- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00668993
Рандомизированное клиническое исследование эффективности ТЭС (техники эмоциональной свободы) при тяге к еде
Техника эмоциональной свободы (EFT) в сравнении со списком ожидания пристрастия к еде: рандомизированное клиническое исследование
В этом пилотном исследовании будет рассмотрена только одна проблема, связанная с потерей веса, — тяга к еде при избыточном весе (т. ИМТ от 25 до 29,9) или страдающие ожирением (ИМТ более 30) потребители. Предполагается, что тяга к еде является важной промежуточной причинной переменной и развитием ожирения.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет изучено, может ли относительно мало изученная терапевтическая процедура, основанная на энергии, методы эмоциональной свободы (EFT), уменьшить тягу к еде у участников в лабораторных условиях, и сравнить это с группой из списка ожидания. Будут проверены следующие продукты: шоколад, соленые продукты (например, чипсы, чипсы, соленые орешки), сладкие углеводные продукты (напр. пирожные, печенье, безалкогольные/газированные напитки), углеводные продукты, которые не являются ни сладкими, ни солеными, такие как белые рафинированные продукты, такие как хлеб), и продукты, содержащие кофеин.
Исследования, изучающие процедуры, основанные на энергии (например, ТЭС) сочетает когнитивные стратегии с соматическими процедурами, заимствованными из акупунктуры и родственных систем, для изменения когнитивных, поведенческих и нейрохимических основ психологических проблем. Его часто называют «психологической акупунктурой». Было проведено несколько адекватно контролируемых исследований по ТЭО, однако акупунктура была изучена достаточно широко, и были опубликованы сотни отчетов об исследованиях (см. прилагаемые ссылки).
Скрининг будет проводиться по телефону с использованием одного из выбранных вопросников для самоотчета - Опросника тяги к еде (FCI; White et al., 2002). FCI является надежной и достоверной мерой для оценки тяги к определенным типам продуктов: высоким содержанием жиров, сладостям, углеводам/крахмалам и жирам фаст-фуда, все из которых составляют конструкцию более высокого порядка «тяги к еде» или FCI Total. оценка (Уайт и др., 2002). Более высокие значения для каждой из подшкал отражают большую тягу к этому типу пищи, при этом наивысший балл составляет 185. Баллы 93 или выше во время скрининга будут использоваться для допуска субъектов к следующей фазе диагностического интервью испытания. Кроме того, испытуемых спросят об их весе и росте, чтобы определить их ИМТ, и это будет подтверждено в диагностическом интервью с помощью стандартизированного весового тренажера.
Структурированное клиническое интервью (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) содержит 12 групп вопросов, соответствующих 12 расстройствам личности, и будет использоваться в качестве диагностического инструмента при личном интервью с субъектами, подходящими для этой цели. с экрана телефона. Цель состоит в том, чтобы исключить любые активные диагнозы из DSM-IV, чтобы получить максимально чистую неклиническую выборку. Все субъекты будут уведомлены письмом о результатах их диагностического интервью, а тем, кто не подходит для испытания, будет сообщено, что они не соответствуют критериям отбора. Подходящие практикующие врачи, которые смогут обеспечить индивидуальную поддержку пристрастия к еде, будут предоставлены в письменной форме. Субъекты, соответствующие диагностической категории, будут проинформированы об этом, и им будет предложено соответствующее направление.
Участники будут случайным образом распределены (с помощью службы Центра клинических испытаний NHMRC) в группу бесплатного лечения ТЭО или контрольное состояние без лечения в списке ожидания той же продолжительности (4 недели). Этот дизайн гарантирует, что потенциальные выгоды от лечения не связаны ни с простым течением времени, ни с регрессией к среднему значению. Чтобы ограничить отсев из-за условий списка ожидания, будет установлено несколько контактов с ожидающими клиентами. Заранее запланированные телефонные контакты, например, могут поддерживать соответствие условию списка ожидания.
Перед лечением все субъекты будут взвешены и измерены их рост для определения их статуса ИМТ, а показатели результатов тяги к еде (до, после и последующее наблюдение) будут измеряться с использованием:
- Оценка SUDS (субъективная) в ежедневных пищевых дневниках (пищевые дневники были выбраны как метод, который лучше всего измеряет реальное пищевое поведение)
- Сила пищевой шкалы (Диди, 2003)
- Инвентаризация пищевой тяги (Уайт и др., 2002 г.)
Три аспекта пищевого поведения будут измеряться с помощью пересмотренной шкалы ограничений (Herman & Polivy, 1980). Элементы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 40. Высокие баллы указывают на хроническое сидение на диете, при котором человек постоянно переключается с диеты на цикл и обратно, как правило, без существенной потери веса. Ограничения в питании, по-видимому, играют причинную роль в развитии расстройств пищевого поведения и ожирения, а также в потере контроля над потреблением пищи. Пристрастие к еде может вызвать такое пищевое поведение.
Оценка симптомов 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) будет использоваться для оценки симптоматики по девяти психиатрическим областям и в качестве меры результата психологического вмешательства.
Демографическая информация будет собираться в формате анкеты в начале исследования.
Вмешательство ТЭО будет состоять из 4 занятий (длительностью 2 часа) с домашними заданиями и будет основано на стандартном проведении ТЭО в соответствии с обучением основателя Гэри Крейга для получения сертификата ТЭО 1-го уровня (см. http://www.emofree.com/WorkShop/ Workshop-guidelines.htm#Level%201).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набираться через объявления сообщества в печатной рекламе, радио и телевидении. Критерии включения и исключения будут выделены в рекламе. Критерии будут состоять из следующего: участники должны быть (l) старше 18 и моложе 60 лет и не страдать какими-либо серьезными психическими расстройствами, (2) в настоящее время не получать лечения (психологического или медицинского) в связи со своей тягой к еде, (3) соглашаться связаться с ними для последующего тестирования. Будут включены женщины и мужчины, и (4) будут исключены активные диагнозы SCID II и субъекты, принимающие «тяжелые» психотропные вещества (см. прилагаемый список), которые могут подавлять чувства, влечения и чувствительность.
Известные страдающие диабетом (типа I и II) и гипогликемией будут исключены из-за какой-либо физиологической этиологии (влияния, связанного с тягой к еде).
Подходящим кандидатам будет предложено участие в исследовании через процедуру информированного согласия. Анкеты для самоотчетов будут выпущены как часть исследования, и в него будет включена демографическая анкета. Вся идентифицирующая информация будет уничтожена после анализа данных.
Неподходящим участникам будет сообщено в письменной форме о том, что они не соответствуют критериям отбора, и будет включен список подходящих практиков, если они захотят удовлетворить свою тягу к еде. В исследовании будет задействован ассистент-исследователь для проверки участников, заполнения анкет и сопоставления данных. . Отдельные квалифицированные клиницисты и исследователи-исследователи будут использоваться для предоставления условий лечения ТЭО.
Процедуры будут проводиться в нескольких подходящих местах. При анализе будут изучены предварительные и последующие эффекты для каждого вмешательства, чтобы выделить любые различия в самоотчетах, а повторные измерения ANOVA изучат влияние времени на все оценки самоотчетов.
Будут рассмотрены следующие вопросы: снижает ли ТЭО тягу к еде и вес в большей степени, чем отсутствие вмешательства? Ожидается, что, поскольку это экспериментальное исследование, результаты могут указывать на положительное направление только для этих вопросов. Из-за неподтвержденного предположения о том, что ТЭО имеет долгосрочные последствия (см. http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), предполагается, что тяга к еде значительно уменьшится при вмешательстве ТЭО и останется неизменной в последующем. точки вверх. Ожидается, что состояние списка ожидания останется неизменным до любого состояния лечения. Повышение ограничения приема пищи и снижение рейтинга SUDS и общей психопатологии ожидаются при вмешательстве ТЭС после лечения и, как ожидается, останутся постоянными через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Будут рассмотрены пол и возраст.
Стандартный процесс будет использоваться для получения информированного согласия, включая общий информационный лист для субъектов и форму согласия с указанием любых областей психологического риска, преимуществ исследования, деталей анкеты самоотчета и последующих процедур. Всем испытуемым будет предоставлена подробная информация о том, что представляет собой тяга к еде, а также информация о добровольном участии и выходе из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
- School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии будут состоять из участников:
l) старше 18 лет и моложе 60 лет и не страдающие тяжелыми психическими расстройствами
2) в настоящее время не получают лечения (психологического или медицинского) по поводу своей тяги к еде
3) согласиться на то, чтобы с вами связались для последующего тестирования.
- Женщины и мужчины будут включены
Критерий исключения:
- Активные диагнозы от SCID II и субъекты, принимающие «тяжелые» психотропные вещества, которые могут подавлять чувства, тягу и чувствительность, будут исключены.
- Известные страдающие диабетом (типа I и II) и гипогликемией будут исключены из-за какой-либо физиологической этиологии (влияния, связанного с тягой к еде).
- Беременные женщины будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, Б
A — группа лечения B — группа ожидания
|
ТЭО сочетает когнитивные стратегии с соматическими процедурами, заимствованными из акупунктуры и родственных систем, для изменения когнитивных, поведенческих и нейрохимических основ психологических проблем.
Его часто называют «психологической акупунктурой».
Было проведено несколько адекватно контролируемых исследований по ТЭО, однако акупунктура была изучена довольно широко, и были опубликованы сотни отчетов об исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение или устранение тяги к еде
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения веса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMI-GU-42708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .