- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00668993
음식 갈망에 대한 EFT(감정적 자유 기법)의 효능을 조사하는 무작위 임상 시험
감정 자유 기법(EFT) 대 음식 갈망에 대한 대기자 명단: 무작위 임상 시험
이 파일럿 연구는 체중 감량과 관련된 한 가지 문제, 즉 과체중에서 음식에 대한 갈망(즉, BMI 25-29.9 사이) 또는 비만(BMI 30 이상) 소비자. 음식 갈망은 중요한 개입 인과 변수 및 비만 발달로 가정됩니다.
이 무작위 임상 시험은 상대적으로 연구가 덜 된 에너지 기반 치료 절차인 감정 자유 기법(EFT)이 실험실 통제 조건에서 참가자의 음식 갈망을 감소시킬 수 있는지 여부를 탐색하고 이를 대기자 명단 그룹과 비교할 것입니다. 다음 음식이 검사됩니다: 초콜릿, 짠 음식(예: 칩, 칩, 소금에 절인 견과류), 단 탄수화물 식품(예: 케이크, 비스킷, 탄산음료), 빵과 같은 백색 정제 식품과 같이 달지도 짜지도 않은 탄수화물 식품), 카페인이 함유된 품목.
에너지 기반 절차를 조사하는 연구(예: EFT)는 심리학적 문제의 인지, 행동 및 신경화학적 기반을 변경하기 위해 침술 및 관련 시스템에서 채택된 체세포 절차와 인지 전략을 결합합니다. 그것은 종종 "심리 침술"이라고합니다. EFT에 대해 적절하게 통제된 연구는 거의 수행되지 않았지만 침술은 상당히 광범위하게 연구되어 수백 건의 연구 보고서가 발표되었습니다(첨부 참고문헌 참조).
선택한 자가 보고 설문지 중 하나인 Food Craving Inventory(FCI; White et al., 2002)를 사용하여 전화로 선별 작업을 수행합니다. FCI는 고지방, 단 음식, 탄수화물/전분 및 패스트 푸드 지방과 같은 특정 유형의 음식에 대한 갈망을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 이 모든 음식은 "음식 갈망" 또는 FCI 총계의 고차 구조를 구성합니다. 점수(White et al., 2002). 각 하위 척도의 숫자가 높을수록 해당 음식 유형에 대한 더 큰 갈망을 반영하며 최고 점수는 185입니다. 검사 중 93점 이상의 점수는 시험의 다음 진단 인터뷰 단계에 피험자를 허용하는 데 사용됩니다. 또한 BMI를 확인하기 위해 피험자의 체중과 키를 질문하고 이는 표준화 웨이트 머신과의 진단 인터뷰에서 확인됩니다.
Structured Clinical Interview(SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990)는 12개의 성격 장애에 해당하는 12개의 질문 그룹으로 구성되어 있으며 적합한 피험자와의 대면 인터뷰에서 진단 도구로 사용됩니다. 전화 화면에서. 목표는 가능한 가장 순수한 비임상 샘플을 얻기 위해 DSM-IV에서 활성 진단을 제외하는 것입니다. 모든 피험자는 진단 인터뷰 결과를 편지로 통보받으며 시험에 부적합한 피험자는 선택 기준을 충족하지 못했다는 사실을 알립니다. 음식 갈망에 대한 개별 지원을 제공할 수 있는 적절한 실무자가 서면 형식으로 제공됩니다. 진단 범주를 충족하는 피험자는 이를 알리고 적절한 의뢰가 제공됩니다.
참가자는 동일한 기간(4주)의 무료 그룹 EFT 치료 조건 또는 비치료 대기자 명단 통제 조건에 무작위로 배정됩니다(NHMRC 임상 시험 센터 서비스 사용). 이 설계는 잠재적인 치료 이득이 단순한 시간 경과나 평균으로의 회귀로 인한 것이 아님을 보장합니다. 대기자 명단 조건으로 인한 감소를 제한하기 위해 대기 클라이언트와 여러 번 연락이 이루어집니다. 예를 들어 미리 예약된 전화 연락은 대기자 명단 조건을 준수할 수 있습니다.
치료 전에 모든 피험자의 체중과 키를 측정하여 BMI 상태와 음식 갈망 결과 측정(사전, 사후 및 후속 조치)을 다음을 사용하여 측정합니다.
- 일일 음식 일기의 SUDS 등급(주관적)(음식 일기는 실제 식습관을 가장 잘 측정하는 방법으로 선택됨)
- 음식 저울의 힘 (디디, 2003)
- 음식 갈망 목록(White et al., 2002)
개정된 억제 척도(Herman & Polivy, 1980)를 사용하여 식습관의 세 가지 측면을 측정합니다. 항목은 0에서 40까지의 총 점수로 합산됩니다. 높은 점수는 개인이 일반적으로 상당한 체중 감소 없이 지속적으로 다이어트를 반복하는 만성 다이어트를 나타냅니다. 식이 제한은 섭식 장애와 비만의 발달 및 섭취 조절 상실에 인과적 역할을 하는 것으로 보입니다. 음식에 대한 갈망은 이러한 식습관을 유발할 수 있습니다.
Symptom Assessment 45(SA-45, Strategic Advantage, 1998)는 9개의 정신과적 영역에 걸쳐 증상을 평가하고 심리적 개입의 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
인구 통계학적 정보는 연구 시작 시 설문지 형식으로 수집됩니다.
EFT 중재는 숙제가 포함된 4개의 세션(2시간)으로 구성되며 수준 1 EFT 인증을 위한 설립자 Gary Craig의 교육에 따라 EFT의 표준 전달을 기반으로 합니다(http://www.emofree.com/WorkShop/ 참조). workshop-guidelines.htm#Level%201).
연구 개요
상세 설명
참가자는 인쇄 광고, 라디오 및 텔레비전의 커뮤니티 공지를 통해 모집됩니다. 포함 및 제외 기준은 광고에서 강조 표시됩니다. 기준은 다음으로 구성됩니다. 참가자는 (l) 18세 이상 60세 미만이고 심각한 심리적 장애를 겪지 않고, (2) 현재 음식 갈망에 대한 치료(심리적 또는 의학적)를 받고 있지 않으며, (3) 연락을 받는 데 동의합니다. 후속 테스트를 위해. 여성과 남성이 포함되며, (4) SCID II의 활성 진단 및 감정, 갈망 및 민감성을 억제할 수 있는 '무거운' 향정신성(첨부된 목록 참조)을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
당뇨병(유형 I 및 II) 및 저혈당증의 공지된 환자는 음식 갈망에 대한 임의의 생리적 병인(관련 효과)으로 인해 제외될 것이다.
적격 지원자는 정보에 입각한 동의 절차를 통해 연구 참여를 제안받게 됩니다. 연구의 일부로 자가 보고서 설문지가 발행되며 인구통계학적 설문지가 여기에 포함될 것입니다. 모든 식별 정보는 데이터가 분석된 후 파기됩니다.
부적합한 참가자는 선택 기준을 충족하지 못했다는 편지 형식으로 통보되며, 음식 갈망을 해결하기를 원하는 경우 적합한 실무자 목록이 포함됩니다. 이 연구는 연구 보조원을 사용하여 참가자를 선별하고 설문지를 관리하고 데이터를 대조할 것입니다. . EFT 치료 조건을 전달하기 위해 조사 연구원에게 별도의 자격을 갖춘 임상의가 사용됩니다.
치료는 여러 적절한 장소에서 제공됩니다. 분석은 각 개입에 대한 사전 효과와 사후 효과를 조사하여 자기 보고의 차이를 강조하고 반복 측정 ANOVA는 모든 자기 보고 점수에 대한 시간의 영향을 조사합니다.
다음 질문이 다루어질 것입니다: EFT는 음식에 대한 갈망과 체중을 개입하지 않는 것보다 더 줄여줍니까? 이것은 파일럿 연구이기 때문에 결과가 이러한 질문에 대해서만 긍정적인 방향을 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다. EFT가 오래 지속되는 효과가 있다는 일화적 제안으로 인해(http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19 참조) 음식에 대한 갈망은 EFT 개입으로 크게 줄어들고 이후에도 일관되게 유지될 것이라고 가정합니다. 업 포인트. 대기자 명단 조건은 치료 조건 이전에 영향을 받지 않고 유지될 것으로 예상됩니다. 치료 후 EFT 개입으로 섭식 억제의 증가와 SUDS 등급 및 일반 정신병리학의 감소가 예상되며 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 일정하게 유지될 것으로 예상됩니다. 성별과 나이를 조사하게 됩니다.
피험자에 대한 일반 정보 시트 및 심리적 위험 영역, 연구의 이점, 자가 보고서 설문지 세부 사항 및 후속 절차를 나타내는 동의 양식을 포함하여 정보에 입각한 동의를 위해 표준 프로세스가 사용됩니다. 자발적 참여 및 연구 철회에 대한 정보뿐만 아니라 음식 갈망을 구성하는 요소에 대한 자세한 정보가 모든 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기준은 다음과 같은 참가자로 구성됩니다.
l) 18세 이상 60세 미만이며 심각한 정신 장애가 없는 자
2) 현재 음식 갈망에 대한 치료(심리적 또는 의학적)를 받고 있지 않음
3) 후속 검사를 위한 연락을 받는 것에 동의합니다.
- 여성과 남성이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- SCID II의 활성 진단 및 감정, 갈망 및 민감성을 억제할 수 있는 '무거운' 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
- 당뇨병(유형 I 및 II) 및 저혈당증의 공지된 환자는 음식 갈망에 대한 임의의 생리적 병인(관련 효과)으로 인해 제외될 것이다.
- 임산부는 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A, B
A는 치료 그룹 B는 대기자 그룹입니다.
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EFT는 심리적 문제의 인지, 행동 및 신경화학적 기반을 변경하기 위해 침술 및 관련 시스템에서 채택된 신체적 절차와 인지 전략을 결합합니다.
그것은 종종 "심리 침술"이라고합니다.
EFT에 대해 적절하게 통제된 연구는 거의 없지만 침술은 상당히 광범위하게 연구되어 수백 건의 연구 보고서가 발표되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식 갈망의 감소 또는 제거
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMI-GU-42708
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