- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00668993
Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EFT (Emotional Freedom Technique) bei Heißhungerattacken
Die Emotional Freedom Technique (EFT) im Vergleich zu einer Warteliste für Heißhungerattacken: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Pilotstudie wird nur ein Problem bei der Gewichtsabnahme untersuchen – Heißhungerattacken bei Übergewicht (d. h. BMI zwischen 25-29,9) oder fettleibige (BMI größer als 30) Verbraucher. Es wird angenommen, dass Heißhunger eine wichtige intervenierende kausale Variable und die Entwicklung von Fettleibigkeit ist.
Diese randomisierte klinische Studie wird untersuchen, ob ein relativ wenig erforschtes energiebasiertes therapeutisches Verfahren, Emotional Freedom Techniques (EFT), das Verlangen nach Nahrung bei Teilnehmern unter laborkontrollierten Bedingungen reduzieren kann, und dies mit einer Wartelistengruppe vergleichen. Folgende Lebensmittel werden getestet: Schokolade, salzige Lebensmittel (z. Chips, Chips, gesalzene Nüsse), süße Kohlenhydrate (z. Kuchen, Kekse, Erfrischungs-/Sodagetränke), kohlenhydrathaltige Lebensmittel, die weder süß noch salzig sind, wie weiße raffinierte Lebensmittel wie Brot), und koffeinhaltige Produkte.
Forschung zu energiebasierten Verfahren (z. EFT) kombiniert kognitive Strategien mit somatischen Verfahren, die von der Akupunktur und verwandten Systemen übernommen wurden, um die kognitiven, verhaltensbezogenen und neurochemischen Grundlagen psychischer Probleme zu verändern. Sie wird oft als „Psychologische Akupunktur“ bezeichnet. Es wurden nur wenige ausreichend kontrollierte Studien zu EFT durchgeführt, Akupunktur wurde jedoch ziemlich ausführlich untersucht, wobei Hunderte von Forschungsberichten veröffentlicht wurden (siehe beigefügte Referenzen).
Das Screening erfolgt telefonisch mit einem der ausgewählten Selbstberichtsfragebögen – dem Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). Der FCI ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Bewertung des Verlangens nach bestimmten Arten von Lebensmitteln: Hohe Fette, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärken und Fast-Food-Fette, die alle das übergeordnete Konstrukt „Heißhunger“ oder den FCI-Gesamtwert umfassen Punktzahl (White et al., 2002). Höhere Zahlen für jede der Subskalen spiegeln ein größeres Verlangen nach dieser Lebensmittelart wider, wobei die höchste Punktzahl 185 beträgt. Ergebnisse von 93 oder höher während des Screenings werden verwendet, um die Probanden zur nächsten diagnostischen Interviewphase der Studie zuzulassen. Darüber hinaus werden die Probanden nach ihrem Gewicht und ihrer Größe gefragt, um ihren BMI zu ermitteln, und dies wird im diagnostischen Interview mit einer standardisierten Gewichtsmaschine bestätigt.
Das strukturierte klinische Interview (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon & First, 1990) hat 12 Gruppen von Fragen, die 12 Persönlichkeitsstörungen entsprechen, und wird als diagnostisches Werkzeug in einem persönlichen Interview mit geeigneten Personen verwendet vom Telefonbildschirm. Ziel ist es, alle aktiven Diagnosen aus dem DSM-IV auszuschließen, um eine möglichst reine nichtklinische Probe zu erhalten. Alle Probanden werden schriftlich über das Ergebnis ihres diagnostischen Interviews benachrichtigt, und denjenigen, die für die Studie nicht geeignet sind, wird mitgeteilt, dass sie die Auswahlkriterien nicht erfüllt haben. Geeignete Praktiker, die in der Lage wären, das Verlangen nach Nahrung individuell zu unterstützen, werden in schriftlicher Form bereitgestellt. Patienten, die einer diagnostischen Kategorie entsprechen, werden darüber informiert und es wird eine entsprechende Überweisung angeboten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung des NHMRC Clinical Trials Center-Service) einer kostenlosen Gruppen-EFT-Behandlungsbedingung oder einer Nichtbehandlungs-Wartelisten-Kontrollbedingung der gleichen Dauer (4 Wochen) zugewiesen. Dieses Design stellt sicher, dass potenzielle Behandlungsgewinne weder auf den bloßen Zeitverlauf noch auf eine Regression zum Mittelwert zurückzuführen sind. Um die Abnutzung durch Wartelistenbedingungen zu begrenzen, werden mehrere Kontakte mit den wartenden Kunden hergestellt. Vorgeplante Telefonkontakte können beispielsweise die Einhaltung der Wartelistenbedingung aufrechterhalten.
Vor der Behandlung werden alle Probanden gewogen und die Körpergröße für ihren BMI-Status gemessen, und es werden Messergebnisse für das Verlangen nach Nahrung (vorher, nachher und nachher) gemessen unter Verwendung von:
- SUDS-Bewertung (subjektiv) in täglichen Ernährungstagebüchern (Ernährungstagebücher wurden als Methode gewählt, die das Essverhalten im wirklichen Leben am besten misst)
- Kraft der Nahrungsskala (Didie, 2003)
- Food Craving Inventory (White et al., 2002)
Drei Aspekte des Essverhaltens werden mit der Revised Restraint Scale (Herman & Polivy, 1980) gemessen. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 summiert. Hohe Werte weisen auf eine chronische Diät hin, bei der die Person die Diät ständig ein- und ausschaltet, typischerweise ohne wesentlichen Gewichtsverlust. Ernährungszurückhaltung scheint eine ursächliche Rolle bei der Entstehung von Essstörungen und Fettleibigkeit sowie dem Verlust der Kontrolle über die Nahrungsaufnahme zu spielen. Heißhungerattacken können dieses Essverhalten auslösen.
Die Symptombewertung 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) wird zur Bewertung der Symptomatologie in neun psychiatrischen Bereichen und als Maß für das Ergebnis der psychologischen Intervention verwendet.
Demografische Informationen werden zu Beginn der Studie in Form eines Fragebogens erhoben.
Die EFT-Intervention besteht aus 4 Sitzungen (Dauer 2 Stunden) mit Hausaufgaben und basiert auf der Standardlieferung von EFT gemäß der Schulung des Gründers Gary Craig für die EFT-Zertifizierung der Stufe 1 (siehe http://www.emofree.com/WorkShop/ Workshop-Leitfaden.htm#Level%201).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden durch Community-Ankündigungen in Printanzeigen, Radio und Fernsehen rekrutiert. Ein- und Ausschlusskriterien werden in der Werbung hervorgehoben. Die Kriterien bestehen aus: Teilnehmer, die (l) über 18 Jahre alt und unter 60 Jahre alt sind und keine schweren psychischen Beeinträchtigungen haben, (2) derzeit keine Behandlung (psychologisch oder medizinisch) wegen ihres Heißhungers erhalten, (3) zustimmen, kontaktiert zu werden für Nachuntersuchungen. Frauen und Männer werden eingeschlossen, und (4) aktive Diagnosen von SCID II und Probanden, die „starke“ Psychopharmaka (siehe beigefügte Liste) einnehmen, die Gefühle, Verlangen und Empfindlichkeit unterdrücken können, werden ausgeschlossen.
Bekannte Patienten mit Diabetes (Typ I und II) und Hypoglykämie werden aufgrund jeglicher physiologischer Ätiologie (Effekte im Zusammenhang) mit Heißhungerattacken ausgeschlossen.
Geeigneten Bewerbern wird die Teilnahme an der Studie im Rahmen eines Verfahrens zur Einwilligung nach Aufklärung angeboten. Als Teil der Studie werden Fragebögen zur Selbstauskunft herausgegeben, und ein demografischer Fragebogen wird darin enthalten sein. Alle identifizierenden Informationen werden nach der Datenanalyse vernichtet.
Ungeeignete Teilnehmer werden in Briefform darüber informiert, dass sie die Auswahlkriterien nicht erfüllt haben, und es wird eine Liste geeigneter Praktiker beigefügt, falls sie ihr Verlangen nach Nahrung stillen möchten. Die Studie wird einen Forschungsassistenten verwenden, um die Teilnehmer zu überprüfen, Fragebögen zu verwalten und Daten zu sammeln . Separate qualifizierte Kliniker für die untersuchenden Forscher werden eingesetzt, um die EFT-Behandlungsbedingung bereitzustellen.
Die Behandlungen werden an einer Reihe geeigneter Orte durchgeführt. Die Analyse untersucht Prä- und Post-Effekte für jede Intervention, um Unterschiede im Selbstbericht hervorzuheben, und eine ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht die Auswirkungen der Zeit auf alle Selbstberichtsergebnisse.
Folgende Fragen werden behandelt: Reduziert EFT das Verlangen nach Nahrung und das Gewicht mehr als keine Intervention? Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse nur für diese Fragen eine positive Richtung anzeigen können. Aufgrund anekdotischer Hinweise, dass EFT langanhaltende Wirkungen hat (siehe http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), wird die Hypothese aufgestellt, dass Heißhungerattacken mit der EFT-Intervention signifikant abnehmen und bei der Nachbehandlung konsistent bleiben. Punkte nach oben. Es wird erwartet, dass die Bedingung der Warteliste vor einer Behandlungsbedingung unberührt bleibt. Eine Zunahme der Esszurückhaltung und eine Abnahme der SUDS-Bewertungen und der allgemeinen Psychopathologie werden mit der EFT-Intervention nach der Behandlung erwartet und bleiben voraussichtlich nach 3, 6 und 12 Monaten bei der Nachsorge konstant. Geschlecht und Alter werden untersucht.
Für die Einverständniserklärung wird ein Standardverfahren verwendet, einschließlich eines allgemeinen Informationsblatts für die Probanden und eines Einverständnisformulars, in dem alle Bereiche mit psychischen Risiken, Nutzen der Studie, Einzelheiten des Fragebogens zur Selbstauskunft und Nachsorgeverfahren angegeben sind. Alle Probanden erhalten detaillierte Informationen darüber, was ein Verlangen nach Nahrung ausmacht, sowie Informationen zur freiwilligen Teilnahme und zum Studienabbruch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- School Of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kriterien bestehen aus folgenden Teilnehmern:
l) über 18 Jahre und unter 60 Jahre alt und ohne schwere psychische Beeinträchtigung
2) derzeit keine Behandlung (psychologisch oder medizinisch) wegen ihres Heißhungers erhalten
3) stimmen zu, für Folgetests kontaktiert zu werden.
- Frauen und Männer werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Diagnosen von SCID II und Probanden, die „starke“ Psychopharmaka einnehmen, die Gefühle, Verlangen und Empfindlichkeit unterdrücken können, werden ausgeschlossen.
- Bekannte Patienten mit Diabetes (Typ I und II) und Hypoglykämie werden aufgrund jeglicher physiologischer Ätiologie (Effekte im Zusammenhang) mit Heißhungerattacken ausgeschlossen.
- Schwangere werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A, B
A ist Behandlungsgruppe B ist Wartelistengruppe
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EFT kombiniert kognitive Strategien mit somatischen Verfahren, die von der Akupunktur und verwandten Systemen übernommen wurden, um die kognitiven, verhaltensbezogenen und neurochemischen Grundlagen psychologischer Probleme zu verändern.
Sie wird oft als „Psychologische Akupunktur“ bezeichnet.
Es wurden nur wenige ausreichend kontrollierte Studien zu EFT durchgeführt, Akupunktur wurde jedoch ziemlich ausführlich untersucht, wobei Hunderte von Forschungsberichten veröffentlicht wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung oder Beseitigung des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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6 und 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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6 und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SMI-GU-42708
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