- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00668993
Randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost EFT (techniky emoční svobody) pro chutě na jídlo
Technika emoční svobody (EFT) versus čekací listina pro chutě na jídlo: Randomizovaná klinická studie
Tato pilotní studie bude zkoumat pouze jeden problém při hubnutí – chuť na jídlo při nadváze (tj. BMI mezi 25-29,9) nebo obézní (BMI vyšší než 30) spotřebitelů. Touha po jídle se předpokládá, že je důležitou intervenující kauzální proměnnou a rozvojem obezity.
Tato randomizovaná klinická studie prozkoumá, zda relativně málo prozkoumaný terapeutický postup založený na energii, Techniky emoční svobody (EFT), může snížit chuť na jídlo u účastníků za laboratorních podmínek, a porovná to se skupinou čekatelů. Budou testovány následující potraviny: čokoláda, slaná jídla (např. chipsy, lupínky, slané oříšky), sladká sacharidová jídla (např. koláče, sušenky, nealkoholické nápoje/sodovky), potraviny obsahující uhlohydráty, které nejsou ani sladké ani slané, jako jsou bílé rafinované potraviny, jako je chléb) a předměty s kofeinem.
Výzkum zkoumající postupy založené na energii (např. EFT) kombinuje kognitivní strategie se somatickými postupy upravenými z akupunktury a souvisejících systémů pro změnu kognitivních, behaviorálních a neurochemických základů psychologických problémů. Bývá označována jako „psychologická akupunktura“. O EFT bylo provedeno několik adekvátně kontrolovaných studií, avšak akupunktura byla poměrně rozsáhle studována a byly publikovány stovky výzkumných zpráv (viz přiložené odkazy).
Screening bude probíhat po telefonu pomocí jednoho ze zvolených dotazníků pro vlastní hlášení – Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). FCI je spolehlivým a platným měřítkem pro hodnocení chuti na určité druhy potravin: s vysokým obsahem tuků, sladkostí, sacharidů/škrobů a tuků z rychlého občerstvení, z nichž všechny zahrnují konstrukt vyššího řádu „toužení po jídle“ neboli celkový FCI. skóre (White et al., 2002). Vyšší čísla pro každou ze subškál odrážejí větší chutě na daný typ jídla, přičemž nejvyšší skóre je 185. Skóre 93 nebo vyšší během screeningu bude použito k přijetí subjektů do další fáze diagnostického rozhovoru ve studii. Kromě toho budou subjekty dotázány na jejich váhu a výšku, aby bylo možné zjistit jejich BMI, a to bude potvrzeno v diagnostickém rozhovoru se standardizovaným posilovacím strojem.
Structured Clinical Interview (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) má 12 skupin otázek odpovídajících 12 poruchám osobnosti a bude použit jako diagnostický nástroj při osobním rozhovoru se subjekty, které jsou vhodné. z obrazovky telefonu. Cílem je vyloučit jakékoli aktivní diagnózy z DSM-IV, aby byl získán co nejčistší neklinický vzorek. Všechny subjekty budou informovány dopisem o výsledku jejich diagnostického rozhovoru a těm, kteří nejsou vhodní pro studii, bude sděleno, že nesplnili kritéria výběru. V písemné formě budou poskytnuti vhodní praktici, kteří by byli schopni poskytnout individuální podporu pro touhu po jídle. Subjekty, které splňují diagnostickou kategorii, budou o tom informovány a bude jim nabídnuto vhodné doporučení.
Účastníci budou náhodně přiděleni (pomocí služby NHMRC Clinical Trials Center) do podmínek bezplatného skupinového ošetření EFT nebo kontrolního stavu bez čekání na léčbu se stejnou dobou trvání (4 týdny). Tento design zajišťuje, že potenciální léčebné zisky nejsou způsobeny pouhým plynutím času, ani regresí k průměru. Aby se omezilo vyčerpání z podmínek na čekací listině, bude navázáno několik kontaktů s čekajícími klienty. Předem naplánované telefonní kontakty mohou například zachovat dodržování podmínky čekací listiny.
Před léčbou budou všichni jedinci zváženi a změřena výška pro jejich BMI stav a výsledná měření touhy po jídle (před, po a po sledování) pomocí:
- Hodnocení SUDS (subjektivní) v denních stravovacích denících (potravinové deníky byly vybrány jako metoda, která nejlépe měří skutečné stravovací chování)
- Power of Food Scale (Didie, 2003)
- Food Craving Inventory (White et al., 2002)
Tři aspekty stravovacího chování budou měřeny pomocí Revidované škály omezení (Herman & Polivy, 1980). Položky se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 40. Vysoké skóre ukazuje na chronické diety, při kterých jedinec neustále přechází na dietu a mimo ni, obvykle bez podstatného úbytku hmotnosti. Zdá se, že dietní omezení hraje kauzální roli ve vývoji poruch příjmu potravy a obezity a ztráty kontroly nad příjmem. Chuť na jídlo může vyvolat toto stravovací chování.
Hodnocení symptomů 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) bude použito k posouzení symptomatologie v devíti psychiatrických doménách a jako měřítko výsledku psychologické intervence.
Demografické informace budou shromážděny ve formě dotazníku na začátku studie.
Intervence EFT se bude skládat ze 4 sezení (2 hodiny trvání) s domácími úkoly a bude založena na standardním doručení EFT, podle školení zakladatele Garyho Craiga pro certifikaci EFT 1. úrovně (viz http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou získáváni prostřednictvím oznámení komunity v tištěných reklamách, rádiu a televizi. Kritéria zařazení a vyloučení budou v reklamě zvýrazněna. Kritéria se budou skládat z: účastníků, kteří jsou (l) starší 18 let a mladší 60 let a netrpí žádným závažným psychickým postižením, (2) v současné době nejsou léčeni (psychologicky nebo lékařsky) kvůli své chuti na jídlo, (3) souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro následné testování. Budou zahrnuti ženy a muži a (4) aktivní diagnózy ze SCID II a subjekty užívající „těžká“ psychotropní látka (viz přiložený seznam), která mohou potlačovat pocity, chutě a citlivost, budou vyloučeny.
Známí pacienti trpící diabetem (typu I a II) a hypoglykemií budou vyloučeni z důvodu jakékoli fyziologické etiologie (související účinky) s touhou po jídle.
Způsobilým žadatelům bude nabídnuta účast ve studii prostřednictvím postupu informovaného souhlasu. V rámci studie budou vydány dotazníky pro vlastní hlášení a bude do nich zahrnut demografický dotazník. Jakmile budou údaje analyzovány, všechny identifikační informace budou zničeny.
Nevhodní účastníci budou informováni formou dopisu, že nesplnili výběrová kritéria, a bude uveden seznam vhodných praktiků, pokud si přejí řešit svou touhu po jídle. Studie bude využívat výzkumného asistenta k prověřování účastníků, administraci dotazníků a shromažďování dat. . K poskytnutí léčebného stavu EFT budou využiti samostatní kvalifikovaní kliničtí lékaři nebo vyšetřující výzkumníci.
Ošetření bude probíhat na několika vhodných místech. Analýza prozkoumá účinky před a po každé intervenci, aby se zvýraznily jakékoli rozdíly ve vlastním hlášení, a opakovaná měření ANOVA prozkoumá vliv času na všechna skóre vlastního hlášení.
Budou řešeny následující otázky: snižuje EFT chuť k jídlu a váhu více než žádný zásah? Očekává se, že vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, mohou výsledky naznačovat pozitivní směr pouze pro tyto otázky. Vzhledem k neoficiálnímu tvrzení, že EFT má dlouhodobé účinky (viz http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), existuje hypotéza, že touha po jídle se výrazně sníží s intervencí EFT a zůstane konzistentní při následném nahoru body. Očekává se, že stav čekací listiny zůstane nedotčen před jakýmkoli stavem léčby. Zvýšení omezování příjmu potravy a snížení hodnocení SUDS a obecné psychopatologie se očekává po intervenci EFT po léčbě a očekává se, že zůstane konstantní po 3, 6 a 12 měsících sledování. Bude se zkoumat pohlaví a věk.
Pro informovaný souhlas bude použit standardní proces, včetně obecného informačního listu pro subjekty a formuláře souhlasu s uvedením všech oblastí psychologického rizika, přínosů studie, podrobností z dotazníku s vlastním hlášením a následných postupů. Podrobné informace o tom, co představuje touhu po jídle, budou poskytnuty všem subjektům, stejně jako informace o dobrovolném zapojení a ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
- School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria se budou skládat z účastníků:
l) starší 18 let a mladší 60 let a netrpí vážnou psychickou poruchou
2) v současné době se neléčí (psychologickou nebo lékařskou) kvůli touze po jídle
3) souhlasíte s tím, že budete kontaktováni za účelem následného testování.
- Budou zahrnuty ženy i muži
Kritéria vyloučení:
- Aktivní diagnózy ze SCID II a subjekty užívající „těžké“ psychotropní látky, které mohou potlačovat pocity, chutě a citlivost, budou vyloučeny.
- Známí pacienti trpící diabetem (typu I a II) a hypoglykemií budou vyloučeni z důvodu jakékoli fyziologické etiologie (související účinky) s touhou po jídle.
- Těhotné ženy budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, B
A je léčebná skupina B je skupina na pořadníku
|
EFT kombinuje kognitivní strategie se somatickými postupy upravenými z akupunktury a souvisejících systémů pro změnu kognitivních, behaviorálních a neurochemických základů psychologických problémů.
Bývá označována jako „psychologická akupunktura“.
Bylo provedeno několik adekvátně kontrolovaných studií o EFT, avšak akupunktura byla poměrně rozsáhle studována a byly publikovány stovky výzkumných zpráv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nebo odstranění chuti k jídlu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny hmotnosti
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMI-GU-42708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .