂凝胶 + 左旋多巴-卡比多巴胶囊
参与者随机接受安慰剂肠凝胶和口服左旋多巴-卡比多巴（左旋多巴，100 毫克和卡比多巴，25 毫克）速释 (IR) 胶囊。 参与者接受了经皮内窥镜胃造口术和空肠延伸 (PEG-J) 程序，用于安慰剂的凝胶给药。
药品：安慰剂凝胶
设备：CADD-Legacy® 1400 门诊输液泵
设备：聚乙二醇管
经皮内窥镜胃造瘘管
设备：J型管
空肠管
药品：左旋多巴-卡比多巴 (LC) 口服胶囊速释 (IR) 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日标准化“关闭”时间从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
基于帕金森病症状日记。 “开”时间是 PD 症状被药物很好地控制的时候。 “关闭”时间是 PD 症状未被药物充分控制的时间。 在选定的门诊就诊前 3 天的每一天的整 24 小时内，每 30 分钟完成一次日记。 它反映了清醒时间和睡眠时间。 每日总计标准化为 16 小时制（即 16 小时的清醒时间）。 访问前 3 天的归一化总数被平均用于分析。 “关闭”时间相对于基线的负变化表示改进。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周没有麻烦的运动障碍的情况下平均每日标准化“开启”时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基于帕金森病症状日记。 “开”时间是 PD 症状被药物很好地控制的时候。 “关闭”时间是 PD 症状未被药物充分控制的时间。 没有麻烦的运动障碍（不自主的肌肉运动）的“正常”时间被定义为没有异动症的“正常”时间和没有麻烦的运动障碍的“正常”时间。 在选定的门诊就诊前 3 天的每一天的整 24 小时内，每 30 分钟完成一次日记。 它反映了清醒时间和睡眠时间。 每日总计标准化为 16 小时制（即 16 小时的清醒时间）。 访问前 3 天的归一化总数被平均用于分析。 没有麻烦的运动障碍的“正常”时间相对于基线的积极变化表明改善。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 总结指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 这些包括：流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适。 PDQ-39 总结指数是所有答案的总和除以可能的最高分（即 答案数乘以 4) 再乘以 100 得到 0-100 的分数。 更高的分数与更严重的症状相关。
基线，第 12 周
临床总体印象 - 基线时的状态 (CGI-S) 评分和第 12 周时的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线，第 12 周
CGI-S 是由研究者对当前症状和疾病对功能的影响进行的全球评估。 CGI-S 的评级如下：1 = 正常，2 = 病入膏肓，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 = 病最重。 CGI-I 是研究者对自治疗开始以来临床状态变化的全面评估。 CGI-I 评级如下：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
基线，第 12 周
第 12 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 第二部分分数是对构成第二部分的 13 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第二部分得分范围为 0-52，得分越高，残疾程度越高。
基线，第 12 周
第 12 周 UPDRS 第 III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 第 III 部分分数是对 14 个第 III 部分问题提供的 27 个答案的总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第 III 部分分数范围为 0-108，分数越高，残疾程度越高。
基线，第 12 周
第 12 周 EuroQual 生活质量基线的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 汇总指数
大体时间：基线，第 12 周
EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 健康状态由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用一个公式将值（也称为 QOL 权重或 QOL 效用）基本上附加到每个维度的每个级别，从而将其转换为单个汇总指数。 EQ-5D 总结指数值范围从 -0.11 到 1.00，正向变化表明改善。
基线，第 12 周
第 12 周 Zarit 负担访谈 (ZBI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
ZBI 是一份包含 22 个项目的关于照料者/主体关系的问卷，评估照料者的健康状况、心理健康、财务和社会生活。 每个问题都按 5 分制回答（0=从不，1=很少，2=有时，3=非常频繁，4=几乎总是）。 照料者负担由 22 个问题的答案总和得出的总分（范围 0 至 88）进行评估。 较高的分数与护理人员的较高负担相关。
基线，第 12 周
第 12 周出现麻烦的运动障碍的平均每日标准化“正常”时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基于帕金森病症状日记。 “开”时间是 PD 症状被药物很好地控制的时候。 “关闭”时间是 PD 症状未被药物充分控制的时间。 在选定的门诊就诊前 3 天的每一天的整 24 小时内，每 30 分钟完成一次日记。 它反映了清醒时间和睡眠时间。 每日总计标准化为 16 小时制（即 16 小时的清醒时间）。 访问前 3 天的归一化总数被平均用于分析。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森氏病问卷 (PDQ-39) 运动领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：移动性（例如，走路时害怕跌倒）包括 10 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 活动日常生活领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：日常生活活动（例如，切食物有困难）包括 6 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 情绪健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：情绪健康（例如，孤立感）包括 6 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周帕金森氏病问卷 (PDQ-39) Stigma Domain 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：耻辱感（例如，社交尴尬）由 4 个问题组成，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 社会支持领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：社会支持包括 3 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 认知领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：认知包括 4 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 交流领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：沟通包括 3 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病问卷 (PDQ-39) 身体不适领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及帕金森病患者的 8 个健康领域。 PDQ-39 领域：身体不适包括 3 个问题，每个问题以 5 分制回答。 域分数是通过首先对域中的问题的答案求和来计算的。 将总和除以可能的最高分（即，答案数乘以 4），商乘以 100 得到从 0 到 100 的分数，分数越低表示感知到的健康状况越好。 较高的分数始终与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。
基线，第 12 周
第 12 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I 部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 第 I 部分得分是对构成第 I 部分的 4 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第一部分得分范围为 0-16，得分越高，残疾程度越高。
基线，第 12 周
第 12 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 第 IV 部分分数是对构成第 IV 部分的 11 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 或 2 分制（0 或 1）进行衡量。 第 IV 部分分数范围为 0-23，分数越高，残疾程度越高。
基线，第 12 周
第 12 周时帕金森病统一评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分问题 32、33 和 34 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 UPDRS 第 IV 部分的问题 32、33 和 34 被汇总以评估异动症。 这些问题中的每一个都以 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第 IV 部分的运动障碍分数范围为 0-12，分数越高，残疾程度越高。
基线，第 12 周
第 12 周统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的纵向病程。 总分是对构成量表第 I-III 部分的 31 个问题（44 个答案）的回答总和。 总分范围为 0-176，其中 176 代表最严重（总）残疾，0 代表无残疾。
基线，第 12 周
第 12 周时 EuroQol 生活质量量表 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
EQ VAS 以 0-100 的等级记录参与者的自我评估健康状况，其中 100 是“可想象的最佳健康状态”，0 是“可想象的最差健康状态”。
基线，第 12 周
基线时的就业损害 (EMP) I 状态
大体时间：基线
EMP 工具旨在收集有关就业和经营家庭能力的信息。 EMP I 问题包括：您目前是否从事有偿工作？ （如果是，您在过去 4 周内的工作百分比是多少？）； 你有人替你操持家务吗？ （如果是，他/她每周花多少时间在您家？）； 你退休了吗？ （如果是，原因是什么？）。
基线
第 12 周的就业障碍 (EMP) II 状态
大体时间：第 12 周（或提前终止）
EMP 工具旨在收集有关就业和经营家庭能力的信息。 EMP I 问题包括：您目前是否从事有偿工作？ （如果是，您在过去 4 周内的工作百分比是多少？）； 你有人替你操持家务吗？ （如果是，他/她每周花多少时间在您家？）； 你退休了吗？ （如果是，原因是什么？） 退休问题（来自 EMP I）被排除在 EMP II 工具之外。
第 12 周（或提前终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

Quintiles, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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