Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости кишечного геля леводопы-карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона, реагирующих на леводопа

12 января 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование эффективности, безопасности и переносимости леводопы - кишечного геля карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона, реагирующих на леводопа, получающих оптимизированное лечение лекарственными препаратами для лечения болезни Паркинсона, которые продолжают испытывать стойкие двигательные флуктуации

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство интестинального геля леводопы-карбидопы по сравнению с оптимизированной пероральной леводопой/карбидопой в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование S187.3.001 (NCT00357994) и исследование S187.3.002. (NCT00660387) представляли собой 2 идентично спланированных, фазы 3, 12-недельных, рандомизированных, двойных слепых, двойных фиктивных, параллельных групп, многоцентровых исследований с набором субъектов из разных мест. В этих исследованиях оценивали эффективность, безопасность и переносимость интестинального геля леводопы-карбидопы (LCIG) при лечении чувствительных к леводопе пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, у которых были стойкие тяжелые двигательные флуктуации, несмотря на оптимизированное лечение пероральным введением леводопы-карбидопы в сочетании с другими доступными препаратами. противопаркинсонические препараты. Участники были рандомизированы для получения активного геля LCIG + капсулы плацебо или активных капсул леводопы-карбидопы с немедленным высвобождением (IR) + геля плацебо. Обе группы лечения получили процедуру чрескожной эндоскопической гастростомы с расширением тощей кишки (PEG-J) для введения геля, активного LCIG или геля плацебо. Данные этих двух исследований были объединены для анализа. Решение об объединении данных исследования для анализа было принято до того, как было завершено зачисление в оба исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства Паркинсона (UKPDS)
  • Участники, реагирующие на леводопа, которые демонстрируют некоторую идентифицируемую реакцию «при ответе», установленную наблюдением исследователя.
  • Демонстрировать серьезные двигательные флуктуации, несмотря на индивидуально оптимизированное лечение и в тех случаях, когда показаны варианты терапии.

Критерий исключения:

  • Диагноз неясен или есть подозрение на другие паркинсонические синдромы, такие как вторичный паркинсонизм
  • Перенес операцию по лечению БП.
  • Противопоказания к леводопе
  • Субъекты с любым неврологическим дефицитом, который может помешать оценке исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG) + капсулы плацебо
Участники были рандомизированы в группы LCIG (леводопа, 20 мг/мл и моногидрат карбидопы, 5 мг/мл) и капсулы плацебо. Участникам была наложена чрескожная эндоскопическая гастростомия с расширением тощей кишки (PEG-J) для введения геля LCIG.
Устройство: Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy® 1400
Устройство: Трубка ПЭГ
чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
Устройство: J-образная трубка
тощекишечная трубка
Лекарство: Кишечный гель леводопы карбидопы (LCIG)
скорость инфузии следует поддерживать в диапазоне 0,5–10 мл/час (10–200 мг леводопы/час) и обычно составляет 2–6 мл/час (40–120 мг леводопы/час).
Лекарство: Пероральные капсулы плацебо (PBO)
Активный компаратор: Гель плацебо + капсулы леводопа-карбидопа
Участники были рандомизированы для приема кишечного геля плацебо и пероральных леводопы-карбидопы (леводопа, 100 мг и карбидопа, 25 мг) в капсулах с немедленным высвобождением (IR). Участникам была наложена чрескожная эндоскопическая гастростомия с расширением тощей кишки (PEG-J) для введения геля с плацебо.
Лекарство: Гель плацебо
Устройство: Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy® 1400
Устройство: Трубка ПЭГ
чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
Устройство: J-образная трубка
тощекишечная трубка
Лекарство: Леводопа-карбидопа (LC) пероральные инкапсулированные таблетки с немедленным высвобождением (IR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели среднего дневного нормализованного времени «выключения»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного нормализованного времени «включения» по сравнению с исходным уровнем без вызывающей беспокойство дискинезии на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Время «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии (непроизвольного движения мышц) определяется как время «включения» без дискинезии и время «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «включения» без беспокоящей дискинезии указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39), итоговый индекс на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. К ним относятся: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Сводный индекс PDQ-39 представляет собой сумму всех ответов, разделенную на максимально возможную оценку (т. количество ответов, умноженное на 4), которое умножается на 100, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
Исходный уровень, неделя 12
Общее клиническое впечатление — оценка состояния (CGI-S) на исходном уровне и общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CGI-S — это глобальная оценка исследователем текущей симптоматики и влияния болезни на функционирование. Рейтинги CGI-S следующие: 1 = нормальный, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = одно из самых тяжелых состояний. CGI-I представляет собой глобальную оценку исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения. Рейтинги CGI-I следующие: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя UPDRS Part III по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части III представляет собой сумму 27 ответов на 14 вопросов части III, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части III варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни EuroQual — 5 параметров (EQ-5D), сводный индекс на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EQ-5D представляет собой анкету, на которую участники ответили, оценивая 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая, по существу, привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 до 1,00, при этом положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в интервью Zarit Burden (ZBI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ZBI представляет собой анкету из 22 пунктов, касающуюся отношений опекуна и субъекта, и оценивает состояние здоровья опекуна, психологическое благополучие, финансы и социальную жизнь. Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=довольно часто и 4=почти всегда). Бремя лица, осуществляющего уход, оценивается по общему баллу (от 0 до 88), полученному из суммы ответов на 22 вопроса. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного нормализованного времени «включения» с вызывающей беспокойство дискинезией на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценки домена мобильности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: подвижность (например, боязнь падения при ходьбе) включает 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Активность домена повседневной жизни на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: повседневная деятельность (например, трудности с нарезкой пищи) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена эмоционального благополучия на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Эмоциональное благополучие (например, чувство изоляции) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена стигмы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: стигма (например, социальное смущение) состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена социальной поддержки на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Социальная поддержка включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценки домена познания на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Познание включает 4 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) по шкале коммуникативной области на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Общение включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39) домена телесного дискомфорта на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: телесный дискомфорт включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть I, балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка Части IV представляет собой сумму ответов на 11 вопросов, составляющих Часть IV, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0–4) или по 2-балльной шкале (0 или 1). Баллы по части IV варьируются от 0 до 23, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, вопросы 32, 33 и 34 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Вопросы 32, 33 и 34 части IV UPDRS были суммированы для оценки дискинезий. Каждый из этих вопросов оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Оценка дискинезии по части IV будет варьироваться от 0 до 12, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Общий балл представляет собой сумму ответов на 31 вопрос (44 ответа), составляющих части I-III шкалы. Общий балл будет варьироваться от 0 до 176, где 176 представляют наибольшую (общую) инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «худшее вообразимое состояние здоровья».
Исходный уровень, неделя 12
Статус нарушения занятости (EMP) I на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструменты EMP предназначены для сбора информации о занятости и способности вести домашнее хозяйство. Вопросы EMP I включают: Вы в настоящее время работаете по найму? (Если да, то на каком проценте вы работали в течение последних 4 недель?); У вас есть кто-то, кто будет вести домашнее хозяйство вместо вас? (Если да, то сколько времени в неделю он/она проводит в вашей семье?); Вы на пенсии? (Если да, то по какой причине?).
Базовый уровень
Статус нарушения занятости (EMP) II на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (или досрочное прекращение)
Инструменты EMP предназначены для сбора информации о занятости и способности вести домашнее хозяйство. Вопросы EMP I включают: Вы в настоящее время работаете по найму? (Если да, то на каком проценте вы работали в течение последних 4 недель?); У вас есть кто-то, кто будет вести домашнее хозяйство вместо вас? (Если да, то сколько времени в неделю он/она проводит в вашей семье?); Вы на пенсии? (Если да, то по какой причине?) Вопрос выхода на пенсию (из EMP I) исключен из инструментария EMP II.
Неделя 12 (или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться