1-3개의 이환된 림프절을 동반한 유방암의 보조 치료
2010년 7월 28일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
1-3개의 림프절이 있는 환자(1-3 LK+)의 유방암 보조 치료에서 탁솔®(q3w)의 후속 투여와 함께 시클로포스파미드 + 파모루비신® 대 탁솔®(q2w)에 이은 파모루비신®의 강화 투여
이 연구의 목적은 4주기의 안트라사이클린 + 시클로포스아미드에 이어 4주기의 파클리탁셀을 투여하는 치료가 4주기의 안트라사이클린 투여에 이어 4주기의 파클리탁셀을 투여하는 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1034
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 유방암이 입증된 여성(pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 수술 후 4주 이내에 보조 요법 시작
- 혈액학: 혈소판 최소 100xGpt/l, 호중구 최소 2xGpt/l
- 다음으로 정의된 정상 간 기능: 1.5 x 정상 값까지 빌리루빈, 1.25 x 정상 값까지 SGOT/SGPT
- 다음으로 정의된 정상적인 신장 기능: 1.5 x 정상 값까지의 크레아틴
- 폐경 전 환자에 대한 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법
- 병든 림프절이 3개 이상인 환자
- cantralateal side의 손상된 림프절 및 / 또는 손상된 supraclavicular 또는 intraclavicular 림프절
- 양측 유방암 또는 유방의 두 번째 암종
- 염증성 유방암 및/또는 원격 전이
- 기존의 임상적으로 관련된 말초 신경병증
- 지난 6개월 동안의 심장 감염 또는 치료적으로 보상되지 않는 심부전 또는 최소 LOWN II의 심장 부정맥
- 활동성 감염 및/또는 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있는 환자
- 효과적인 피임약을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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주기 1-4: 120mg/m² 에피루비신 i.v. 1일째, q14d, 5 µg/kg s.c.
filgrastim 5-10일(백혈구가 10000/µl 미만인 경우) 주기 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. 1일째, q14d, 5 µg/kg s.c.
filgrastim 5-10일(백혈구가 10000/µl 미만인 경우)
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활성 비교기: 1
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600 mg/m² 시클로포스파미드 i.v.의 4주기 및 90 mg/m2 파모루비신 i.v. 제1일, q21d에 이어서 175mg/m² 탁솔의 4주기, 제1일, q21d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 시간
기간: 3~6개월마다
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3~6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170200
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