Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Levodopa-Carbidopa tarmgel i Levodopa-responsiva Parkinsons patienter

12 januari 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, effekt, säkerhet och tolerabilitetsstudie av Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel i Levodopa-responsiva Parkinson-patienter som får optimerade behandlingar med Parkinson-läkemedel som fortsätter att uppleva ihållande motoriska fluktuationer

Det primära syftet med denna studie var att visa överlägsenheten hos levodopa - karbidopa tarmgel över behandling med optimerad oral levodopa/karbidopa under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie S187.3.001 (NCT00357994) och Studie S187.3.002 (NCT00660387) var 2 identiskt utformade, fas 3, 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda, dubbeldummy, parallellgrupps, multicenterstudier som rekryterade försökspersoner från olika platser. Dessa studier utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolererbarheten av levodopa-karbidopa intestinal gel (LCIG) vid behandling av levodopa-responsiva försökspersoner med avancerad PD som hade ihållande allvarliga motoriska fluktuationer, trots optimerad behandling med oral levodopa-karbidopa, samtidigt med andra tillgängliga läkemedel mot Parkinson. Deltagarna randomiserades till antingen LCIG aktiv gel + placebokapslar eller levodopa-karbidopa aktiva kapslar (IR) + placebogel. Båda behandlingsarmarna fick perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) procedur för geladministration, aktiv LCIG eller placebogel. Data från dessa två studier kombinerades för analys. Beslutet att kombinera studiedata för analys togs innan registreringen slutfördes för båda studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt United Kingdom Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Levodopa-responsiva deltagare som uppvisar någon identifierbar "på respons", fastställd av utredarens observation
  • Visa allvarliga motoriska fluktuationer trots individuellt optimerad behandling och där terapialternativ är indikerade

Exklusions kriterier:

  • Diagnosen är oklar eller det finns misstanke om andra parkinsonsyndrom, såsom sekundär parkinsonism
  • Genomgått operation för behandling av PD
  • Kontraindikationer för levodopa
  • Försökspersoner med neurologiskt underskott som kan störa studiebedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + Placebokapslar
Deltagarna randomiserades till LCIG (levodopa, 20 mg/ml och karbidopamonohydrat, 5 mg/ml) och placebokapslar. Deltagarna fick den perkutana endoskopiska gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) procedur för geladministration av LCIG.
Enhet: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspump
Enhet: PEG-rör
perkutan endoskopisk gastrostomislang
Enhet: J-rör
jejunal rör
Läkemedel: Levodopa carbidopa intestinal gel (LCIG)
infusionen ska hållas inom intervallet 0,5-10 ml/timme (10-200 mg levodopa/timme) och är vanligtvis 2-6 ml/timme (40-120 mg levodopa/timme)
Läkemedel: Placebo (PBO) orala kapslar
Aktiv komparator: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa kapslar
Deltagarna randomiserades till placebo-tarmgel och oral levodopa-karbidopa (levodopa, 100 mg och karbidopa, 25 mg) kapslar med omedelbar frisättning (IR). Deltagarna fick perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) procedur för geladministrering av placebo.
Läkemedel: Placebo gel
Enhet: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspump
Enhet: PEG-rör
perkutan endoskopisk gastrostomislang
Enhet: J-rör
jejunal rör
Läkemedel: Levodopa-karbidopa (LC) orala inkapslade tabletter med omedelbar frisättning (IR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig daglig normaliserad "off"-tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baserat på Parkinsons symtomdagbok. "På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. "Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök. Det speglar både vakentid och sömntid. Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs. 16 timmars vaken tid). De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen. Negativ förändring från baslinjen för "off"-tid indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid utan besvärlig dyskinesi vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baserat på Parkinsons symtomdagbok. "På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. "Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. "På"-tid utan besvärande dyskinesi (ofrivilliga muskelrörelser) definieras som "På"-tid utan dyskinesi och "På"-tid med icke-besvärande dyskinesi. Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök. Det speglar både vakentid och sömntid. Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs. 16 timmars vaken tid). De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen. Positiv förändring från Baseline för "på"-tid utan besvärande dyskinesi indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Sammanfattningsindex vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. Dessa inkluderar: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. PDQ-39 Sammanfattningsindex är summan av alla svar dividerat med högsta möjliga poäng (dvs. antal svar multiplicerat med 4) som multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala 0-100. Högre poäng är förknippade med svårare symtom.
Baslinje, vecka 12
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-poäng vid baslinjen och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CGI-S är en global bedömning av utredaren av aktuell symptomatologi och sjukdoms inverkan på funktion. Betygen för CGI-S är följande: 1 = normal, 2 = borderline sjuk, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = allvarligt sjuk och 7 = bland de mest extremt sjuka. CGI-I är en global bedömning av utredaren av förändringen i klinisk status sedan behandlingens början. CGI-I-betygen är följande: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Del II-poängen är summan av svaren på de 13 frågor som utgör del II, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del II-poängen sträcker sig från 0-52 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i UPDRS del III-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Del III-poängen är summan av de 27 svaren på de 14 del III-frågorna, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del III-poängen sträcker sig från 0-108 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i EuroQual livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) Sammanfattningsindex vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EQ-5D är ett frågeformulär som besvarats av deltagarna som bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D hälsotillstånd, definierade av det EQ-5D beskrivande systemet, omvandlas till ett enda sammanfattningsindex genom att tillämpa en formel som i huvudsak kopplar värden (även kallade QOL-vikter eller QOL-verktyg) till var och en av nivåerna i varje dimension. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden sträcker sig från -0,11 till 1,00 med positiv förändring som indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Zarit Burden Intervju (ZBI) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ZBI är ett frågeformulär med 22 punkter angående relationen vårdgivare/subjekt och utvärderar vårdgivarens hälsotillstånd, psykiska välbefinnande, ekonomi och sociala liv. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala (0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ibland, 3=Ganska ofta och 4=Nästan alltid). Vårdgivarens börda utvärderas av den totala poängen (intervall 0 till 88) som erhålls från summan av svaren på de 22 frågorna. Högre poäng är förknippade med en högre belastning för vårdgivaren.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid med besvärlig dyskinesi vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baserat på Parkinsons symtomdagbok. "På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet. "Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet. Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök. Det speglar både vakentid och sömntid. Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs. 16 timmars vaken tid). De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Mobilitetsdomänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39-domänen: Rörlighet (t.ex. rädsla för att falla när man går) innehåller 10 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Poäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (t.ex. svårigheter att skära mat) innehåller 6 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Domänresultat för emotionellt välbefinnande vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39-domänen: Emotionellt välbefinnande (t.ex. känslor av isolering) innehåller 6 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Stigma Domain Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39 Domain: Stigma (t.ex. social förlägenhet) består av 4 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Social Support Domain Poäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39 Domain: Social Support innehåller 3 frågor, var och en besvarad på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Cognition Domain Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39 Domain: Cognition innehåller 4 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Communication Domain Poäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39-domänen: Kommunikation innehåller 3 frågor som var och en besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Domänvärde för kroppsligt obehag vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom. PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort innehåller 3 frågor, var och en besvarad på en 5-gradig skala. Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen. Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Del I-poängen är summan av svaren på de 4 frågorna som utgör del I, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del I-poängen sträcker sig från 0-16 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Del IV-poängen är summan av svaren på de 11 frågorna som utgör del IV, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4) eller en 2-gradig skala (0 eller 1). Del IV-poängen sträcker sig från 0-23 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV frågor 32, 33 och 34 i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Frågorna 32, 33 och 34 om UPDRS del IV summerades för att utvärdera dyskinesier. Var och en av dessa frågor mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del IV dyskinesipoäng kommer att variera från 0-12 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. Totalpoängen är summan av svaren på de 31 frågorna (44 svar) som utgör del I-III på skalan. Den totala poängen kommer att variera från 0-176, där 176 representerar den värsta (totala) funktionsnedsättningen och 0 ingen funktionshinder.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en skala från 0-100 där 100 är "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 är "sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Baslinje, vecka 12
Employment Impairment (EMP) I Status vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
EMP-instrumenten är utformade för att samla in information om anställning och förmåga att driva ett hushåll. EMP I-frågor inkluderar: Har du för närvarande avlönad anställning? (Om ja, med vilken procentandel har du arbetat under de senaste 4 veckorna?); Har du någon som sköter ditt hushåll åt dig? (Om ja, hur mycket tid per vecka spenderar han/hon i ditt hushåll?); Är du pensionär? (Om ja, av vilken anledning?).
Baslinje
Employment Impairment (EMP) II Status vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (eller förtida uppsägning)
EMP-instrumenten är utformade för att samla in information om anställning och förmåga att driva ett hushåll. EMP I-frågor inkluderar: Har du för närvarande avlönad anställning? (Om ja, med vilken procentandel har du arbetat under de senaste 4 veckorna?); Har du någon som sköter ditt hushåll åt dig? (Om ja, hur mycket tid per vecka spenderar han/hon i ditt hushåll?); Är du pensionär? (Om ja, av vilken anledning?) Pensionsfrågan (från EMP I) är undantagen från EMP II-instrumentet.
Vecka 12 (eller förtida uppsägning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera