Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling van borstkanker met 1-3 aangetaste lymfeklieren

28 juli 2010 bijgewerkt door: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyclofosfamide + Farmorubicine® met daaropvolgende toediening van Taxol® (q3w) versus geïntensiveerde toediening van Farmorubicine® gevolgd door Taxol® (q2w) bij de adjuvante behandeling van borstkanker bij patiënten met 1-3 aangetaste lymfeklieren (1-3 LK+)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandeling met 4 cycli anthracycline + cyclofosfamide gevolgd door toediening van 4 cycli paclitaxel effectiever is dan therapie met 4 cycli anthracycline toediening gevolgd door 4 cycli paclitaxel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1034

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met histologisch bewezen borstkanker (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • start van adjuvante therapie niet later dan 4 weken na de operatie
  • hematologie: bloedplaatjes minimaal 100xGpt/l, neutrofielen minimaal 2xGpt/l
  • normale leverfunctie zoals gedefinieerd door: bilirubine tot 1,5 x normale waarde, SGOT/SGPT tot 1,25 x normale waarde
  • normale nierfunctie zoals gedefinieerd door: creatine tot 1,5 x normale waarde
  • negatieve zwangerschapstest voor patiënten vóór de menopauze en effectieve anticonceptie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bestraling, chemotherapie, hormoontherapie en immunotherapie
  • patiënten met meer dan 3 aangetaste lymfeklieren
  • aangetaste lymfeklieren aan de cantralaterale zijde en/of aangetaste supraclaviculaire of intraclaviculaire lymfeklieren
  • bilaterale borstkanker of tweede carcinoom van de borst
  • inflammatoire borstkanker en/of metastasen op afstand
  • bestaande klinisch relevante perifere neuropathie
  • hartinfectie gedurende de laatste 6 maanden of therapeutisch niet gecompenseerd hartfalen of hartritmestoornissen van ten minste LOWN II
  • patiënten met actieve infecties en/of niet onder controle gebrachte hypercalciëmie
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve contrazeptiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Epirubicine, Paclitaxel, Filgrastim
cyclus 1-4: 120 mg/m² Epirubicine i.v. op dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (als leukocyten lager zijn dan 10.000/µl) cyclus 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. op dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (als leukocyten lager zijn dan 10.000/µl)
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Epirubicine, Paclitaxel
4 cycli van 600 mg/m² cyclofosfamide i.v. en 90 mg/m2 Farmorubicine i.v. op dag 1, q21d gevolgd door 4 cycli van 175 mg/m² Taxol, dag 1, q21d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije tijd
Tijdsspanne: elke 3-6 maanden
elke 3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide, Epirubicine, Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren