Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel hos Levodopa-responsive Parkinsons-personer

12. januar 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af levodopa - Carbidopa intestinal gel i levodopa-responsive Parkinson-patienter, der modtager optimerede behandlinger med Parkinson-lægemidler, der fortsætter med at opleve vedvarende motoriske udsving

Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​levodopa - carbidopa tarmgel i forhold til behandling med optimeret oral levodopa/carbidopa i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse S187.3.001 (NCT00357994) og undersøgelse S187.3.002 (NCT00660387) var 2 identisk designet, fase 3, 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenterstudier, der rekrutterede forsøgspersoner fra forskellige steder. Disse undersøgelser evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) i behandlingen af ​​levodopa-responderende forsøgspersoner med fremskreden PD, som havde vedvarende alvorlige motoriske udsving på trods af optimeret behandling med oral levodopa-carbidopa, samtidig med andre tilgængelige antiparkinson medicin. Deltagerne blev randomiseret til enten LCIG aktiv gel + placebo kapsler eller levodopa-carbidopa aktive kapsler med øjeblikkelig frigivelse (IR) + placebo gel. Begge behandlingsarme modtog den perkutane endoskopiske gastrostomi med jejunal forlængelse (PEG-J) procedure til geladministration, aktiv LCIG eller placebogel. Data fra disse 2 undersøgelser blev kombineret til analyse. Beslutningen om at kombinere undersøgelsesdataene til analyse blev truffet før tilmeldingen til begge undersøgelser var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) ifølge Storbritanniens Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Levodopa-responsive deltagere, som demonstrerer en eller anden identificerbar 'on-respons', etableret ved observation fra efterforsker
  • Demonstrere alvorlige motoriske udsving på trods af individuelt optimeret behandling og hvor terapimuligheder er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre parkinsonsyndromer såsom sekundær parkinsonisme
  • Gennemgået operation til behandling af PD
  • Kontraindikationer til levodopa
  • Forsøgspersoner med ethvert neurologisk underskud, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + Placebokapsler
Deltagerne blev randomiseret til LCIG (levodopa, 20 mg/ml og carbidopa-monohydrat, 5 mg/ml) og placebokapsler. Deltagerne modtog den perkutane endoskopiske gastrostomi med jejunal forlængelse (PEG-J) procedure til geladministration af LCIG.
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Enhed: PEG rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhed: J-rør
jejunal rør
Medicin: Levodopa carbidopa intestinal gel (LCIG)
infusion bør holdes inden for et interval på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er normalt 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time)
Medicin: Placebo (PBO) orale kapsler
Aktiv komparator: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa kapsler
Deltagerne blev randomiseret til placebo intestinal gel og oral levodopa-carbidopa (levodopa, 100 mg og carbidopa, 25 mg) kapsler med øjeblikkelig frigivelse (IR). Deltagerne modtog den perkutane endoskopiske gastrostomi med jejunal forlængelse (PEG-J) procedure til geladministration af placebo.
Medicin: Placebo gel
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Enhed: PEG rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhed: J-rør
jejunal rør
Medicin: Levodopa-carbidopa (LC) orale indkapslede tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid uden besværlig dyskinesi i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tid uden generende dyskinesi (ufrivillig muskelbevægelse) defineres som "Til"-tid uden dyskinesi og "Til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Positiv ændring fra baseline for "on" tid uden generende dyskinesi indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Sammendragsindeks ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 Summary Index er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4) som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score ved baseline og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGI-S er en global vurdering foretaget af efterforskeren af ​​aktuel symptomatologi og sygdoms indvirkning på funktion. Bedømmelsen af ​​CGI-S er som følger: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg og 7 = blandt de mest ekstremt syge. CGI-I er en global vurdering foretaget af investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-I-vurderingerne er som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i UPDRS del III-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III-score er summen af ​​de 27 svar, der er givet på de 14 del III-spørgsmål, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del III-scoren spænder fra 0-108, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i EuroQual Livskvalitet - 5 Dimensioner (EQ-5D) Sammendragsindeks ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv ændring, der indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) Samlet resultat i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ZBI er et spørgeskema på 22 punkter vedrørende plejer/subjekt relationen og evaluerer plejerens helbredstilstand, psykiske velbefindende, økonomi og sociale liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ganske ofte og 4= Næsten altid). Plejerbyrden vurderes ud fra den samlede score (interval 0 til 88) opnået fra summen af ​​svarene på de 22 spørgsmål. Højere score er forbundet med et højere niveau af byrde for pårørende.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid med besværlig dyskinesi i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Mobilitetsdomæneresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Mobilitet (f.eks. frygt for at falde, når man går) omfatter 10 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (f.eks. besvær med at skære mad) omfatter 6 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Emotional Well-Being Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Følelsesmæssig velvære (f.eks. følelser af isolation) omfatter 6 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Stigma Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Stigma (f.eks. social forlegenhed) består af 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Social Support Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Social Support inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Cognition Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Cognition inkluderer 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Communication Domain Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Kommunikation omfatter 3 spørgsmål, hver besvaret på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Kropslig ubehag domæne score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren spænder fra 0-16, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del IV-score er summen af ​​svarene på de 11 spørgsmål, der udgør del IV, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1). Del IV-scoren varierer fra 0-23, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV spørgsmål 32, 33 og 34 i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Spørgsmål 32, 33 og 34 om UPDRS del IV blev lagt sammen for at evaluere dyskinesier. Hvert af disse spørgsmål måles på en 5-trins skala (0-4). Del IV dyskinesi-score vil variere fra 0-12, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den samlede score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der udgør del I-III af skalaen. Den samlede score vil variere fra 0-176, hvor 176 repræsenterer det værste (samlede) handicap, og 0 ingen handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er 'bedst tænkelige helbredstilstand' og 0 er 'værst tænkelige helbredstilstand'.
Baseline, uge ​​12
Employment Impairment (EMP) I Status ved baseline
Tidsramme: Baseline
EMP-instrumenterne er designet til at indsamle oplysninger om beskæftigelse og evne til at drive en husholdning. EMP I spørgsmål omfatter: Er du i øjeblikket i lønnet beskæftigelse? (Hvis ja, med hvilken procentdel har du arbejdet i de sidste 4 uger?); Har du nogen til at lede din husholdning for dig? (Hvis ja, hvor meget tid om ugen bruger han/hun i din husstand?); Er du pensionist? (Hvis ja, af hvilken grund?).
Baseline
Employment Impairment (EMP) II Status i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller tidlig opsigelse)
EMP-instrumenterne er designet til at indsamle oplysninger om beskæftigelse og evne til at drive en husholdning. EMP I spørgsmål omfatter: Er du i øjeblikket i lønnet beskæftigelse? (Hvis ja, med hvilken procentdel har du arbejdet i de sidste 4 uger?); Har du nogen til at lede din husholdning for dig? (Hvis ja, hvor meget tid om ugen bruger han/hun i din husstand?); Er du pensionist? (Hvis ja, af hvilken grund?) Pensionsspørgsmålet (fra EMP I) er udelukket fra EMP II-instrumentet.
Uge 12 (eller tidlig opsigelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner