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Tratamento adjuvante do câncer de mama com 1-3 linfonodos afetados

28 de julho de 2010 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Ciclofosfamida + Farmorubicina® com administração subsequente de Taxol® (q3w) versus administração intensificada de Farmorubicin® seguida de Taxol® (q2w) no tratamento adjuvante do câncer de mama em pacientes com 1-3 linfonodos afetados (1-3 LK+)

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento com 4 ciclos de antraciclina + ciclofoshamida seguido pela administração de 4 ciclos de paclitaxel é mais eficaz do que a terapia com 4 ciclos de administração de antraciclina seguido por 4 ciclos de paclitaxel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1034

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com câncer de mama comprovado histologicamente (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • início da terapia adjuvante até 4 semanas após a cirurgia
  • hematologia: plaquetas pelo menos 100xGpt/l, neutrófilos pelo menos 2xGpt/l
  • função hepática normal definida por: bilirrubina até 1,5 x valor normal, SGOT/SGPT até 1,25 x valor normal
  • função renal normal definida por: creatina até 1,5 x valor normal
  • teste de gravidez negativo para pacientes antes da menopausa e contracepção eficaz
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • radiação prévia, quimioterapia, hormonioterapia e imunoterapia
  • pacientes com mais de 3 linfonodos afetados
  • gânglios linfáticos aflitos no lado cantralateal e/ou gânglios linfáticos supraclaviculares ou intraclaviculares aflitos
  • câncer de mama bilateral ou segundo carcinoma de mama
  • câncer de mama inflamatório e/ou metástases distantes
  • neuropatia periférica clinicamente relevante existente
  • infecção cardíaca durante os últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca terapeuticamente não compensada ou arritmias cardíacas de pelo menos LOWN II
  • pacientes com infecções ativas e/ou hipercalcemia não controlada
  • mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam contrazeptiva eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: Epirrubicina, Paclitaxel, Filgrastim
ciclo 1-4: 120 mg/m² Epirrubicina i.v. no dia 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dia 5-10 (se os leucócitos forem inferiores a 10000/µl) ciclo 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. no dia 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dia 5-10 (se os leucócitos forem inferiores a 10000/µl)
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Ciclofosfamida, Epirrubicina, Paclitaxel
4 ciclos de 600 mg/m2 de ciclofosfamida i.v. e Farmorubicina 90 mg/m2 i.v. no dia 1, q21d seguido por 4 ciclos de 175 mg/m² Taxol, dia 1, q21d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo livre de progressão
Prazo: a cada 3-6 meses
a cada 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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