Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające raka piersi z 1-3 dotkniętymi węzłami chłonnymi

28 lipca 2010 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyklofosfamid + Farmorubicin® z kolejnym podaniem Taxolu® (co 3 tygodnie) w porównaniu z intensyfikacją podawania Farmorubicin®, a następnie Taxolu® (co 2 tygodnie) w leczeniu uzupełniającym raka piersi u pacjentek z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi (1-3 LK+)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie 4 cyklami antracykliny + cyklofosfamidu, a następnie 4 cykle paklitakselu jest skuteczniejsze niż 4 cykle podawania antracykliny i 4 cykle paklitakselu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1034

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • rozpoczęcie leczenia uzupełniającego nie później niż 4 tygodnie po operacji
  • hematologia: płytki co najmniej 100xGpt/l, neutrofile co najmniej 2xGpt/l
  • prawidłowa czynność wątroby określona jako: bilirubina do 1,5 x norma, SGOT/SGPT do 1,25 x norma
  • prawidłowa czynność nerek określona jako: kreatyna do 1,5 x norma
  • negatywny test ciążowy dla pacjentek przed menopauzą i skuteczna antykoncepcja
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia i immunoterapia
  • pacjentów z więcej niż 3 zajętymi węzłami chłonnymi
  • zajęte węzły chłonne po stronie kantralatealnej i/lub zajęte węzły chłonne nadobojczykowe lub wewnątrzobojczykowe
  • obustronny rak piersi lub drugi rak piersi
  • zapalny rak piersi i/lub odległe przerzuty
  • istniejąca klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  • infekcja serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewyrównana terapeutycznie niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca co najmniej NISKI II
  • pacjentów z aktywnymi zakażeniami i (lub) niekontrolowaną hiperkalcemią
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Epirubicyna, paklitaksel, filgrastym
cykl 1-4: 120 mg/m² Epirubicyna i.v. w dniu 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastym dzień 5-10 (jeśli leukocyty są niższe niż 10000/µl) cykl 5-8: 175 mg/m² Paklitaksel i.v. w dniu 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastym dzień 5-10 (jeśli leukocyty są niższe niż 10000/µl)
Aktywny komparator: 1
Lek: Cyklofosfamid, epirubicyna, paklitaksel
4 cykle 600 mg/m² cyklofosfamidu i.v. i 90 mg/m2 Farmorubicyny i.v. w dniu 1, q21d, a następnie 4 cykle po 175 mg/m2 taksolu, dzień 1, q21d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wolny od progresji
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy
co 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj