- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00668993
Ensaio Clínico Randomizado Investigando a Eficácia da EFT (Técnica de Libertação Emocional) para Compulsão Alimentar
A técnica de liberdade emocional (EFT) versus uma lista de espera para desejos de comida: um ensaio clínico randomizado
Este estudo piloto examinará apenas um problema na perda de peso - desejos de comida em pessoas com sobrepeso (ou seja, IMC entre 25-29,9) ou consumidores obesos (IMC maior que 30). O desejo por comida é hipotetizado como uma importante variável causal interveniente e no desenvolvimento da obesidade.
Este ensaio clínico randomizado explorará se um procedimento terapêutico baseado em energia relativamente pouco pesquisado, Técnicas de Liberdade Emocional (EFT), pode reduzir os desejos de comida em participantes sob condições controladas por laboratório e compará-lo a um grupo de lista de espera. Serão testados os seguintes alimentos: chocolate, alimentos salgados (ex. batatas fritas, batatas fritas, nozes salgadas), alimentos doces com carboidratos (ex. bolos, biscoitos, refrigerantes/refrigerantes), alimentos ricos em carboidratos que não são nem doces nem salgados, como alimentos brancos refinados, como pão) e itens com cafeína.
Pesquisa examinando procedimentos baseados em energia (por exemplo, EFT) combina estratégias cognitivas com procedimentos somáticos adaptados da acupuntura e sistemas relacionados para alterar os fundamentos cognitivos, comportamentais e neuroquímicos de problemas psicológicos. É muitas vezes referido como "acupuntura psicológica". Poucos estudos adequadamente controlados foram conduzidos sobre EFT, no entanto, a acupuntura foi amplamente estudada, com centenas de relatórios de pesquisa publicados (consulte as referências anexas).
A triagem ocorrerá por telefone com um dos questionários de autopreenchimento escolhidos - o Inventário de Desejo Alimentar (FCI; White et al., 2002). O FCI é uma medida confiável e válida para a avaliação do desejo por tipos específicos de alimentos: Gorduras, Doces, Carboidratos/Amidos e Gorduras de Fast Food, todos os quais compreendem a construção de ordem superior de "desejo por comida" ou o FCI Total (White et al., 2002). Números mais altos para cada uma das subescalas refletem maiores desejos por aquele tipo de alimento, com a pontuação mais alta sendo 185. Pontuações de 93 ou mais durante a triagem serão usadas para admitir os indivíduos para a próxima fase de entrevista diagnóstica do estudo. Além disso, os indivíduos serão questionados sobre seu peso e altura para determinar seu IMC e isso será confirmado na entrevista diagnóstica com uma máquina de peso padronizada.
A Entrevista Clínica Estruturada (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) possui 12 grupos de questões correspondentes a 12 transtornos de personalidade e será utilizada como ferramenta diagnóstica em uma entrevista face a face com sujeitos adequados da tela do telefone. O objetivo é excluir quaisquer diagnósticos ativos do DSM-IV para obter a amostra não clínica mais pura possível. Todos os indivíduos serão notificados por carta sobre o resultado de sua entrevista diagnóstica e aqueles inadequados para o estudo serão informados de que não atenderam aos critérios de seleção. Profissionais adequados que seriam capazes de fornecer suporte individual para os desejos de comida serão fornecidos em formato escrito. Os indivíduos que atendem a uma categoria diagnóstica serão informados sobre isso e o encaminhamento apropriado será oferecido.
Os participantes serão designados aleatoriamente (usando o serviço NHMRC Clinical Trials Center) para uma condição de tratamento de EFT em grupo gratuito ou uma condição de controle de lista de espera sem tratamento com a mesma duração (4 semanas). Esse design garante que os ganhos potenciais do tratamento não sejam devidos à mera passagem do tempo nem à regressão à média. Para limitar o desgaste das condições da lista de espera, vários contatos serão feitos com os clientes em espera. Contatos telefônicos pré-agendados, por exemplo, podem manter adesão à condição de lista de espera.
Antes do tratamento, todos os indivíduos serão pesados e a altura medida para seu status de IMC e as medidas de resultado do desejo por comida (pré, pós e acompanhamento) serão medidas usando:
- Classificação SUDS (subjetiva) em diários alimentares (os diários alimentares foram escolhidos como o método que melhor mede o comportamento alimentar na vida real)
- Escala do poder dos alimentos (Didie, 2003)
- Inventário de desejo por comida (White et al., 2002)
Três aspectos do comportamento alimentar serão medidos usando a Escala de Restrição Revisada (Herman & Polivy, 1980). Os itens são somados para um escore total que varia de 0 a 40. Pontuações altas indicam dieta crônica em que o indivíduo está constantemente entrando e saindo da dieta, normalmente sem nenhuma perda substancial de peso. A restrição dietética parece desempenhar um papel causal no desenvolvimento de distúrbios alimentares e obesidade e perda de controle sobre a ingestão. Os desejos de comida podem desencadear esses comportamentos alimentares.
A Avaliação de Sintomas 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) será usada para avaliar a sintomatologia em nove domínios psiquiátricos e como medida do resultado da intervenção psicológica.
Informações demográficas serão coletadas em formato de questionário no início do estudo.
A intervenção EFT consistirá em 4 sessões (duração de 2 horas) com dever de casa e será baseada na entrega padrão de EFT, de acordo com o treinamento do fundador Gary Craig para certificação EFT nível 1 (consulte http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da comunidade em anúncios impressos, rádio e televisão. Os critérios de inclusão e exclusão serão destacados na publicidade. Os critérios consistirão em: os participantes serem (l) maiores de 18 anos e menores de 60 anos e não sofrerem nenhum comprometimento psicológico grave, (2) não estarem recebendo tratamento (psicológico ou médico) para seus desejos alimentares, (3) concordarem em ser contatados para testes de acompanhamento. Mulheres e homens serão incluídos, e (4) diagnósticos ativos do SCID II e sujeitos tomando psicotrópicos 'pesados' (ver lista anexa) que podem suprimir sentimentos, desejos e sensibilidade serão excluídos.
Pacientes conhecidos com diabetes (tipo I e II) e hipoglicemia serão excluídos devido a qualquer etiologia fisiológica (efeitos relacionados) aos desejos de comida.
Aos candidatos elegíveis será oferecida a participação no estudo através de um procedimento de consentimento informado. Questionários de auto-relato serão emitidos como parte do estudo e um questionário demográfico será incluído neste. Todas as informações de identificação serão destruídas assim que os dados forem analisados.
Os participantes inadequados serão avisados por carta de que não atenderam aos critérios de seleção, e uma lista de profissionais adequados será incluída caso desejem atender ao seu desejo por comida. O estudo usará um assistente de pesquisa para selecionar os participantes, administrar questionários e coletar dados . Médicos qualificados separados para os pesquisadores investigadores serão usados para fornecer a condição de tratamento EFT.
Os tratamentos serão entregues em vários locais apropriados. A análise examinará os efeitos pré versus pós para cada intervenção para destacar quaisquer diferenças no auto-relato, e uma ANOVA de medidas repetidas examinará o efeito do tempo em todas as pontuações do auto-relato.
As seguintes questões serão abordadas: a EFT reduz os desejos de comida e o peso mais do que nenhuma intervenção? Prevê-se que, por se tratar de um estudo piloto, os resultados possam indicar uma direção positiva apenas para essas questões. Devido à sugestão anedótica de que EFT tem efeitos duradouros (consulte http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), a hipótese é que os desejos de comida serão reduzidos significativamente com a intervenção EFT e permanecerão consistentes nos seguintes pontos para cima. Espera-se que a condição da lista de espera permaneça inalterada antes de qualquer condição de tratamento. Aumentos na restrição alimentar e reduções nas classificações de SUDS e psicopatologia geral são esperados com a intervenção EFT após o tratamento e devem permanecer constantes em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Sexo e idade serão examinados.
Um processo padrão será usado para o consentimento informado, incluindo uma folha de informações gerais para os participantes e um formulário de consentimento indicando todas as áreas de risco psicológico, benefícios do estudo, detalhes do questionário de auto-relato e procedimentos de acompanhamento. Informações detalhadas sobre o que constitui um desejo por comida serão fornecidas a todos os participantes, bem como informações sobre envolvimento voluntário e desistência do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
- School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios consistirão em participantes sendo:
l) maiores de 18 anos e menores de 60 anos e que não sofram de qualquer comprometimento psíquico grave
2) não está recebendo atualmente tratamento (psicológico ou médico) para seus desejos de comida
3) concorda em ser contatado para testes de acompanhamento.
- Mulheres e homens serão incluídos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os diagnósticos ativos do SCID II e os indivíduos que tomam psicotrópicos 'pesados' que podem suprimir sentimentos, desejos e sensibilidade.
- Pacientes conhecidos com diabetes (tipo I e II) e hipoglicemia serão excluídos devido a qualquer etiologia fisiológica (efeitos relacionados) aos desejos de comida.
- Grávidas serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A,B
A é o grupo de tratamento B é o grupo da lista de espera
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EFT combina estratégias cognitivas com procedimentos somáticos adaptados da acupuntura e sistemas relacionados para alterar os fundamentos cognitivos, comportamentais e neuroquímicos de problemas psicológicos.
É muitas vezes referido como "acupuntura psicológica".
Poucos estudos adequadamente controlados foram conduzidos sobre EFT, no entanto, a acupuntura foi amplamente estudada, com centenas de relatórios de pesquisa publicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição ou eliminação do desejo por comida
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças de peso
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMI-GU-42708
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