- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00668993
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan EFT:n (emotional Freedom Technique) tehoa ruoanhimoon
Emotional Freedom Technique (EFT) vs. jonotuslista ruoanhimolle: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan vain yhtä painonpudotuksen ongelmaa - ylipainoisten ruuanhimoa (ts. BMI välillä 25-29,9) tai lihavilla (BMI yli 30) kuluttajilla. Ruokahalun oletetaan olevan tärkeä välissä oleva syy-muuttuja ja liikalihavuuden kehittyminen.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, voiko suhteellisen vähän tutkittu energiapohjainen hoitomenetelmä, Emotional Freedom Techniques (EFT) vähentää osallistujien ruoanhimoa laboratorio-kontrolloiduissa olosuhteissa, ja verrata tätä odotuslistaryhmään. Seuraavat elintarvikkeet testataan: suklaa, suolaiset (esim. perunalastut, perunalastut, suolapähkinät), makeat hiilihydraattiruoat (esim. kakut, keksit, virvoitusjuomat/virvoitusjuomat), hiilihydraattiruoat, jotka eivät ole makeita eivätkä suolaisia, kuten valkoiset jalostetut ruoat, kuten leipä) ja kofeiinia sisältävät tuotteet.
Energiapohjaisia menetelmiä tutkiva tutkimus (esim. EFT) yhdistää kognitiiviset strategiat somaattisiin toimenpiteisiin, jotka on mukautettu akupunktiosta ja siihen liittyvistä järjestelmistä psykologisten ongelmien kognitiivisten, käyttäytymis- ja neurokemiallisten perusteiden muuttamiseksi. Sitä kutsutaan usein "psykologiseksi akupunktioksi". EFT:stä on tehty vain vähän riittävästi kontrolloituja tutkimuksia, mutta akupunktiota on tutkittu melko laajasti, ja satoja tutkimusraportteja on julkaistu (katso liitteenä olevat viitteet).
Seulonta suoritetaan puhelimitse yhdellä valituista itseraportointikyselylomakkeista - Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). FCI on luotettava ja pätevä mittari tietyntyyppisten elintarvikkeiden himon arvioimiseen: runsaasti rasvaa, makeisia, hiilihydraatteja/tärkkelyksiä ja pikaruokarasvoja, jotka kaikki sisältävät korkeamman asteen "ruokahimo" tai FCI-kokonaisuuden. pisteet (White et al., 2002). Korkeammat luvut kussakin ala-asteikossa kuvastavat suurempaa himoa kyseiselle ruokatyypille, ja korkein pistemäärä on 185. Näytön aikana saatuja pisteitä 93 tai enemmän käytetään koehenkilöiden hyväksymiseen tutkimuksen seuraavaan diagnostiseen haastatteluvaiheeseen. Lisäksi koehenkilöiltä kysytään heidän painoaan ja pituuttaan BMI:n selvittämiseksi, ja tämä varmistetaan diagnostisessa haastattelussa standardoidulla painokoneella.
Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon & First, 1990) on 12 kysymysryhmää, jotka vastaavat 12:ta persoonallisuushäiriötä, ja sitä käytetään diagnostisena työkaluna kasvokkain soveltuvien koehenkilöiden haastattelussa. puhelimen näytöltä. Tavoitteena on sulkea pois kaikki aktiiviset diagnoosit DSM-IV:stä, jotta saadaan mahdollisimman puhdas ei-kliininen näyte. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan kirjeellä diagnostisen haastattelun tuloksista ja tutkimukseen sopimattomille ilmoitetaan, että he eivät täytä valintakriteerejä. Sopivat ammatinharjoittajat, jotka pystyvät antamaan yksilöllistä tukea ruokahaluihin, tarjotaan kirjallisesti. Diagnostisen luokan täyttäville koehenkilöille ilmoitetaan tästä ja heille tarjotaan asianmukainen lähete.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (NHMRC Clinical Trials Center -palvelun avulla) samanpituiseen (4 viikkoa) ilmaiseen EFT-ryhmähoitoon tai ei-hoitoon liittyvään jonotuslistaan. Tämä suunnittelu varmistaa, että mahdolliset hoidon hyödyt eivät johdu pelkästä ajan kulumisesta tai regressiosta keskiarvoon. Jonotuslistan ehdoista poistumisen rajoittamiseksi odottaviin asiakkaisiin otetaan useita yhteydenottoja. Esimerkiksi ennalta ajoitetut puhelinyhteydet voivat säilyttää jonotuslistan ehdon.
Ennen hoitoa kaikki koehenkilöt punnitaan ja heidän BMI-tilansa mitataan pituudesta ja ruokahalun tulosmittaukset (ennen, jälkeen ja seuranta) käyttäen:
- SUDS-luokitus (subjektiivinen) päivittäisissä ruokapäiväkirjoissa (ruokapäiväkirjat valittiin menetelmäksi, joka mittaa parhaiten todellista syömiskäyttäytymistä)
- Power of Food Scale (Didie, 2003)
- Food Craving Inventory (White et al., 2002)
Kolmea syömiskäyttäytymisen näkökohtaa mitataan käyttämällä Revised Restraint Scalea (Herman & Polivy, 1980). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40. Korkeat pisteet osoittavat kroonista laihduttamista, jossa henkilö jatkaa jatkuvasti pyöräilyä ruokavaliosta ja sen jälkeen, tyypillisesti ilman merkittävää painonpudotusta. Ruokavalion hillitsemisellä näyttää olevan kausaalinen rooli syömishäiriöiden ja liikalihavuuden kehittymisessä ja syönnin hallinnan menetyksessä. Ruokahalu voi laukaista nämä syömiskäyttäytymiset.
Symptom Assessment 45:tä (SA-45, Strategic Advantage, 1998) käytetään oireiden arvioimiseen yhdeksällä psykiatrisella alueella ja psykologisen intervention tuloksen mittana.
Väestötiedot kerätään kyselylomakkeella tutkimuksen alussa.
EFT-interventio koostuu 4 istunnosta (2 tunnin kesto) ja kotitehtäviä, ja se perustuu EFT:n vakiotoimitukseen perustaja Gary Craigin tason 1 EFT-sertifiointikoulutuksen mukaisesti (katso http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan yhteisön ilmoituksilla painetuissa mainoksissa, radiossa ja televisiossa. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit korostetaan mainoksessa. Kriteerit koostuvat seuraavista: osallistujat ovat (l) yli 18-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita eivätkä heillä ole vakavia psyykkisiä vammoja, (2) eivät tällä hetkellä saa (psykologista tai lääketieteellistä) hoitoa ruokahalun vuoksi, (3) suostuvat yhteydenottoon seurantatestausta varten. Naiset ja miehet otetaan mukaan, ja (4) SCID II:n aktiiviset diagnoosit ja henkilöt, jotka käyttävät "raskasta" psykotrooppista lääkettä (katso liitteenä oleva luettelo), jotka voivat tukahduttaa tunteita, himoa ja herkkyyttä, suljetaan pois.
Tunnetut diabeteksesta (tyypin I ja II) ja hypoglykemiasta kärsivät suljetaan pois ruoanhimoon liittyvien fysiologisten syiden vuoksi.
Tukikelpoisille hakijoille tarjotaan osallistumista tutkimukseen tietoisen suostumusmenettelyn kautta. Itseraportointikyselyt julkaistaan osana tutkimusta ja väestökyselylomake sisällytetään tähän. Kaikki tunnistetiedot tuhotaan, kun tiedot on analysoitu.
Sopimattomille osallistujille ilmoitetaan kirjeellä, että he eivät täytä valintakriteerejä, ja luettelo sopivista ammatinharjoittajista sisällytetään, jos he haluavat käsitellä ruokahaluaan. Tutkimuksessa käytetään tutkimusassistenttia osallistujien seulomiseen, kyselylomakkeiden ja tietojen keräämiseen. . Erillisiä päteviä kliinikkoja tutkiville tutkijoille käytetään EFT-hoitotilan toimittamiseen.
Hoidot toimitetaan useisiin sopiviin tiloihin. Analyysi tarkastelee kunkin interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä vaikutuksia korostaakseen mahdollisia eroja itseraportissa, ja toistuva mittausten ANOVA tutkii ajan vaikutusta kaikkiin itseraportin pisteisiin.
Seuraavat kysymykset käsitellään: vähentääkö EFT ruoanhimoa ja painoa enemmän kuin ei interventiota? On odotettavissa, että koska tämä on pilottitutkimus, tulokset voivat osoittaa positiivista suuntaa vain näille kysymyksille. Johtuen anekdoottisesta ehdotuksesta, jonka mukaan EFT:llä on pitkäkestoisia vaikutuksia (katso http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), oletetaan, että ruoanhimo vähenee merkittävästi EFT-intervention myötä ja pysyy johdonmukaisena seurannassa. pisteitä ylös. Odotetaan, että jonotuslistan ehto säilyy ennallaan ennen mitään hoitoehtoja. Syömisrajoitusten lisääntymistä ja SUDS-luokituksen ja yleisen psykopatologian laskua odotetaan EFT-intervention yhteydessä hoidon jälkeen, ja niiden odotetaan pysyvän vakiona 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Sukupuoli ja ikä selvitetään.
Tietoon perustuvaa suostumusta varten käytetään vakioprosessia, joka sisältää yleisen tietolomakkeen koehenkilöille ja suostumuslomakkeen, josta käyvät ilmi psykologiset riskit, tutkimuksen hyödyt, itseraportointikyselyn tiedot ja seurantamenettelyt. Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtaista tietoa siitä, mikä on ruoanhimo, sekä tietoa vapaaehtoisesta osallistumisesta ja opintojen keskeyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit koostuvat osallistujista:
l) yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias, eikä hänellä ole vakavaa henkistä vammaa
2) jotka eivät tällä hetkellä saa (psykologista tai lääketieteellistä) hoitoa ruokahalunsa vuoksi
3) suostut siihen, että sinuun otetaan yhteyttä jatkotestausta varten.
- Mukaan otetaan naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset diagnoosit SCID II:sta ja henkilöt, jotka käyttävät "raskaita" psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat tukahduttaa tunteita, himoa ja herkkyyttä, suljetaan pois.
- Tunnetut diabeteksesta (tyypin I ja II) ja hypoglykemiasta kärsivät suljetaan pois ruoanhimoon liittyvien fysiologisten syiden vuoksi.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, B
A on hoitoryhmä B on jonotuslistaryhmä
|
EFT yhdistää kognitiiviset strategiat somaattisiin toimenpiteisiin, jotka on mukautettu akupunktiosta ja siihen liittyvistä järjestelmistä psykologisten ongelmien kognitiivisen, käyttäytymisen ja neurokemiallisen perustan muuttamiseksi.
Sitä kutsutaan usein "psykologiseksi akupunktioksi".
EFT:stä on tehty vähän riittävästi kontrolloituja tutkimuksia, mutta akupunktiota on tutkittu melko laajasti, ja satoja tutkimusraportteja on julkaistu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokahalun vähentäminen tai poistaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painon muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMI-GU-42708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .