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Ensaio Clínico Randomizado Investigando a Eficácia da EFT (Técnica de Libertação Emocional) para Compulsão Alimentar

19 de setembro de 2009 atualizado por: Soul Medicine Institute

A técnica de liberdade emocional (EFT) versus uma lista de espera para desejos de comida: um ensaio clínico randomizado

Este estudo piloto examinará apenas um problema na perda de peso - desejos de comida em pessoas com sobrepeso (ou seja, IMC entre 25-29,9) ou consumidores obesos (IMC maior que 30). O desejo por comida é hipotetizado como uma importante variável causal interveniente e no desenvolvimento da obesidade.

Este ensaio clínico randomizado explorará se um procedimento terapêutico baseado em energia relativamente pouco pesquisado, Técnicas de Liberdade Emocional (EFT), pode reduzir os desejos de comida em participantes sob condições controladas por laboratório e compará-lo a um grupo de lista de espera. Serão testados os seguintes alimentos: chocolate, alimentos salgados (ex. batatas fritas, batatas fritas, nozes salgadas), alimentos doces com carboidratos (ex. bolos, biscoitos, refrigerantes/refrigerantes), alimentos ricos em carboidratos que não são nem doces nem salgados, como alimentos brancos refinados, como pão) e itens com cafeína.

Pesquisa examinando procedimentos baseados em energia (por exemplo, EFT) combina estratégias cognitivas com procedimentos somáticos adaptados da acupuntura e sistemas relacionados para alterar os fundamentos cognitivos, comportamentais e neuroquímicos de problemas psicológicos. É muitas vezes referido como "acupuntura psicológica". Poucos estudos adequadamente controlados foram conduzidos sobre EFT, no entanto, a acupuntura foi amplamente estudada, com centenas de relatórios de pesquisa publicados (consulte as referências anexas).

A triagem ocorrerá por telefone com um dos questionários de autopreenchimento escolhidos - o Inventário de Desejo Alimentar (FCI; White et al., 2002). O FCI é uma medida confiável e válida para a avaliação do desejo por tipos específicos de alimentos: Gorduras, Doces, Carboidratos/Amidos e Gorduras de Fast Food, todos os quais compreendem a construção de ordem superior de "desejo por comida" ou o FCI Total (White et al., 2002). Números mais altos para cada uma das subescalas refletem maiores desejos por aquele tipo de alimento, com a pontuação mais alta sendo 185. Pontuações de 93 ou mais durante a triagem serão usadas para admitir os indivíduos para a próxima fase de entrevista diagnóstica do estudo. Além disso, os indivíduos serão questionados sobre seu peso e altura para determinar seu IMC e isso será confirmado na entrevista diagnóstica com uma máquina de peso padronizada.

A Entrevista Clínica Estruturada (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) possui 12 grupos de questões correspondentes a 12 transtornos de personalidade e será utilizada como ferramenta diagnóstica em uma entrevista face a face com sujeitos adequados da tela do telefone. O objetivo é excluir quaisquer diagnósticos ativos do DSM-IV para obter a amostra não clínica mais pura possível. Todos os indivíduos serão notificados por carta sobre o resultado de sua entrevista diagnóstica e aqueles inadequados para o estudo serão informados de que não atenderam aos critérios de seleção. Profissionais adequados que seriam capazes de fornecer suporte individual para os desejos de comida serão fornecidos em formato escrito. Os indivíduos que atendem a uma categoria diagnóstica serão informados sobre isso e o encaminhamento apropriado será oferecido.

Os participantes serão designados aleatoriamente (usando o serviço NHMRC Clinical Trials Center) para uma condição de tratamento de EFT em grupo gratuito ou uma condição de controle de lista de espera sem tratamento com a mesma duração (4 semanas). Esse design garante que os ganhos potenciais do tratamento não sejam devidos à mera passagem do tempo nem à regressão à média. Para limitar o desgaste das condições da lista de espera, vários contatos serão feitos com os clientes em espera. Contatos telefônicos pré-agendados, por exemplo, podem manter adesão à condição de lista de espera.

Antes do tratamento, todos os indivíduos serão pesados ​​e a altura medida para seu status de IMC e as medidas de resultado do desejo por comida (pré, pós e acompanhamento) serão medidas usando:

  1. Classificação SUDS (subjetiva) em diários alimentares (os diários alimentares foram escolhidos como o método que melhor mede o comportamento alimentar na vida real)
  2. Escala do poder dos alimentos (Didie, 2003)
  3. Inventário de desejo por comida (White et al., 2002)

Três aspectos do comportamento alimentar serão medidos usando a Escala de Restrição Revisada (Herman & Polivy, 1980). Os itens são somados para um escore total que varia de 0 a 40. Pontuações altas indicam dieta crônica em que o indivíduo está constantemente entrando e saindo da dieta, normalmente sem nenhuma perda substancial de peso. A restrição dietética parece desempenhar um papel causal no desenvolvimento de distúrbios alimentares e obesidade e perda de controle sobre a ingestão. Os desejos de comida podem desencadear esses comportamentos alimentares.

A Avaliação de Sintomas 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) será usada para avaliar a sintomatologia em nove domínios psiquiátricos e como medida do resultado da intervenção psicológica.

Informações demográficas serão coletadas em formato de questionário no início do estudo.

A intervenção EFT consistirá em 4 sessões (duração de 2 horas) com dever de casa e será baseada na entrega padrão de EFT, de acordo com o treinamento do fundador Gary Craig para certificação EFT nível 1 (consulte http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da comunidade em anúncios impressos, rádio e televisão. Os critérios de inclusão e exclusão serão destacados na publicidade. Os critérios consistirão em: os participantes serem (l) maiores de 18 anos e menores de 60 anos e não sofrerem nenhum comprometimento psicológico grave, (2) não estarem recebendo tratamento (psicológico ou médico) para seus desejos alimentares, (3) concordarem em ser contatados para testes de acompanhamento. Mulheres e homens serão incluídos, e (4) diagnósticos ativos do SCID II e sujeitos tomando psicotrópicos 'pesados' (ver lista anexa) que podem suprimir sentimentos, desejos e sensibilidade serão excluídos.

Pacientes conhecidos com diabetes (tipo I e II) e hipoglicemia serão excluídos devido a qualquer etiologia fisiológica (efeitos relacionados) aos desejos de comida.

Aos candidatos elegíveis será oferecida a participação no estudo através de um procedimento de consentimento informado. Questionários de auto-relato serão emitidos como parte do estudo e um questionário demográfico será incluído neste. Todas as informações de identificação serão destruídas assim que os dados forem analisados.

Os participantes inadequados serão avisados ​​por carta de que não atenderam aos critérios de seleção, e uma lista de profissionais adequados será incluída caso desejem atender ao seu desejo por comida. O estudo usará um assistente de pesquisa para selecionar os participantes, administrar questionários e coletar dados . Médicos qualificados separados para os pesquisadores investigadores serão usados ​​para fornecer a condição de tratamento EFT.

Os tratamentos serão entregues em vários locais apropriados. A análise examinará os efeitos pré versus pós para cada intervenção para destacar quaisquer diferenças no auto-relato, e uma ANOVA de medidas repetidas examinará o efeito do tempo em todas as pontuações do auto-relato.

As seguintes questões serão abordadas: a EFT reduz os desejos de comida e o peso mais do que nenhuma intervenção? Prevê-se que, por se tratar de um estudo piloto, os resultados possam indicar uma direção positiva apenas para essas questões. Devido à sugestão anedótica de que EFT tem efeitos duradouros (consulte http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), a hipótese é que os desejos de comida serão reduzidos significativamente com a intervenção EFT e permanecerão consistentes nos seguintes pontos para cima. Espera-se que a condição da lista de espera permaneça inalterada antes de qualquer condição de tratamento. Aumentos na restrição alimentar e reduções nas classificações de SUDS e psicopatologia geral são esperados com a intervenção EFT após o tratamento e devem permanecer constantes em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Sexo e idade serão examinados.

Um processo padrão será usado para o consentimento informado, incluindo uma folha de informações gerais para os participantes e um formulário de consentimento indicando todas as áreas de risco psicológico, benefícios do estudo, detalhes do questionário de auto-relato e procedimentos de acompanhamento. Informações detalhadas sobre o que constitui um desejo por comida serão fornecidas a todos os participantes, bem como informações sobre envolvimento voluntário e desistência do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios consistirão em participantes sendo:

    l) maiores de 18 anos e menores de 60 anos e que não sofram de qualquer comprometimento psíquico grave

    2) não está recebendo atualmente tratamento (psicológico ou médico) para seus desejos de comida

    3) concorda em ser contatado para testes de acompanhamento.

  • Mulheres e homens serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os diagnósticos ativos do SCID II e os indivíduos que tomam psicotrópicos 'pesados' que podem suprimir sentimentos, desejos e sensibilidade.
  • Pacientes conhecidos com diabetes (tipo I e II) e hipoglicemia serão excluídos devido a qualquer etiologia fisiológica (efeitos relacionados) aos desejos de comida.
  • Grávidas serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A,B
A é o grupo de tratamento B é o grupo da lista de espera
EFT combina estratégias cognitivas com procedimentos somáticos adaptados da acupuntura e sistemas relacionados para alterar os fundamentos cognitivos, comportamentais e neuroquímicos de problemas psicológicos. É muitas vezes referido como "acupuntura psicológica". Poucos estudos adequadamente controlados foram conduzidos sobre EFT, no entanto, a acupuntura foi amplamente estudada, com centenas de relatórios de pesquisa publicados.
Outros nomes:
  • EFT é frequentemente descrito como "acupuntura psicológica"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição ou eliminação do desejo por comida
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Acompanhamento de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudanças de peso
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peta Stapleton, PhD, Griffith University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMI-GU-42708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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