Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák adjuváns kezelése 1-3 nyirokcsomóval

2010. július 28. frissítette: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyclophosphamid + Farmorubicin® utólagos Taxol® (q3w) adásával szemben, szemben a Farmorubicin® fokozott adagolásával, majd a Taxol® (q2w) alkalmazásával az emlőrák adjuváns kezelésében 1-3 érintett nyirokcsomóval (1-3 LK+) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a 4 ciklus antraciklin + ciklofoszfamid kezelés, majd 4 ciklus paklitaxel beadása hatékonyabb-e, mint a 4 ciklus antraciklin adminisztráció, majd 4 ciklus paklitaxel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1034

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nők (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • az adjuváns kezelés megkezdése legkésőbb 4 héttel a műtét után
  • hematológia: vérlemezkék legalább 100xGpt/l, neutrofilek legalább 2xGpt/l
  • normál májműködés a következőképpen definiálva: bilirubin a normál érték 1,5-szereséig, SGOT/SGPT a normál érték 1,25-szereséig
  • normál veseműködés a következőképpen definiálva: kreatin a normál érték 1,5-szereséig
  • negatív terhességi teszt a menopauza előtti betegeknél és hatékony fogamzásgátlás
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • előzetes sugárkezelés, kemoterápia, hormonterápia és immunterápia
  • 3-nál több érintett nyirokcsomóval rendelkező betegek
  • sérült nyirokcsomók a cantralatealis oldalon és/vagy érintett supraclavicularis vagy intraclavicularis nyirokcsomók
  • kétoldali emlőrák vagy második emlőkarcinóma
  • gyulladásos emlőrák és/vagy távoli áttétek
  • meglévő klinikailag jelentős perifériás neuropátia
  • szívfertőzés az elmúlt 6 hónapban vagy terápiásán nem kompenzált szívelégtelenség vagy legalább LOWN II értékű szívritmuszavar
  • aktív fertőzésben és/vagy nem kontrollált hiperkalcémiában szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Drog: Epirubicin, Paclitaxel, Filgrastim
ciklus 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. az 1. napon, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrasztim 5-10. nap (ha a leukociták száma 10000/µl alatt van) 5-8. ciklus: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. az 1. napon, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrasztim 5-10. nap (ha a leukociták száma 10000/µl alatt van)
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Ciklofoszfamid, Epirubicin, Paclitaxel
4 ciklus 600 mg/m2 ciklofoszfamid i.v. és 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. az 1. napon q21d, majd 4 ciklus 175 mg/m² Taxollal, 1. nap, q21d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes idő
Időkeret: 3-6 havonta
3-6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid, Epirubicin, Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel