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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel bei Levodopa-responsiven Parkinson-Patienten

12. Januar 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel bei auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Patienten, die optimierte Behandlungen mit Parkinson-Arzneimitteln erhalten und weiterhin anhaltende motorische Schwankungen erfahren

Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit von Levodopa-Carbidopa Darmgel gegenüber der Behandlung mit optimiertem oralem Levodopa/Carbidopa über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie S187.3.001 (NCT00357994) und Studie S187.3.002 (NCT00660387) waren 2 identisch konzipierte, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studien der Phase 3, in denen Probanden von unterschiedlichen Zentren rekrutiert wurden. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levodopa-Carbidopa-Intestinal-Gel (LCIG) bei der Behandlung von Patienten, die auf Levodopa ansprachen, mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die anhaltende schwere motorische Schwankungen aufwiesen, trotz optimierter Behandlung mit oralem Levodopa-Carbidopa, gleichzeitig mit anderen verfügbaren Arzneimitteln Antiparkinson-Medikamente. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder LCIG-Wirkstoff-Gel + Placebo-Kapseln oder Levodopa-Carbidopa-Wirkstoff-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) + Placebo-Gel zugeteilt. Beide Behandlungsarme erhielten das Verfahren der perkutanen endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J) zur Gelverabreichung, aktivem LCIG oder Placebo-Gel. Daten aus diesen 2 Studien wurden für die Analyse kombiniert. Die Entscheidung, die Studiendaten für die Analyse zu kombinieren, wurde getroffen, bevor die Rekrutierung für beide Studien abgeschlossen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45904
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 45902
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45905
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45931
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45910
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45925
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45935
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45930
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45934
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 45929
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45908
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45922
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 45915

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Auf Levodopa ansprechende Teilnehmer, die eine identifizierbare „On Response“ zeigen, die durch Beobachtung des Ermittlers festgestellt wurde
  • Trotz individuell optimierter Behandlung und Therapieindikation starke motorische Schwankungen aufzeigen

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome wie sekundären Parkinsonismus
  • Unterzog sich einer Operation zur Behandlung von PD
  • Kontraindikationen für Levodopa
  • Probanden mit neurologischen Defiziten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + Placebo-Kapseln
Die Teilnehmer wurden randomisiert LCIG (Levodopa, 20 mg/ml und Carbidopa-Monohydrat, 5 mg/ml) und Placebo-Kapseln zugeteilt. Die Teilnehmer erhielten das Verfahren der perkutanen endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J) zur Gelverabreichung von LCIG.
Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe
Gerät: PEG-Sonde
perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
Gerät: J-Rohr
jejunale Röhre
Arzneimittel: Levodopa Carbidopa Darmgel (LCIG)
Die Infusion sollte in einem Bereich von 0,5–10 ml/Stunde (10–200 mg Levodopa/Stunde) gehalten werden und beträgt normalerweise 2–6 ml/Stunde (40–120 mg Levodopa/Stunde).
Arzneimittel: Placebo (PBO) orale Kapseln
Aktiver Komparator: Placebo-Gel + Levodopa-Carbidopa-Kapseln
Die Teilnehmer wurden randomisiert auf Placebo-Darmgel und orale Levodopa-Carbidopa-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) (Levodopa, 100 mg und Carbidopa, 25 mg) verteilt. Die Teilnehmer erhielten die perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J)-Verfahren zur Gelverabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe
Gerät: PEG-Sonde
perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
Gerät: J-Rohr
jejunale Röhre
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa (LC) orale verkapselte Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 in der durchschnittlichen täglichen normalisierten "Aus"-Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie für die "Aus"-Zeit zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „On“-Zeit ohne lästige Dyskinesie in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. "Ein"-Zeit ohne störende Dyskinesie (unwillkürliche Muskelbewegung) ist definiert als "Ein"-Zeit ohne Dyskinesie und "Ein"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie für die „Ein“-Zeit ohne störende Dyskinesie weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Index des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex ist die Summe aller Antworten dividiert durch die höchstmögliche Punktzahl (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4), was mit 100 multipliziert wird, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen verbunden.
Baseline, Woche 12
Klinischer globaler Eindruck – Status (CGI-S)-Score zu Studienbeginn und klinischer globaler Eindruck – Verbesserungs-Score (CGI-I) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CGI-S ist eine globale Bewertung der aktuellen Symptomatologie und der Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit durch den Prüfarzt. Die Bewertungen der CGI-S lauten wie folgt: 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = unter den extremsten krank. Der CGI-I ist eine globale Bewertung der Veränderung des klinischen Status seit Beginn der Behandlung durch den Prüfarzt. Die CGI-I-Bewertungen sind wie folgt: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
Baseline, Woche 12
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen aus Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil II reicht von 0-52 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung des UPDRS-Teil-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Teil-III-Punktzahl ist die Summe der 27 Antworten auf die 14 Teil-III-Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Teil-III-Punktzahl reicht von 0-108 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQual Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) Summary Index in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen Werte (auch als QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme bezeichnet) an jede der Ebenen in jeder Dimension anfügt. Die EQ-5D-Zusammenfassungsindexwerte reichen von -0,11 bis 1,00, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI) Gesamtergebnis in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ZBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Pflegeperson/Betroffenen-Beziehung und bewertet den Gesundheitszustand, das psychische Wohlbefinden, die Finanzen und das Sozialleben der Pflegeperson. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich häufig und 4=fast immer). Die Belastung der Betreuungsperson wird anhand der Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 88) bewertet, die sich aus der Summe der Antworten auf die 22 Fragen ergibt. Höhere Werte sind mit einer höheren Belastung der Pflegeperson verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „Einschaltzeit“ mit lästiger Dyskinesie in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mobilitätsdomänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Mobilität (z. B. Sturzangst beim Gehen) umfasst 10 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)-Aktivitäten des Daily Living Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schwierigkeiten beim Schneiden von Lebensmitteln) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum emotionalen Wohlbefinden des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Emotionales Wohlbefinden (z. B. Gefühle der Isolation) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stigma-Domänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Stigma (z. B. soziale Verlegenheit) besteht aus 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sozialen Unterstützung des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Soziale Unterstützung umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cognition Domain Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kognition umfasst 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kommunikationsdomänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kommunikation umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) Body Discomfort Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Körperliche Beschwerden umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwereren Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil I ist die Summe der Antworten auf die 4 Fragen aus Teil I, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil I reicht von 0-16 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Teil-IV-Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die 11 Fragen aus Teil IV, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) oder einer 2-Punkte-Skala (0 oder 1) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil IV reicht von 0-23 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV Fragen 32, 33 und 34 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Fragen 32, 33 und 34 zu UPDRS Teil IV wurden summiert, um Dyskinesien zu bewerten. Jede dieser Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Der Dyskinesie-Score von Teil IV reicht von 0-12 und höhere Scores sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Woche 12
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Gesamtscores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I-III der Skala umfassen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 176, wobei 176 die schlimmste (vollständige) Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Baseline, Woche 12
Änderung der Visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
Baseline, Woche 12
Beschäftigungsbeeinträchtigung (EMP) I-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die EMP-Instrumente dienen der Erhebung von Informationen zur Erwerbstätigkeit und Fähigkeit zur Haushaltsführung. Zu den EMP I-Fragen gehören: Sind Sie derzeit erwerbstätig? (Wenn ja, zu wie viel Prozent haben Sie in den letzten 4 Wochen gearbeitet?); Haben Sie jemanden, der Ihren Haushalt für Sie führt? (Wenn ja, wie viel Zeit pro Woche verbringt er/sie in Ihrem Haushalt?); Sind sie im Ruhestand? (Wenn ja, aus welchem ​​Grund?).
Grundlinie
Beschäftigungsbeeinträchtigung (EMP) II Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder vorzeitige Beendigung)
Die EMP-Instrumente dienen der Erhebung von Informationen zur Erwerbstätigkeit und Fähigkeit zur Haushaltsführung. Zu den EMP I-Fragen gehören: Sind Sie derzeit erwerbstätig? (Wenn ja, zu wie viel Prozent haben Sie in den letzten 4 Wochen gearbeitet?); Haben Sie jemanden, der Ihren Haushalt für Sie führt? (Wenn ja, wie viel Zeit pro Woche verbringt er/sie in Ihrem Haushalt?); Sind sie im Ruhestand? (Wenn ja, aus welchem ​​Grund?) Die Ruhestandsfrage (aus EMP I) ist aus dem EMP II-Instrument ausgenommen.
Woche 12 (oder vorzeitige Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S187.3.002
  • 2007-003814-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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