Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos levodopa-responsive Parkinsons personer
12. januar 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel i Levodopa-responsive Parkinson-pasienter som mottar optimaliserte behandlinger med Parkinson-medisiner som fortsetter å oppleve vedvarende motoriske svingninger
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegenheten til levodopa - karbidopa tarmgelé i forhold til behandling med optimalisert oral levodopa/karbidopa i løpet av 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utredning S187.3.001
(NCT00357994) og Studie S187.3.002
(NCT00660387) var 2 identisk designet, fase 3, 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, parallellgruppe, multisenterstudier som rekrutterte forsøkspersoner fra forskjellige steder.
Disse studiene evaluerte effekten, sikkerheten og toleransen til levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) i behandling av levodopa-responsive personer med avansert PD som hadde vedvarende alvorlige motoriske svingninger, til tross for optimalisert behandling med oral levodopa-carbidopa, samtidig med andre tilgjengelige medisiner mot parkinson.
Deltakerne ble randomisert til enten LCIG aktiv gel + placebokapsler eller levodopa-karbidopa aktive kapsler (IR) + placebo gel.
Begge behandlingsarmene mottok perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) prosedyre for geladministrasjon, aktiv LCIG eller placebogel.
Data fra disse 2 studiene ble kombinert for analyse.
Beslutningen om å kombinere studiedataene for analyse ble tatt før påmeldingen ble fullført for begge studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45931
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45910
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45925
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45935
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45930
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45934
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 45929
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45908
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45922
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 45915
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45904
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 45902
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45905
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier
- Levodopa-responsive deltakere som demonstrerer noen identifiserbare "på respons", etablert av etterforskerobservasjon
- Vise alvorlige motoriske svingninger til tross for individuelt optimalisert behandling og hvor terapialternativer er indisert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er uklar eller det er mistanke om andre parkinsonsyndromer som sekundær parkinsonisme
- Gjennomgått kirurgi for behandling av PD
- Kontraindikasjoner for levodopa
- Personer med eventuelle nevrologiske underskudd som kan forstyrre studievurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + Placebo-kapsler
Deltakerne ble randomisert til LCIG (levodopa, 20 mg/ml og karbidopa monohydrat, 5 mg/ml) og placebokapsler.
Deltakerne fikk perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) prosedyre for geladministrasjon av LCIG.
|
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
jejunal tube
infusjon bør holdes innenfor et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er vanligvis 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time)
|
|
Aktiv komparator: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa kapsler
Deltakerne ble randomisert til placebo intestinal gel og oral levodopa-karbidopa (levodopa, 100 mg og karbidopa, 25 mg) kapsler med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Deltakerne fikk perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal extension (PEG-J) prosedyre for geladministrasjon av placebo.
|
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
jejunal tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig normalisert "Av"-tid
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Negativ endring fra baseline for "av"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
"På"-tid uten plagsom dyskinesi (ufrivillig muskelbevegelse) er definert som "På"-tid uten dyskinesi og "På"-tid med ikke-plagsom dyskinesi.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Positiv endring fra baseline for "på" tid uten plagsom dyskinesi indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Sammendragsindeks ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Disse inkluderer: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
PDQ-39 Sammendragsindeksen er summen av alle svar delt på høyest mulig poengsum (dvs.
antall svar multiplisert med 4) som multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en 0-100 skala.
Høyere score er assosiert med mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score ved baseline og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CGI-S er en global vurdering av etterforskeren av gjeldende symptomatologi og sykdoms innvirkning på funksjon.
Karakterene til CGI-S er som følger: 1 = normal, 2 = borderline syk, 3 = lett syk, 4 = moderat syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, og 7 = blant de mest ekstremt syke.
CGI-I er en global vurdering av etterforskeren av endringen i klinisk status siden starten av behandlingen.
CGI-I-vurderingene er som følger: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene som utgjør del II, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del II-skåren varierer fra 0-52 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i UPDRS del III-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del III-poengsummen er summen av de 27 svarene som er gitt på de 14 del III-spørsmålene, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del III-skåren varierer fra 0-108 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i EuroQual livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) Sammendragsindeks ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-5D helsetilstander, definert av det EQ-5D beskrivende systemet, konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som i hovedsak knytter verdier (også kalt QOL-vekter eller QOL-verktøy) til hvert av nivåene i hver dimensjon.
EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv endring som indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ZBI er et 22-elements spørreskjema angående forholdet omsorgsperson/subjekt og evaluerer omsorgspersonens helsetilstand, psykiske velvære, økonomi og sosiale liv.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (0=Aldri, 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte og 4=Nesten alltid).
Omsorgsbyrden blir evaluert av den totale poengsummen (område 0 til 88) oppnådd fra summen av svarene på de 22 spørsmålene.
Høyere skår er assosiert med høyere belastningsnivå for omsorgspersonen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid med plagsom dyskinesi i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Mobilitetsdomenepoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39-domenet: Mobilitet (f.eks. frykt for å falle når du går) inkluderer 10 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Poeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (f.eks. problemer med å kutte mat) inkluderer 6 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Emosjonelt velvære domenepoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39-domenet: Emosjonelt velvære (f.eks. følelser av isolasjon) inkluderer 6 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Stigma Domain Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Stigma (f.eks. sosial forlegenhet) består av 4 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Sosial støtte domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Social Support inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Cognition Domain Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Cognition inkluderer 4 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) Kommunikasjonsdomenepoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Communication inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39) Score for kroppslig ubehag i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort inkluderer 3 spørsmål, hver besvart på en 5-punkts skala.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, der lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del I-poengsummen er summen av svarene på de 4 spørsmålene som utgjør del I, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del I-poengsummen varierer fra 0-16 og høyere poengsum er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del IV-poengsummen er summen av svarene på de 11 spørsmålene som utgjør del IV, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1).
Del IV-skåren varierer fra 0-23 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV spørsmål 32, 33 og 34 i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Spørsmål 32, 33 og 34 om UPDRS del IV ble summert for å evaluere dyskinesier.
Hvert av disse spørsmålene måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del IV dyskinesi-skåren vil variere fra 0-12 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Den totale poengsummen er summen av svarene på de 31 spørsmålene (44 svar) som utgjør del I-III av skalaen.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-176, hvor 176 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen, og 0 ingen funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 der 100 er den 'best tenkelige helsetilstanden' og 0 er den 'verst tenkelige helsetilstanden'.
|
Baseline, uke 12
|
|
Employment Impairment (EMP) I Status ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
EMP-instrumentene er utformet for å samle informasjon om sysselsetting og evne til å drive en husholdning.
EMP I-spørsmål inkluderer: Er du i lønnet arbeid?
(Hvis ja, med hvilken prosentandel har du jobbet i løpet av de siste 4 ukene?);
Har du noen til å styre husholdningen din for deg?
(Hvis ja, hvor mye tid per uke bruker han/hun i husholdningen din?);
Er du pensjonist?
(Hvis ja, av hvilken grunn?).
|
Grunnlinje
|
|
Employment Impairment (EMP) II Status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller tidlig avslutning)
|
EMP-instrumentene er utformet for å samle informasjon om sysselsetting og evne til å drive en husholdning.
EMP I-spørsmål inkluderer: Er du i lønnet arbeid?
(Hvis ja, med hvilken prosentandel har du jobbet i løpet av de siste 4 ukene?);
Har du noen til å styre husholdningen din for deg?
(Hvis ja, hvor mye tid per uke bruker han/hun i husholdningen din?);
Er du pensjonist?
(Hvis ja, av hvilken grunn?)
Pensjonsspørsmålet (fra EMP I) er ekskludert fra EMP II-instrumentet.
|
Uke 12 (eller tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shih TM, Sail KR, Jalundhwala YJ, Sullivan J, van Eijndhoven E, Zadikoff C, Marshall TS, Lakdawalla DN. The effect of functional status impairment on nursing home admission risk among patients with advanced Parkinson's disease. J Med Econ. 2020 Mar;23(3):297-307. doi: 10.1080/13696998.2019.1693383. Epub 2019 Nov 28.
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, Espay AJ, Standaert DG, Fernandez HH, Vanagunas A, Othman AA, Widnell KL, Robieson WZ, Pritchett Y, Chatamra K, Benesh J, Lenz RA, Antonini A; LCIG Horizon Study Group. Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, controlled, double-blind, double-dummy study. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):141-9. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70293-X. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):240.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- S187.3.002
- 2007-003814-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .