1～3 個のリンパ節に罹患した乳がんの補助療法
2010年7月28日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
1～3個の罹患リンパ節（1～3 LK+）を有する患者における乳がんのアジュバント治療における、シクロホスファミド + ファルモルビシン®とその後のタキソール®投与（q3w）とファルモルビシン®その後のタキソール®（q2w）の強化投与の比較
この研究の目的は、アントラサイクリン + シクロホスアミドの 4 サイクル投与とその後のパクリタキセルの 4 サイクル投与による治療が、アントラサイクリンの 4 サイクル投与とそれに続くパクリタキセルの 4 サイクルによる治療よりも有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1034
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10365
- Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんが証明された女性（pT1/pT2/pT3、pN1、N0）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 術後4週間以内に補助療法を開始する
- 血液学: 血小板少なくとも 100xGpt/l、好中球少なくとも 2xGpt/l
- 正常な肝機能は次のように定義されます: ビリルビンが正常値の 1.5 倍まで、SGOT/SGPT が正常値の 1.25 倍まで
- 正常な腎機能は次のように定義されます: クレアチン、正常値の 1.5 倍まで
- 閉経前の患者に対する妊娠検査陰性と効果的な避妊
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法
- 3つ以上のリンパ節を患っている患者
- 側頭側のリンパ節の罹患および/または鎖骨上リンパ節または鎖骨内リンパ節の罹患
- 両側乳がんまたは二次乳がん
- 炎症性乳がんおよび/または遠隔転移
- 既存の臨床的に関連する末梢神経障害
- 過去6か月間の心臓感染症、または治療的に代償されていない心不全または少なくともLOWN IIの心臓不整脈
- 活動性感染症および/または制御されていない高カルシウム血症を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または有効なコントラゼプチバを使用していない出産可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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サイクル 1-4: 120 mg/m² エピルビシン静注1日目、14日ごと、5μg/kg皮下投与
フィルグラスチム 5 ～ 10 日目 (白血球が 10000/μl 未満の場合) サイクル 5 ～ 8: 175 mg/m² パクリタキセル i.v. 1日目、14日ごと、5μg/kg皮下投与
フィルグラスチム 5～10日目 (白血球数が10000/μl未満の場合)
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アクティブコンパレータ：1
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600 mg/m² シクロホスファミドの静脈内投与を 4 サイクルおよび 90 mg/m2 ファルモルビシン i.v. 1日目、21日ごとに175 mg/m²のタキソールを4サイクル、1日目、21日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進歩のない時間
時間枠：3～6か月ごと
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3～6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月28日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170200
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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