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Tratamiento adyuvante del cáncer de mama con 1 a 3 ganglios linfáticos afectados

28 de julio de 2010 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Ciclofosfamida + Farmorubicin® con administración posterior de Taxol® (q3w) versus administración intensificada de Farmorubicin® seguida de Taxol® (q2w) en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en pacientes con 1-3 ganglios linfáticos afectados (1-3 LK+)

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento con 4 ciclos de antraciclina + ciclofosamida seguido de la administración de 4 ciclos de paclitaxel es más eficaz que la terapia con 4 ciclos de administración de antraciclina seguida de 4 ciclos de paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1034

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con cáncer de mama histológicamente probado (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • inicio de la terapia adyuvante a más tardar 4 semanas después de la cirugía
  • hematología: plaquetas al menos 100xGpt/l, neutrófilos al menos 2xGpt/l
  • función hepática normal definida por: bilirrubina hasta 1,5 x valor normal, SGOT/SGPT hasta 1,25 x valor normal
  • función renal normal definida por: creatina hasta 1,5 x valor normal
  • prueba de embarazo negativa para pacientes antes de la menopausia y anticoncepción eficaz
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • radiación previa, quimioterapia, hormonterapia e inmunoterapia
  • pacientes con más de 3 ganglios linfáticos afectados
  • ganglios linfáticos afectados en el lado cantralateral y/o ganglios linfáticos supraclaviculares o intraclaviculares afectados
  • cáncer de mama bilateral o segundo carcinoma de mama
  • cáncer de mama inflamatorio y/o metástasis a distancia
  • neuropatía periférica clínicamente relevante existente
  • Infección cardíaca durante los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca no compensada terapéuticamente o arritmias cardíacas de al menos LOWN II
  • pacientes con infecciones activas y/o hipercalcemia no controlada
  • mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: Epirubicina, Paclitaxel, Filgrastim
ciclo 1-4: 120 mg/m² Epirubicina i.v. el día 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim día 5-10 (si los leucocitos son inferiores a 10000/µl) ciclo 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. el día 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim día 5-10 (si los leucocitos son inferiores a 10000/µl)
Comparador activo: 1
Droga: Ciclofosfamida, Epirubicina, Paclitaxel
4 ciclos de 600 mg/m² de ciclofosfamida i.v. y 90 mg/m2 de farmorrubicina i.v. el día 1, q21d seguido de 4 ciclos de 175 mg/m² de Taxol, el día 1, q21d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses
cada 3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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