Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling af brystkræft med 1-3 angrebne lymfeknuder

28. juli 2010 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyclophosphamid + Farmorubicin® med efterfølgende administration af Taxol® (q3w) versus intensiveret administration af Farmorubicin® efterfulgt af Taxol® (q2w) i adjuverende behandling af brystkræft hos patienter med 1-3 afficerede lymfeknuder (1-3 LK+)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en behandling med 4 cyklusser anthracyclin + cyclophoshamid efterfulgt af administration af 4 cyklusser paclitaxel er mere effektiv end terapi med 4 cyklusser af anthracyclin administration efterfulgt af 4 cyklusser paclitaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med histologisk dokumenteret brystkræft (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • start af adjuverende behandling senest 4 uger efter operationen
  • hæmatologi: blodplader mindst 100xGpt/l, neutrofiler mindst 2xGpt/l
  • normal leverfunktion som defineret ved: bilirubin til 1,5 x normal værdi, SGOT/SGPT til 1,25 x normal værdi
  • normal nyrefunktion som defineret ved: kreatin til 1,5 x normal værdi
  • negativ graviditetstest for patienter før overgangsalderen og effektiv prævention
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående stråling, kemoterapi, hormonterapi og immunterapi
  • patienter med mere end 3 angrebne lymfeknuder
  • angrebne lymfeknuder på cantralatealsiden og/eller angrebne supraclavikulære eller intraklavikulære lymfeknuder
  • bilateral brystkræft eller andet karcinom i brystet
  • inflammatorisk brystkræft og/eller fjernmetastaser
  • eksisterende klinisk relevant perifer neuropati
  • hjerteinfektion inden for de sidste 6 måneder eller terapeutisk ikke kompenseret hjertesvigt eller hjertearytmier på mindst LOWN II
  • patienter med aktive infektioner og/eller ikke kontrolleret hypercalcæmi
  • gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv kontrazeptiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Epirubicin, Paclitaxel, Filgrastim
cyklus 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (hvis leukocytter er lavere end 10000/µl) cyklus 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (hvis leukocytter er lavere end 10000/µl)
Aktiv komparator: 1
Medicin: Cyclophosphamid, Epirubicin, Paclitaxel
4 cyklusser af 600 mg/m² cyclophosphamid i.v. og 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. på dag 1, q21d efterfulgt af 4 cyklusser med 175 mg/m² Taxol, dag 1, q21d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri tid
Tidsramme: hver 3-6 måned
hver 3-6 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner