Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę u pacjentów z chorobą Parkinsona reagujących na lewodopę

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewodopy - karbidopy żel jelitowy u pacjentów z chorobą Parkinsona reagujących na lewodopę, otrzymujących zoptymalizowane leczenie produktami leczniczymi przeciw chorobie Parkinsona, u których nadal występują uporczywe fluktuacje ruchowe

Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości lewodopy-karbidopy w żelu dojelitowym nad leczeniem zoptymalizowaną doustną lewodopą/karbidopą przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie S187.3.001 (NCT00357994) i badanie S187.3.002 (NCT00660387) obejmowały 2 identycznie zaprojektowane, fazy 3, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badania w grupach równoległych, w których rekrutowano pacjentów z różnych ośrodków. W badaniach tych oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę (LCIG) w leczeniu reagujących na lewodopę pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których utrzymywały się ciężkie fluktuacje motoryczne, pomimo zoptymalizowanego leczenia doustną lewodopą-karbidopą, w skojarzeniu z innymi dostępnymi leki przeciw parkinsonizmowi. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy zawierającej aktywny żel LCIG + kapsułki placebo lub aktywne kapsułki zawierające lewodopę-karbidopę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) + żel placebo. W obu ramionach leczenia wykonano procedurę przezskórnej endoskopowej gastrostomii z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J) w celu podania żelu, aktywnego LCIG lub żelu placebo. Dane z tych 2 badań połączono do analizy. Decyzja o połączeniu danych z badania do analizy została podjęta przed zakończeniem rekrutacji do obu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS)
  • Uczestnicy reagujący na lewodopę, którzy wykazują pewną identyfikowalną „reakcję”, ustaloną na podstawie obserwacji badacza
  • Wykazać poważne fluktuacje motoryczne pomimo indywidualnie zoptymalizowanego leczenia i tam, gdzie wskazane są opcje terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich, takich jak parkinsonizm wtórny
  • Przeszedł operację w celu leczenia PD
  • Przeciwwskazania do lewodopy
  • Osoby z jakimkolwiek deficytem neurologicznym, który może zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel jelitowy (LCIG) + kapsułki placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do LCIG (lewodopa, 20 mg/ml i monohydrat karbidopy, 5 mg/ml) i placebo. Uczestnicy otrzymali procedurę przezskórnej gastrostomii endoskopowej z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J) w celu podania żelu LCIG.
Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400
Urządzenie: Rurka PEG
Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
Urządzenie: Rura typu J
rurka jelita czczego
Lek: Żel jelitowy lewodopa karbidopa (LCIG)
infuzję należy utrzymywać w zakresie 0,5-10 ml/godzinę (10-200 mg lewodopy/godzinę) i zazwyczaj wynosi ona 2-6 ml/godzinę (40-120 mg lewodopy/godzinę)
Lek: Kapsułki doustne placebo (PBO).
Aktywny komparator: Żel placebo + Kapsułki lewodopa-karbidopa
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo w żelu jelitowym i doustne kapsułki z lewodopą-karbidopą (lewodopa, 100 mg i karbidopa, 25 mg) o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Uczestnicy otrzymali procedurę przezskórnej endoskopowej gastrostomii z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J) w celu podania placebo w żelu.
Lek: Żel placebo
Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400
Urządzenie: Rurka PEG
Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
Urządzenie: Rura typu J
rurka jelita czczego
Lek: Lewodopa-karbidopa (LC) kapsułkowane doustnie tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnim dziennym znormalizowanym czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego znormalizowanego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej bez kłopotliwej dyskinezy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez (mimowolnych ruchów mięśni) definiuje się jako czas „włączenia” bez dyskinez i czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu „on” bez kłopotliwej dyskinezy wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wskaźnik podsumowujący w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczba odpowiedzi pomnożona przez 4), która jest mnożona przez 100, aby umieścić wynik w skali 0-100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Linia bazowa, tydzień 12
Całkowity obraz kliniczny — wynik stanu (CGI-S) na początku badania i wynik ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CGI-S to całościowa ocena przez Badacza aktualnej symptomatologii i wpływu choroby na funkcjonowanie. Oceny CGI-S są następujące: 1 = normalny, 2 = na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. CGI-I to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-I są następujące: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część II wyniku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części II waha się od 0-52, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku części III UPDRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części III jest sumą 27 odpowiedzi udzielonych na 14 pytań Części III, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik części III mieści się w zakresie od 0-108, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w EuroQual Quality of Life – 5-wymiarowy wskaźnik podsumowujący (EQ-5D) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EQ-5D to kwestionariusz, na który uczestnik odpowiedział w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo łączy wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D mieszczą się w zakresie od -0,11 do 1,00 z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku wywiadu z Zarit Burden (ZBI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ZBI to 22-itemowy kwestionariusz dotyczący relacji opiekun/podmiot, oceniający stan zdrowia opiekuna, jego samopoczucie psychiczne, finanse i życie społeczne. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=dość często, 4=prawie zawsze). Obciążenie opiekuna jest oceniane na podstawie łącznej punktacji (zakres od 0 do 88) uzyskanej z sumy odpowiedzi na 22 pytania. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem obciążenia opiekuna.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniego dziennego znormalizowanego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej z kłopotliwą dyskinezą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny mobilności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Mobilność (np. strach przed upadkiem podczas chodzenia) zawiera 10 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny czynności życia codziennego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Czynności życia codziennego (np. trudności w krojeniu jedzenia) obejmuje 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dobrostanu emocjonalnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Dobrostan emocjonalny (np. poczucie izolacji) zawiera 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny stygmatyzacji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Piętno (np. zawstydzenie społeczne) składa się z 4 pytań, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny wsparcia społecznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Wsparcie społeczne obejmuje 3 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny funkcji poznawczych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: poznanie obejmuje 4 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny komunikacyjnej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Domena PDQ-39: Komunikacja zawiera 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dyskomfortu cielesnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Dziedzina PDQ-39: Dyskomfort cielesny obejmuje 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część I w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części I jest sumą odpowiedzi na 4 pytania składające się na Część I, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części I waha się od 0-16, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część IV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części IV to suma odpowiedzi na 11 pytań składających się na Część IV, z których każde oceniane jest w skali 5-punktowej (0-4) lub 2-punktowej (0 lub 1). Wynik w części IV waha się od 0 do 23, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część IV, pytania 32, 33 i 34 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Pytania 32, 33 i 34 dotyczące części IV UPDRS zostały zsumowane w celu oceny dyskinez. Każde z tych pytań jest oceniane w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik dyskinezy w części IV będzie mieścił się w zakresie od 0-12, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na części I-III skali. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 176, przy czym 176 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność, a 0 brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Linia bazowa, tydzień 12
Stan utraty zatrudnienia (EMP) I na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Instrumenty EMP mają na celu zbieranie informacji o zatrudnieniu i zdolności do prowadzenia gospodarstwa domowego. Pytania EMP I obejmują: Czy obecnie pracujesz za wynagrodzeniem? (Jeśli tak, w jakim procencie pracowałeś w ciągu ostatnich 4 tygodni?); Czy masz kogoś, kto prowadzi za Ciebie dom? (Jeśli tak, ile czasu tygodniowo spędza w Twoim gospodarstwie domowym?); Czy jesteś na emeryturze? (Jeśli tak, to z jakiego powodu?).
Linia bazowa
Stan utraty zatrudnienia (EMP) II w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Instrumenty EMP mają na celu zbieranie informacji o zatrudnieniu i zdolności do prowadzenia gospodarstwa domowego. Pytania EMP I obejmują: Czy obecnie pracujesz za wynagrodzeniem? (Jeśli tak, w jakim procencie pracowałeś w ciągu ostatnich 4 tygodni?); Czy masz kogoś, kto prowadzi za Ciebie dom? (Jeśli tak, ile czasu tygodniowo spędza w Twoim gospodarstwie domowym?); Czy jesteś na emeryturze? (Jeśli tak, z jakiego powodu?) Kwestia przejścia na emeryturę (z EMP I) jest wyłączona z instrumentu EMP II.
Tydzień 12 (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj