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Adjuvante Behandlung von Brustkrebs mit 1-3 betroffenen Lymphknoten

28. Juli 2010 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyclophosphamid + Farmorubicin® mit anschließender Gabe von Taxol® (q3w) versus intensivierte Gabe von Farmorubicin® gefolgt von Taxol® (q2w) bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen mit 1–3 befallenen Lymphknoten (1–3 LK+)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit 4 Zyklen Anthracyclin + Cyclophoshamid, gefolgt von der Verabreichung von 4 Zyklen Paclitaxel, wirksamer ist als eine Therapie mit 4 Zyklen Anthracyclin-Verabreichung, gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Beginn der adjuvanten Therapie spätestens 4 Wochen nach der Operation
  • Hämatologie: Thrombozyten mindestens 100xGpt/l, Neutrophile mindestens 2xGpt/l
  • normale Leberfunktion, definiert durch: Bilirubin bis zum 1,5-fachen Normalwert, SGOT/SGPT bis zum 1,25-fachen Normalwert
  • normale Nierenfunktion gemäß: Kreatin bis zum 1,5-fachen Normalwert
  • negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen vor der Menopause und wirksame Empfängnisverhütung
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie
  • Patienten mit mehr als 3 betroffenen Lymphknoten
  • betroffene Lymphknoten auf der kantrallateralen Seite und/oder betroffene supraklavikuläre oder intraklavikuläre Lymphknoten
  • beidseitiger Brustkrebs oder Zweitkarzinom der Brust
  • entzündlicher Brustkrebs und/oder Fernmetastasen
  • bestehende klinisch relevante periphere Neuropathie
  • Herzinfektion während der letzten 6 Monate oder therapeutisch nicht kompensierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen von mindestens LOW II
  • Patienten mit aktiven Infektionen und/oder nicht kontrollierter Hyperkalzämie
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Epirubicin, Paclitaxel, Filgrastim
Zyklus 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. am Tag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. Filgrastim Tag 5–10 (wenn die Leukozytenzahl unter 10.000/µl liegt) Zyklus 5–8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. am Tag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. Filgrastim Tag 5–10 (wenn die Leukozytenzahl unter 10.000/µl liegt)
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Epirubicin, Paclitaxel
4 Zyklen 600 mg/m² Cyclophosphamid i.v. und 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. am Tag 1, alle 21 Tage, gefolgt von 4 Zyklen mit 175 mg/m² Taxol, Tag 1, alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: alle 3-6 Monate
alle 3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170200

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