- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00668993
Studio clinico randomizzato che indaga l'efficacia dell'EFT (Emotional Freedom Technique) per il desiderio di cibo
La tecnica della libertà emotiva (EFT) contro una lista d'attesa per il desiderio di cibo: uno studio clinico randomizzato
Questo studio pilota esaminerà un solo problema nella perdita di peso: il desiderio di cibo in sovrappeso (ad es. Consumatori con BMI compreso tra 25 e 29,9) o obesi (BMI superiore a 30). Si ipotizza che il desiderio di cibo sia un'importante variabile causale interveniente e lo sviluppo dell'obesità.
Questo studio clinico randomizzato esplorerà se una procedura terapeutica basata sull'energia relativamente poco studiata, Emotional Freedom Techniques (EFT), può ridurre il desiderio di cibo nei partecipanti in condizioni controllate dal laboratorio e confrontarlo con un gruppo in lista d'attesa. Saranno testati i seguenti alimenti: cioccolato, cibi salati (es. patatine fritte, noci salate), alimenti a base di carboidrati dolci (es. torte, biscotti, bibite analcoliche/soda), alimenti a base di carboidrati che non sono né dolci né salati come cibi bianchi raffinati come il pane) e prodotti contenenti caffeina.
La ricerca che esamina le procedure basate sull'energia (ad es. EFT) combina strategie cognitive con procedure somatiche adattate dall'agopuntura e sistemi correlati per alterare le basi cognitive, comportamentali e neurochimiche dei problemi psicologici. Viene spesso definita "agopuntura psicologica". Sono stati condotti pochi studi adeguatamente controllati sull'EFT, tuttavia l'agopuntura è stata ampiamente studiata, con centinaia di rapporti di ricerca pubblicati (vedi riferimenti allegati).
Lo screening avverrà per telefono con uno dei questionari di autovalutazione scelti - il Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). L'FCI è una misura affidabile e valida per la valutazione del craving per specifici tipi di alimenti: ricchi di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi da fast food, che comprendono tutti il costrutto di ordine superiore di "voglia di cibo" o FCI Total punteggio (White et al., 2002). Numeri più alti per ciascuna delle sottoscale riflettono maggiori voglie per quel tipo di cibo con il punteggio più alto pari a 185. Punteggi di 93 o superiori durante lo screening verranno utilizzati per ammettere i soggetti alla successiva fase di intervista diagnostica dello studio. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto il loro peso e altezza per accertare il loro BMI e questo sarà confermato nel colloquio diagnostico con una macchina per pesi standardizzata.
The Structured Clinical Interview (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) ha 12 gruppi di domande corrispondenti a 12 disturbi di personalità e sarà utilizzato come strumento diagnostico in un colloquio faccia a faccia con soggetti idonei dallo schermo del telefono. L'obiettivo è quello di escludere qualsiasi diagnosi attiva dal DSM-IV al fine di ottenere il campione non clinico più puro possibile. Tutti i soggetti saranno informati per lettera dell'esito del loro colloquio diagnostico e a quelli non idonei per lo studio verrà comunicato che non soddisfacevano i criteri di selezione. I professionisti idonei che sarebbero in grado di fornire supporto individuale per il desiderio di cibo saranno forniti in formato scritto. I soggetti che soddisfano una categoria diagnostica saranno informati di ciò e verrà offerto un rinvio appropriato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (utilizzando il servizio NHMRC Clinical Trials Center) a una condizione di trattamento EFT di gruppo gratuito oa una condizione di controllo della lista d'attesa senza trattamento della stessa durata (4 settimane). Questo design garantisce che i potenziali guadagni del trattamento non siano né dovuti al semplice passare del tempo né alla regressione alla media. Per limitare l'attrito dovuto alle condizioni della lista d'attesa, verranno presi diversi contatti con i clienti in attesa. I contatti telefonici preprogrammati, ad esempio, possono mantenere l'aderenza alla condizione della lista d'attesa.
Prima del trattamento tutti i soggetti saranno pesati e l'altezza misurata per il loro stato di BMI e le misure di esito del desiderio di cibo (pre, post e follow-up) saranno misurate utilizzando:
- Punteggio SUDS (soggettivo) nei diari alimentari quotidiani (i diari alimentari sono stati scelti come metodo che misura al meglio il comportamento alimentare nella vita reale)
- Potenza della bilancia alimentare (Didie, 2003)
- Inventario del desiderio di cibo (White et al., 2002)
Tre aspetti del comportamento alimentare saranno misurati utilizzando la Revised Restraint Scale (Herman & Polivy, 1980). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 40. I punteggi alti indicano una dieta cronica in cui l'individuo continua a pedalare dentro e fuori dalla dieta, in genere senza alcuna sostanziale perdita di peso. La restrizione dietetica sembra svolgere un ruolo causale nello sviluppo dei disturbi alimentari e dell'obesità e nella perdita di controllo sull'assunzione. Le voglie alimentari possono innescare questi comportamenti alimentari.
Il Symptom Assessment 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) sarà utilizzato per valutare la sintomatologia in nove domini psichiatrici e come misura dell'esito dell'intervento psicologico.
Le informazioni demografiche saranno raccolte in formato questionario all'inizio dello studio.
L'intervento EFT consisterà in 4 sessioni (durata 2 ore) con compiti a casa e si baserà sull'erogazione standard di EFT, come da formazione del fondatore Gary Craig per la certificazione EFT di livello 1 (vedi http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci della comunità in annunci stampati, radio e televisione. I criteri di inclusione ed esclusione saranno evidenziati nella pubblicità. I criteri consisteranno in: partecipanti che (l) hanno più di 18 anni e meno di 60 anni e non soffrono di alcun disturbo psicologico grave, (2) non stanno attualmente ricevendo cure (psicologiche o mediche) per il loro desiderio di cibo, (3) accettano di essere contattati per il test di follow-up. Saranno inclusi donne e uomini e (4) saranno esclusi diagnosi attive dalla SCID II e soggetti che assumono psicotropi "pesanti" (vedi elenco allegato) che possono sopprimere sentimenti, desideri e sensibilità.
I malati noti di diabete (tipo I e II) e ipoglicemia saranno esclusi a causa di qualsiasi eziologia fisiologica (effetti correlati) al desiderio di cibo.
Ai candidati idonei verrà offerta la partecipazione allo studio attraverso una procedura di consenso informato. I questionari di autovalutazione saranno emessi come parte dello studio e un questionario demografico sarà incluso in questo. Tutte le informazioni identificative saranno distrutte una volta che i dati sono stati analizzati.
Ai partecipanti non idonei verrà comunicato in forma di lettera che non hanno soddisfatto i criteri di selezione e verrà incluso un elenco di professionisti idonei se desiderano affrontare il loro desiderio di cibo. Lo studio utilizzerà un assistente di ricerca per selezionare i partecipanti, somministrare questionari e raccogliere dati . Saranno utilizzati medici qualificati separati per i ricercatori investigativi per fornire la condizione di trattamento EFT.
I trattamenti saranno erogati in una serie di luoghi appropriati. L'analisi esaminerà gli effetti pre e post per ciascun intervento per evidenziare eventuali differenze nell'autovalutazione e un'ANOVA a misure ripetute esaminerà l'effetto del tempo su tutti i punteggi dell'autovalutazione.
Saranno affrontate le seguenti domande: l'EFT riduce il desiderio di cibo e il peso più di nessun intervento? Si prevede che, trattandosi di uno studio pilota, i risultati possano indicare una direzione positiva solo per queste domande. A causa del suggerimento aneddotico che EFT ha effetti di lunga durata (vedi http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), si ipotizza che il desiderio di cibo si ridurrà in modo significativo con l'intervento di EFT e rimarrà costante a seguire- punti in su. Si prevede che la condizione della lista d'attesa rimanga inalterata prima di qualsiasi condizione di trattamento. Con l'intervento di EFT dopo il trattamento sono attesi aumenti della moderazione alimentare e diminuzioni delle valutazioni SUDS e della psicopatologia generale e si prevede che rimangano costanti al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. Verranno esaminati sesso ed età.
Verrà utilizzato un processo standard per il consenso informato, compreso un foglio informativo generale per i soggetti e un modulo di consenso indicando eventuali aree di rischio psicologico, benefici dello studio, dettagli del questionario di autovalutazione e procedure di follow-up. A tutti i soggetti verranno fornite informazioni dettagliate su ciò che costituisce un desiderio di cibo, nonché informazioni sul coinvolgimento volontario e sul ritiro dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri consisteranno nel fatto che i partecipanti siano:
l) di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni e non affetti da grave compromissione psichica
2) non ricevere attualmente cure (psicologiche o mediche) per le loro voglie alimentari
3) accettare di essere contattato per i test di follow-up.
- Saranno inclusi uomini e donne
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le diagnosi attive della SCID II e i soggetti che assumono psicotropi "pesanti" che possono sopprimere sentimenti, desideri e sensibilità.
- I malati noti di diabete (tipo I e II) e ipoglicemia saranno esclusi a causa di qualsiasi eziologia fisiologica (effetti correlati) al desiderio di cibo.
- Saranno escluse le donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A, B
A è il gruppo di trattamento B è il gruppo della lista di attesa
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EFT combina strategie cognitive con procedure somatiche adattate dall'agopuntura e sistemi correlati per alterare le basi cognitive, comportamentali e neurochimiche dei problemi psicologici.
Viene spesso definita "agopuntura psicologica".
Sono stati condotti pochi studi adeguatamente controllati sull'EFT, tuttavia l'agopuntura è stata ampiamente studiata, con centinaia di rapporti di ricerca pubblicati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione o eliminazione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMI-GU-42708
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