- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00668993
Ensayo clínico aleatorizado que investiga la eficacia de EFT (técnica de libertad emocional) para los antojos de alimentos
La técnica de libertad emocional (EFT) versus una lista de espera para los antojos de alimentos: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio piloto examinará solo un problema en la pérdida de peso: los antojos de alimentos en personas con sobrepeso (es decir, IMC entre 25-29,9) u obesos (IMC superior a 30) consumidores. Se plantea la hipótesis de que el deseo de comer es una variable causal importante que interviene y el desarrollo de la obesidad.
Este ensayo clínico aleatorizado explorará si un procedimiento terapéutico basado en energía relativamente poco investigado, las Técnicas de Liberación Emocional (EFT, por sus siglas en inglés), puede reducir los antojos de alimentos en los participantes en condiciones controladas de laboratorio, y lo comparará con un grupo en lista de espera. Se evaluarán los siguientes alimentos: chocolate, alimentos salados (p. patatas fritas, patatas fritas, frutos secos salados), alimentos dulces con carbohidratos (p. pasteles, galletas, refrescos/refrescos), alimentos con carbohidratos que no son ni dulces ni salados, como alimentos blancos refinados como el pan) y artículos con cafeína.
Investigación que examina los procedimientos basados en la energía (p. EFT) combina estrategias cognitivas con procedimientos somáticos adaptados de la acupuntura y sistemas relacionados para alterar las bases cognitivas, conductuales y neuroquímicas de los problemas psicológicos. A menudo se la denomina "acupuntura psicológica". Se han realizado pocos estudios adecuadamente controlados sobre EFT, sin embargo, la acupuntura se ha estudiado bastante, con cientos de informes de investigación publicados (ver referencias adjuntas).
La evaluación se realizará por teléfono con uno de los cuestionarios de autoinforme elegidos: el Inventario de Deseos de Alimentos (FCI; White et al., 2002). El FCI es una medida fiable y válida para la evaluación de los antojos de tipos específicos de alimentos: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos/almidones y grasas de comida rápida, todos los cuales comprenden la construcción de orden superior de "antojos de alimentos" o el FCI Total puntuación (White et al., 2002). Los números más altos para cada una de las subescalas reflejan mayores antojos por ese tipo de alimento, siendo la puntuación más alta 185. Los puntajes de 93 o más durante la evaluación se utilizarán para admitir a los sujetos a la siguiente fase de entrevista de diagnóstico del ensayo. Además, se preguntará a los sujetos su peso y talla para conocer su IMC y esto se confirmará en la entrevista diagnóstica con una máquina de pesas estandarizada.
La Entrevista Clínica Estructurada (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) consta de 12 grupos de preguntas correspondientes a 12 trastornos de personalidad y se utilizará como herramienta diagnóstica en una entrevista cara a cara con sujetos aptos desde la pantalla del teléfono. El objetivo es excluir cualquier diagnóstico activo del DSM-IV para obtener la muestra no clínica más pura posible. Todos los sujetos serán notificados por carta del resultado de su entrevista de diagnóstico y se les informará a aquellos que no sean aptos para el ensayo que no cumplieron con los criterios de selección. Los profesionales adecuados que podrían brindar apoyo individual para los antojos de alimentos se proporcionarán en formato escrito. Los sujetos que cumplan con una categoría diagnóstica serán informados de esto y se ofrecerá la derivación adecuada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (usando el servicio del Centro de Ensayos Clínicos del NHMRC) a una condición de tratamiento de EFT grupal gratuita o a una condición de control de la lista de espera sin tratamiento de la misma duración (4 semanas). Este diseño asegura que las ganancias potenciales del tratamiento no se deban al mero paso del tiempo ni a la regresión a la media. Para limitar el abandono de las condiciones de la lista de espera, se harán varios contactos con los clientes en espera. Los contactos telefónicos preprogramados, por ejemplo, pueden mantener el cumplimiento de la condición de la lista de espera.
Antes del tratamiento, se pesará a todos los sujetos y se medirá la altura para determinar su estado de IMC y las medidas de resultado del antojo de alimentos (pre, post y seguimiento) se medirán utilizando:
- Calificación SUDS (subjetiva) en diarios alimentarios diarios (los diarios alimentarios se eligieron como el método que mejor mide el comportamiento alimentario en la vida real)
- Escala del poder de los alimentos (Didie, 2003)
- Inventario de Antojos de Alimentos (White et al., 2002)
Se medirán tres aspectos de la conducta alimentaria utilizando la Escala de Restricción Revisada (Herman & Polivy, 1980). Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones altas indican una dieta crónica en la que el individuo entra y sale constantemente de la dieta, por lo general sin una pérdida de peso sustancial. La restricción dietética parece desempeñar un papel causal en el desarrollo de los trastornos alimentarios y la obesidad y la pérdida de control sobre la ingesta. Los antojos de alimentos pueden desencadenar estos comportamientos alimentarios.
El Symptom Assessment 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) se utilizará para evaluar la sintomatología en nueve dominios psiquiátricos y como medida del resultado de la intervención psicológica.
La información demográfica se recopilará en formato de cuestionario al comienzo del estudio.
La intervención de EFT consistirá en 4 sesiones (2 horas de duración) con tarea y se basará en la entrega estándar de EFT, según la capacitación del fundador Gary Craig para la certificación de EFT de nivel 1 (ver http://www.emofree.com/WorkShop/ directrices-del-taller.htm#Level%201).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de anuncios comunitarios en anuncios impresos, radio y televisión. Los criterios de inclusión y exclusión se destacarán en la publicidad. Los criterios consistirán en: los participantes deben ser (l) mayores de 18 años y menores de 60 años y no sufrir ningún impedimento psicológico grave, (2) no recibir actualmente tratamiento (psicológico o médico) para sus antojos de alimentos, (3) aceptar ser contactados para pruebas de seguimiento. Se incluirán mujeres y hombres, y (4) se excluirán los diagnósticos activos de la SCID II y los sujetos que toman psicotrópicos "intensos" (consulte la lista adjunta) que pueden suprimir los sentimientos, los antojos y la sensibilidad.
Se excluirán las personas con diabetes conocida (Tipo I y II) e hipoglucemia debido a cualquier etiología fisiológica (efectos relacionados) con los antojos de alimentos.
A los solicitantes elegibles se les ofrecerá la participación en el estudio a través de un procedimiento de consentimiento informado. Se emitirán cuestionarios de autoinforme como parte del estudio y se incluirá un cuestionario demográfico en este. Toda la información de identificación será destruida una vez que se hayan analizado los datos.
A los participantes inadecuados se les informará en forma de carta que no cumplieron con los criterios de selección, y se incluirá una lista de profesionales adecuados si desean abordar su antojo de alimentos. El estudio utilizará un asistente de investigación para evaluar a los participantes, administrar cuestionarios y recopilar datos. . Se utilizarán médicos calificados separados de los investigadores investigadores para administrar la condición de tratamiento de EFT.
Los tratamientos se entregarán en varios lugares apropiados. El análisis examinará los efectos antes y después de cada intervención para resaltar cualquier diferencia en el autoinforme, y un ANOVA de medidas repetidas examinará el efecto del tiempo en todas las puntuaciones del autoinforme.
Se abordarán las siguientes preguntas: ¿EFT reduce los antojos de alimentos y el peso más que ninguna intervención? Se anticipa que debido a que este es un estudio piloto, los resultados pueden indicar una dirección positiva solo para estas preguntas. Debido a la sugerencia anecdótica de que EFT tiene efectos duraderos (ver http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), se plantea la hipótesis de que los antojos de alimentos se reducirán significativamente con la intervención de EFT y permanecerán constantes en el seguimiento. subir puntos. Se espera que la condición de la lista de espera no se vea afectada antes de cualquier condición de tratamiento. Se esperan aumentos en la restricción alimentaria y disminuciones en las calificaciones de SUDS y la psicopatología general con la intervención posterior al tratamiento de EFT y se espera que se mantengan constantes a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se examinará el sexo y la edad.
Se utilizará un proceso estándar para el consentimiento informado, que incluye una hoja de información general para los sujetos y un formulario de consentimiento que indique las áreas de riesgo psicológico, los beneficios del estudio, los detalles del cuestionario de autoinforme y los procedimientos de seguimiento. A todos los sujetos se les dará información detallada sobre lo que constituye un antojo de alimentos, así como información sobre la participación voluntaria y el retiro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios consistirán en que los participantes sean:
l) mayores de 18 años y menores de 60 años y que no sufran ningún deterioro psíquico grave
2) actualmente no recibe tratamiento (psicológico o médico) para sus antojos de comida
3) acepta ser contactado para pruebas de seguimiento.
- Se incluirán mujeres y hombres.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los diagnósticos activos del SCID II y los sujetos que toman psicotrópicos "fuertes" que pueden suprimir los sentimientos, los antojos y la sensibilidad.
- Se excluirán las personas con diabetes conocida (Tipo I y II) e hipoglucemia debido a cualquier etiología fisiológica (efectos relacionados) con los antojos de alimentos.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un, b
A es el grupo de tratamiento B es el grupo de lista de espera
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EFT combina estrategias cognitivas con procedimientos somáticos adaptados de la acupuntura y sistemas relacionados para alterar las bases cognitivas, conductuales y neuroquímicas de los problemas psicológicos.
A menudo se la denomina "acupuntura psicológica".
Se han realizado pocos estudios adecuadamente controlados sobre EFT, sin embargo, la acupuntura se ha estudiado bastante, con cientos de informes de investigación publicados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución o eliminación del antojo de alimentos.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMI-GU-42708
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