- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00668993
Randomisert klinisk studie som undersøker effektiviteten av EFT (Emotional Freedom Technique) for mattrang
The Emotional Freedom Technique (EFT) versus en venteliste for matsuget: En randomisert klinisk prøvelse
Denne pilotstudien vil kun undersøke ett problem ved vekttap - mattrang ved overvekt (dvs. BMI mellom 25-29,9) eller overvektige (BMI større enn 30) forbrukere. Matsuget antas å være en viktig mellomliggende årsaksvariabel og utvikling av fedme.
Denne randomiserte kliniske studien vil undersøke om en relativt lite undersøkt energibasert terapeutisk prosedyre, Emotional Freedom Techniques (EFT), kan redusere matsuget hos deltakere under laboratoriekontrollerte forhold, og sammenligne dette med en ventelistegruppe. Følgende matvarer vil bli testet: sjokolade, salt mat (f.eks. chips, potetgull, saltede nøtter), søt karbohydratmat (f.eks. kaker, kjeks, brus/brus), karbohydratmat som verken er søtt eller salt, som hvite raffinerte matvarer som brød), og koffeinholdige varer.
Forskning som undersøker energibaserte prosedyrer (f.eks. EFT) kombinerer kognitive strategier med somatiske prosedyrer tilpasset fra akupunktur og relaterte systemer for å endre det kognitive, atferdsmessige og nevrokjemiske grunnlaget for psykologiske problemer. Det blir ofte referert til som "psykologisk akupunktur". Få tilstrekkelig kontrollerte studier har blitt utført på EFT, men akupunktur har blitt studert ganske omfattende, med hundrevis av forskningsrapporter publisert (se vedlagte referanser).
Screening vil skje over telefon med et av de valgte selvrapporteringsspørreskjemaene - Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). FCI er et pålitelig og gyldig mål for vurdering av cravings for spesifikke typer mat: Høyt fett, søtsaker, karbohydrater/stivelse og hurtigmatfett, som alle omfatter høyere ordens konstruksjonen av "mattrang" eller FCI Total score (White et al., 2002). Høyere tall for hver av underskalaene reflekterer større sug etter den mattypen med den høyeste poengsummen 185. Poeng på 93 eller høyere under skjermbildet vil bli brukt for å gi forsøkspersoner inn i neste diagnostiske intervjufase av forsøket. I tillegg vil forsøkspersonene bli spurt om vekt og høyde for å fastslå deres BMI, og dette vil bli bekreftet i det diagnostiske intervjuet med en standardisert vektmaskin.
The Structured Clinical Interview (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) har 12 spørsmålsgrupper som tilsvarer 12 personlighetsforstyrrelser og vil bli brukt som et diagnostisk verktøy i et ansikt-til-ansikt intervju med personer som er egnet fra telefonskjermen. Målet er å ekskludere alle aktive diagnoser fra DSM-IV for å få en renest mulig ikke-klinikkprøve. Alle forsøkspersoner vil bli varslet per brev om resultatet av deres diagnostiske intervju, og de som ikke er egnet for forsøket vil bli fortalt at de ikke oppfylte utvalgskriteriene. Egnede utøvere som vil være i stand til å gi individuell støtte til matsuget vil bli gitt i skriftlig format. Forsøkspersoner som oppfyller en diagnosekategori vil bli informert om dette, og passende henvisning vil bli tilbudt.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av NHMRC Clinical Trials Center-tjenesten) til en gratis gruppe EFT-behandlingstilstand eller en ikke-behandlingsventelistekontrolltilstand av samme varighet (4 uker). Dette designet sikrer at potensielle behandlingsgevinster verken skyldes at tiden går eller regresjon til gjennomsnittet. For å begrense frafall fra ventelisteforhold vil det bli tatt flere kontakter med de ventende klientene. Forhåndsplanlagte telefonkontakter kan for eksempel opprettholde overholdelse av ventelistebetingelsene.
Før behandlingen vil alle forsøkspersonene bli veid og høyden målt for deres BMI-status, og målinger for matsuget (før, etter og oppfølging) vil bli målt ved å bruke:
- SUDS-vurdering (subjektiv) i daglige matdagbøker (matdagbøker ble valgt som en metode som best måler spiseatferd i det virkelige liv)
- Power of Food Scale (Didie, 2003)
- Food Craving Inventory (White et al., 2002)
Tre aspekter ved spiseatferd vil bli målt ved hjelp av Revised Restraint Scale (Herman & Polivy, 1980). Elementene summeres for en total poengsum som varierer fra 0 til 40. Høye skårer indikerer kronisk slanking der individet konstant sykler på og av dietten, vanligvis uten noe vesentlig vekttap. Kostholdsbegrensning ser ut til å spille en årsaksrolle i utviklingen av spiseforstyrrelser og fedme og tap av kontroll over inntaket. Matsuget kan utløse denne spiseatferden.
Symptom Assessment 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) vil bli brukt til å vurdere symptomatologi på tvers av ni psykiatriske domener og som mål på resultatet av den psykologiske intervensjonen.
Demografisk informasjon vil bli samlet inn i spørreskjemaformat i begynnelsen av studien.
EFT-intervensjonen vil bestå av 4 økter (2 timers varighet) med lekser og vil være basert på standard levering av EFT, i henhold til grunnlegger Gary Craigs opplæring for nivå 1 EFT-sertifisering (se http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert gjennom fellesskapskunngjøringer i trykte annonser, radio og TV. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli fremhevet i annonseringen. Kriteriene vil bestå av: deltakere er (l) over 18 år og under 60 år og ikke lider av noen alvorlig psykisk funksjonsnedsettelse, (2) ikke mottar behandling (psykologisk eller medisinsk) for øyeblikket for mattrangen, (3) godtar å bli kontaktet for oppfølgingstesting. Kvinner og menn vil bli inkludert, og (4) aktive diagnoser fra SCID II og personer som tar "tunge" psykotrope (se vedlagte liste) som kan undertrykke følelser, trang og sensitivitet vil bli ekskludert.
Kjente pasienter med diabetes (Type I og II) og hypoglykemi vil bli ekskludert på grunn av enhver fysiologisk etiologi (effekter relatert) til mattrang.
Kvalifiserte søkere vil bli tilbudt deltakelse i studien gjennom en informert samtykkeprosedyre. Selvrapporteringsskjemaer vil bli utstedt som en del av studien og et demografisk spørreskjema vil bli inkludert i dette. All identifiserende informasjon vil bli ødelagt når data er analysert.
Uegnede deltakere vil bli informert i brevform om at de ikke oppfylte utvalgskriteriene, og en liste over egnede utøvere vil bli inkludert dersom de ønsker å møte matbehovet. Studien vil bruke en forskningsassistent til å screene deltakere, administrere spørreskjemaer og samle data . Separate kvalifiserte klinikere til de undersøkende forskerne vil bli brukt til å levere EFT-behandlingstilstanden.
Behandlingene vil bli levert på en rekke passende steder. Analyse vil undersøke pre versus post-effekter for hver intervensjon for å synliggjøre eventuelle forskjeller i egenrapportering, og et gjentatt mål ANOVA vil undersøke effekten av tid på alle selvrapporteringsskårene.
Følgende spørsmål vil bli tatt opp: reduserer EFT matsuget og vekten mer enn ingen intervensjon? Det forventes at fordi dette er en pilotstudie, kan resultater kun indikere positiv retning for disse spørsmålene. På grunn av anekdotisk antydning om at EFT har langvarige effekter (se http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), antas det at matsuget vil reduseres betydelig med EFT-intervensjonen og forbli konsistent ved oppfølging. opp poeng. Det forventes at ventelistetilstanden forblir upåvirket før enhver behandlingstilstand. Økning i spisebegrensning og reduksjon i SUDS-vurderinger og generell psykopatologi forventes med EFT-intervensjonen etter behandling og forventes å holde seg konstant ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Kjønn og alder vil bli undersøkt.
En standardprosess vil bli brukt for informert samtykke, inkludert et generelt informasjonsark for forsøkspersoner og samtykkeskjema som angir områder med psykologisk risiko, fordeler med studien, selvrapporteringsskjemadetaljer og oppfølgingsprosedyrer. Det vil bli gitt detaljert informasjon om hva som er matsug til alle fagene samt informasjon om frivillig engasjement og studieuttak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene vil bestå av at deltakerne er:
l) over 18 år og under 60 år og ikke lider av noen alvorlig psykisk funksjonsnedsettelse
2) for øyeblikket ikke mottar behandling (psykologisk eller medisinsk) for matbehovet
3) godta å bli kontaktet for oppfølgingstesting.
- Kvinner og menn vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Aktive diagnoser fra SCID II og personer som tar "tunge" psykotrope midler som kan undertrykke følelser, trang og følsomhet vil bli ekskludert.
- Kjente pasienter med diabetes (Type I og II) og hypoglykemi vil bli ekskludert på grunn av enhver fysiologisk etiologi (effekter relatert) til mattrang.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A, B
A er behandlingsgruppe B er ventelistegruppe
|
EFT kombinerer kognitive strategier med somatiske prosedyrer tilpasset fra akupunktur og relaterte systemer for å endre det kognitive, atferdsmessige og nevrokjemiske grunnlaget for psykologiske problemer.
Det blir ofte referert til som "psykologisk akupunktur".
Få tilstrekkelig kontrollerte studier har blitt utført på EFT, men akupunktur har blitt studert ganske omfattende, med hundrevis av forskningsrapporter publisert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Redusere eller eliminere mattrang
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i vekt
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMI-GU-42708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matsuget
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Chulalongkorn UniversityFullførtInhalanter CravingThailand
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvsluttetAlkoholfølsomhet | Alkohol-indusert Cue-cravingForente stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...FullførtMedikamentabstinens. | Narkotikamisbruk | Medikamentindusert depressiv tilstand | AOD Craving | AODR depressiv tilstandMexico
Kliniske studier på EFT – Emotional Freedom-teknikken
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaFullført
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Soul Medicine InstituteFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Soul Medicine InstituteFullført
-
Soul Medicine InstituteAktiv, ikke rekrutterende