Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba rakoviny prsu s 1-3 postiženými lymfatickými uzlinami

28. července 2010 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyklofosfamid + Farmorubicin® s následným podáváním Taxolu® (q3w) versus intenzivnější podávání Farmorubicinu® s následným Taxolem® (q2w) v adjuvantní léčbě rakoviny prsu u pacientů s 1-3 postiženými lymfatickými uzlinami (1-3 LK+)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba 4 cykly antracyklin + cyklofosfamid s následným podáváním 4 cyklů paklitaxelu je účinnější než léčba 4 cykly podávání antracyklinu s následnými 4 cykly paklitaxelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1034

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s histologicky prokázaným karcinomem prsu (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • zahájení adjuvantní léčby nejpozději 4 týdny po operaci
  • hematologie: trombocyty minimálně 100xGpt/l, neutrofily minimálně 2xGpt/l
  • normální jaterní funkce definovaná jako: bilirubin do 1,5 x normální hodnoty, SGOT/SGPT do 1,25 x normální hodnoty
  • normální funkce ledvin definovaná jako: kreatin do 1,5 x normální hodnoty
  • negativní těhotenský test pro pacientky před menopauzou a účinná antikoncepce
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ozařování, chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie
  • pacientů s více než 3 postiženými lymfatickými uzlinami
  • postižené lymfatické uzliny na cantralateální straně a/nebo postižené supraklavikulární nebo intraklavikulární lymfatické uzliny
  • bilaterální karcinom prsu nebo druhý karcinom prsu
  • zánětlivá rakovina prsu a/nebo vzdálené metastázy
  • existující klinicky relevantní periferní neuropatie
  • srdeční infekce během posledních 6 měsíců nebo terapeuticky nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie alespoň LOWN II
  • pacientů s aktivními infekcemi a/nebo nekontrolovanou hyperkalcémií
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Epirubicin, paklitaxel, filgrastim
cyklus 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. v den 1, q14d, 5 ug/kg s.c. filgrastim den 5-10 (pokud jsou leukocyty nižší než 10 000/µl) cyklus 5-8: 175 mg/m² Paklitaxel i.v. v den 1, q14d, 5 ug/kg s.c. filgrastim den 5-10 (pokud jsou leukocyty nižší než 10 000/µl)
Aktivní komparátor: 1
Lék: Cyklofosfamid, epirubicin, paklitaxel
4 cykly 600 mg/m² cyklofosfamidu i.v. a 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. v den 1, q21d následované 4 cykly 175 mg/m² Taxolu, den 1, q21d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas bez progrese
Časové okno: každých 3-6 měsíců
každých 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit