Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa em Pacientes com Parkinson Responsivos à Levodopa

12 de janeiro de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, eficácia, segurança e tolerabilidade do gel intestinal de levodopa - carbidopa em pacientes com Parkinson responsivos à levodopa recebendo tratamentos otimizados com medicamentos para Parkinson que continuam a experimentar flutuações motoras persistentes

O objetivo primário deste estudo foi demonstrar a superioridade da levodopa - carbidopa gel intestinal sobre o tratamento com levodopa/carbidopa via oral otimizada durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo S187.3.001 (NCT00357994) e Estudo S187.3.002 (NCT00660387) foram 2 estudos de Fase 3, de 12 semanas, randomizados, duplo-cegos, duplo-simulados, de grupos paralelos, multicêntricos, de design idêntico, recrutando indivíduos de locais distintos. Esses estudos avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) no tratamento de indivíduos responsivos à levodopa com DP avançada que apresentavam flutuações motoras graves persistentes, apesar do tratamento otimizado com levodopa-carbidopa oral, concomitante com outros medicamentos disponíveis medicamentos antiparkinsonianos. Os participantes foram randomizados para gel ativo LCIG + cápsulas placebo ou cápsulas ativas de liberação imediata (IR) de levodopa-carbidopa + gel placebo. Ambos os braços de tratamento receberam o procedimento de gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEG-J) para administração de gel, LCIG ativo ou gel placebo. Os dados desses 2 estudos foram combinados para análise. A decisão de combinar os dados do estudo para análise foi feita antes que a inscrição fosse concluída para ambos os estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS)
  • Participantes responsivos à levodopa que demonstram alguma 'resposta' identificável, estabelecida pela observação do investigador
  • Demonstrar flutuações motoras graves, apesar do tratamento otimizado individualmente e onde as opções de terapia são indicadas

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico não é claro ou existe suspeita de outras síndromes parkinsonianas, como parkinsonismo secundário
  • Submetido a cirurgia para o tratamento da DP
  • Contra-indicações da levodopa
  • Indivíduos com qualquer déficit neurológico que possa interferir nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG) + Placebo Cápsulas
Os participantes foram randomizados para LCIG (levodopa, 20 mg/mL e monohidrato de carbidopa, 5 mg/mL) e cápsulas de placebo. Os participantes receberam o procedimento de gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEG-J) para administração de gel de LCIG.
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Dispositivo: Tubo J
tubo jejunal
Medicamento: Levodopa carbidopa gel intestinal (LCIG)
a infusão deve ser mantida dentro de uma faixa de 0,5-10 mL/hora (10-200 mg de levodopa/hora) e geralmente é de 2-6 mL/hora (40-120 mg de levodopa/hora)
Medicamento: Placebo (PBO) cápsulas orais
Comparador Ativo: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa Cápsulas
Os participantes foram randomizados para receber gel intestinal placebo e cápsulas de liberação imediata (IR) de levodopa-carbidopa oral (levodopa, 100 mg e carbidopa, 25 mg). Os participantes receberam o procedimento de gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEG-J) para administração de placebo em gel.
Medicamento: Gel Placebo
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Dispositivo: Tubo J
tubo jejunal
Medicamento: Levodopa-carbidopa (LC) comprimidos orais encapsulados de liberação imediata (IR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo "off" normalizado diário médio
Prazo: Linha de base, Semana 12
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. A alteração negativa da linha de base para o tempo "desligado" indica melhora.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média diária normalizada "on" tempo sem discinesia problemática na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O tempo "ligado" sem discinesia problemática (movimento muscular involuntário) é definido como o tempo "ligado" sem discinesia e o tempo "ligado" com discinesia não problemática. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. A mudança positiva da linha de base para o tempo "on" sem discinesia problemática indica melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de doença de Parkinson (PDQ-39) Índice resumido na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. Estes incluem: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. O índice de resumo do PDQ-39 é a soma de todas as respostas dividida pela pontuação mais alta possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) que é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
Linha de base, Semana 12
Impressão clínica global - pontuação de status (CGI-S) na linha de base e impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CGI-S é uma avaliação global pelo investigador da sintomatologia atual e impacto da doença no funcionamento. As classificações do CGI-S são as seguintes: 1 = normal, 2 = limítrofe doente, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente e 7 = entre os mais extremamente doentes. O CGI-I é uma avaliação global pelo investigador da mudança no estado clínico desde o início do tratamento. As classificações CGI-I são as seguintes: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS Parte III na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte III é a soma das 27 respostas fornecidas às 14 perguntas da Parte III, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte III varia de 0 a 108 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança desde a linha de base no índice de resumo de qualidade de vida EuroQual - 5 dimensões (EQ-5D) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os estados de saúde EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, são convertidos em um único índice resumido pela aplicação de uma fórmula que essencialmente atribui valores (também chamados de pesos QOL ou utilidades QOL) a cada um dos níveis em cada dimensão. Os valores do índice de resumo EQ-5D variam de -0,11 a 1,00 com mudança positiva indicando melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total da entrevista Zarit Burden (ZBI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ZBI é um questionário de 22 itens sobre a relação cuidador/sujeito e avalia o estado de saúde do cuidador, bem-estar psicológico, finanças e vida social. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=bastante frequente e 4= quase sempre). A sobrecarga do cuidador é avaliada pelo escore total (escala de 0 a 88) obtido a partir da soma das respostas às 22 questões. Pontuações mais altas estão associadas a um maior nível de sobrecarga para o cuidador.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na média diária normalizada "On" Time com discinesia problemática na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio de mobilidade na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Mobilidade (por exemplo, medo de cair ao caminhar) inclui 10 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança desde a linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Atividades da Pontuação do Domínio da Vida Diária na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Atividades da Vida Diária (por exemplo, dificuldade em cortar alimentos) inclui 6 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio do bem-estar emocional na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Bem-estar emocional (por exemplo, sentimentos de isolamento) inclui 6 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio do estigma na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Estigma (por exemplo, constrangimento social) consiste em 4 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio de suporte social na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Suporte Social inclui 3 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio Cognitivo na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Cognição inclui 4 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do domínio da comunicação na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Comunicação inclui 3 perguntas, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança desde a linha de base no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) Pontuação do Domínio do Desconforto Corporal na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. O Domínio PDQ-39: Desconforto Corporal inclui 3 questões, cada uma respondida em uma escala de 5 pontos. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte I é a soma das respostas às 4 perguntas que compõem a Parte I, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte I varia de 0 a 16 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte IV é a soma das respostas às 11 perguntas que compõem a Parte IV, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4) ou em uma escala de 2 pontos (0 ou 1). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 23 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Questões 32, 33 e 34 na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. As questões 32, 33 e 34 da UPDRS Parte IV foram totalizadas para avaliar as discinesias. Cada uma dessas perguntas é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação de discinesia da Parte IV varia de 0 a 12 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação total é a soma das respostas às 31 questões (44 respostas) que compõem as Partes I-III da escala. A pontuação total varia de 0 a 176, com 176 representando a pior deficiência (total) e 0 sem deficiência.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida EuroQol (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável' e 0 é o 'pior estado de saúde imaginável'.
Linha de base, Semana 12
Situação de Incapacidade de Emprego (EMP) I na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Os instrumentos EMP são projetados para coletar informações sobre emprego e capacidade de administrar uma casa. As perguntas do EMP I incluem: Você está atualmente em um emprego remunerado? (Se sim, em que porcentagem você trabalhou nas últimas 4 semanas?); Você tem alguém para administrar sua casa para você? (Se sim, quanto tempo por semana ele/ela passa em sua casa?); Você está aposentado? (Se sim, por qual motivo?).
Linha de base
Status de Imparidade de Emprego (EMP) II na Semana 12
Prazo: Semana 12 (ou rescisão antecipada)
Os instrumentos EMP são projetados para coletar informações sobre emprego e capacidade de administrar uma casa. As perguntas do EMP I incluem: Você está atualmente em um emprego remunerado? (Se sim, em que porcentagem você trabalhou nas últimas 4 semanas?); Você tem alguém para administrar sua casa para você? (Se sim, quanto tempo por semana ele/ela passa em sua casa?); Você está aposentado? (Se sim, por qual motivo?) A questão da aposentadoria (do EMP I) está excluída do instrumento do EMP II.
Semana 12 (ou rescisão antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson avançada

Ensaios clínicos em Gel Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever