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Trattamento adiuvante del cancro al seno con 1-3 linfonodi colpiti

28 luglio 2010 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Ciclofosfamide + Farmorubicina® con successiva somministrazione di Taxol® (q3w) rispetto alla somministrazione intensificata di Farmorubicin® seguita da Taxol® (q2w) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in pazienti con 1-3 linfonodi colpiti (1-3 LK+)

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento con 4 cicli di antraciclina + ciclofoshamide seguito dalla somministrazione di 4 cicli di paclitaxel sia più efficace della terapia con 4 cicli di somministrazione di antraciclina seguiti da 4 cicli di paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1034

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario istologicamente accertato (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • inizio della terapia adiuvante non oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • ematologia: piastrine almeno 100xGpt/l, neutrofili almeno 2xGpt/l
  • funzionalità epatica normale come definita da: bilirubina fino a 1,5 x valore normale, SGOT/SGPT fino a 1,25 x valore normale
  • funzione renale normale come definita da: creatina fino a 1,5 volte il valore normale
  • test di gravidanza negativo per pazienti prima della menopausa e contraccezione efficace
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedenti radiazioni, chemioterapia, ormonterapia e immunoterapia
  • pazienti con più di 3 linfonodi colpiti
  • linfonodi affetti sul lato cantralateo e/o linfonodi sopraclavicolari o intraclavicolari affetti
  • carcinoma mammario bilaterale o secondo carcinoma mammario
  • carcinoma mammario infiammatorio e/o metastasi a distanza
  • esistente neuropatia periferica clinicamente rilevante
  • infezione cardiaca negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca non compensata terapeuticamente o aritmie cardiache di almeno LOWN II
  • pazienti con infezioni attive e/o ipercalcemia non controllata
  • donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non usano contrazeptiva efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Epirubicina, Paclitaxel, Filgrastim
ciclo 1-4: 120 mg/m² Epirubicina i.v. il giorno 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim giorni 5-10 (se i leucociti sono inferiori a 10000/µl) ciclo 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. il giorno 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim giorno 5-10 (se i leucociti sono inferiori a 10000/µl)
Comparatore attivo: 1
Droga: Ciclofosfamide, Epirubicina, Paclitaxel
4 cicli di ciclofosfamide 600 mg/m² i.v. e 90 mg/m2 di Farmorubicina i.v. il giorno 1, q21d seguiti da 4 cicli di 175 mg/m² Taxol, giorno 1, q21d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo senza progressione
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi
ogni 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170200

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