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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel intestinal de levodopa-carbidopa en sujetos con Parkinson que responden a la levodopa

12 de enero de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de levodopa - gel intestinal de carbidopa en pacientes con Parkinson sensibles a levodopa que reciben tratamientos optimizados con medicamentos para el Parkinson que continúan experimentando fluctuaciones motoras persistentes

El objetivo principal de este estudio fue demostrar la superioridad del gel intestinal de levodopa - carbidopa sobre el tratamiento con levodopa/carbidopa oral optimizada durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio S187.3.001 (NCT00357994) y Estudio S187.3.002 (NCT00660387) fueron 2 estudios multicéntricos, de fase 3, de 12 semanas, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos y de diseño idéntico que reclutaron sujetos de sitios distintos. Estos estudios evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) en el tratamiento de pacientes con EP avanzada que respondieron a la levodopa y que tenían fluctuaciones motoras graves persistentes, a pesar del tratamiento optimizado con levodopa-carbidopa oral, concomitante con otros medicamentos disponibles. medicamentos antiparkinsonianos. Los participantes fueron aleatorizados para recibir gel activo LCIG + cápsulas de placebo o cápsulas activas de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (IR) + gel de placebo. Ambos brazos de tratamiento recibieron el procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J) para la administración de gel, LCIG activo o gel de placebo. Los datos de estos 2 estudios se combinaron para el análisis. La decisión de combinar los datos del estudio para el análisis se tomó antes de que se completara el reclutamiento para ambos estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Participantes sensibles a la levodopa que demuestran alguna "respuesta en" identificable, establecida por la observación del investigador
  • Demostrar fluctuaciones motoras severas a pesar del tratamiento optimizado individualmente y donde se indican las opciones de terapia

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no está claro o existe la sospecha de otros síndromes parkinsonianos, como el parkinsonismo secundario
  • Sometido a cirugía para el tratamiento de la EP
  • Contraindicaciones de la levodopa
  • Sujetos con cualquier déficit neurológico que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) + cápsulas de placebo
Los participantes fueron asignados al azar a LCIG (levodopa, 20 mg/mL y monohidrato de carbidopa, 5 mg/mL) y cápsulas de placebo. Los participantes recibieron el procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J) para la administración de gel de LCIG.
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo de clavija
sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Dispositivo: Tubo en J
sonda yeyunal
Droga: Gel intestinal de levodopa carbidopa (LCIG)
la infusión debe mantenerse dentro de un rango de 0,5 a 10 ml/hora (10 a 200 mg de levodopa/hora) y generalmente es de 2 a 6 ml/hora (40 a 120 mg de levodopa/hora)
Droga: Cápsulas orales de placebo (PBO)
Comparador activo: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa Cápsulas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir gel intestinal de placebo y cápsulas orales de levodopa-carbidopa (levodopa, 100 mg y carbidopa, 25 mg) de liberación inmediata (IR). Los participantes recibieron el procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J) para la administración de gel de placebo.
Droga: Gel Placebo
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo de clavija
sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Dispositivo: Tubo en J
sonda yeyunal
Droga: Comprimidos orales encapsulados de liberación inmediata (IR) de levodopa-carbidopa (LC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en el tiempo de "apagado" normalizado diario promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario normalizado de tiempo "activado" sin discinesia problemática en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El tiempo "encendido" sin discinesia problemática (movimiento muscular involuntario) se define como el tiempo "encendido" sin discinesia y el tiempo "encendido" con discinesia no problemática. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio positivo desde la línea de base para el tiempo "activo" sin discinesia problemática indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. El índice resumido del PDQ-39 es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible (es decir, número de respuestas multiplicado por 4) que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
Línea de base, semana 12
Impresión clínica global: puntuación de estado (CGI-S) al inicio y puntuación de impresión clínica global: mejora (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El CGI-S es una evaluación global realizada por el investigador de la sintomatología actual y el impacto de la enfermedad en el funcionamiento. Las clasificaciones del CGI-S son las siguientes: 1 = normal, 2 = enfermo límite, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = entre los más extremadamente enfermos. El CGI-I es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-I son las siguientes: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas que componen la Parte II, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte II varía de 0 a 52 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte III es la suma de las 27 respuestas proporcionadas a las 14 preguntas de la Parte III, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte III varía de 0 a 108 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de EuroQual: índice de resumen de 5 dimensiones (EQ-5D) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 a 1,00 con un cambio positivo que indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la entrevista de carga de Zarit (ZBI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ZBI es un cuestionario de 22 ítems sobre la relación cuidador/sujeto y evalúa el estado de salud, el bienestar psicológico, las finanzas y la vida social del cuidador. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (0=Nunca, 1=Rara vez, 2=Algunas veces, 3=Con bastante frecuencia y 4=Casi siempre). La sobrecarga del cuidador es evaluada por el puntaje total (Rango 0 a 88) obtenido de la suma de las respuestas a las 22 preguntas. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de carga para el cuidador.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario normalizado de tiempo "activo" con discinesia problemática en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de movilidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Movilidad (p. ej., miedo a caerse al caminar) incluye 10 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuación del dominio Actividades de la vida diaria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Actividades de la vida diaria (p. ej., dificultad para cortar alimentos) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de bienestar emocional en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Bienestar emocional (p. ej., sentimientos de aislamiento) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del estigma del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Estigma (p. ej., vergüenza social) consta de 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de apoyo social en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Apoyo social incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio cognitivo del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 Dominio: Cognición incluye 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de comunicación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Comunicación incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de malestar corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Molestias corporales incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las 4 preguntas que componen la Parte I, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte I varía de 0 a 16 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte IV de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las 11 preguntas que componen la Parte IV, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4) o una escala de 2 puntos (0 o 1). El puntaje de la Parte IV varía de 0 a 23 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las preguntas 32, 33 y 34 de la Parte IV de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Las preguntas 32, 33 y 34 de la Parte IV de UPDRS se totalizaron para evaluar las discinesias. Cada una de estas preguntas se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de discinesia de la Parte IV variará de 0 a 12 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala. El puntaje total variará de 0 a 176, con 176 representando la peor discapacidad (total) y 0 sin discapacidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'.
Línea de base, semana 12
Deterioro del empleo (EMP) I Estado al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los instrumentos EMP están diseñados para recopilar información sobre el empleo y la capacidad para administrar un hogar. Las preguntas de EMP I incluyen: ¿Tiene actualmente un empleo remunerado? (En caso afirmativo, ¿en qué porcentaje ha estado trabajando durante las últimas 4 semanas?); ¿Tienes a alguien que se ocupe de tu hogar por ti? (En caso afirmativo, ¿cuánto tiempo por semana pasa él/ella en su hogar?); ¿Estás jubilado? (En caso afirmativo, ¿por qué motivo?).
Base
Estado de discapacidad laboral (EMP) II en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o terminación anticipada)
Los instrumentos EMP están diseñados para recopilar información sobre el empleo y la capacidad para administrar un hogar. Las preguntas de EMP I incluyen: ¿Tiene actualmente un empleo remunerado? (En caso afirmativo, ¿en qué porcentaje ha estado trabajando durante las últimas 4 semanas?); ¿Tienes a alguien que se ocupe de tu hogar por ti? (En caso afirmativo, ¿cuánto tiempo por semana pasa él/ella en su hogar?); ¿Estás jubilado? (En caso afirmativo, ¿por qué motivo?) La cuestión de la jubilación (de EMP I) está excluida del instrumento EMP II.
Semana 12 (o terminación anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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