- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00668993
Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af EFT (Emotional Freedom Technique) for madtrang
The Emotional Freedom Technique (EFT) versus en venteliste for madtrang: et randomiseret klinisk forsøg
Denne pilotundersøgelse vil kun undersøge ét spørgsmål i forbindelse med vægttab - madtrang ved overvægt (dvs. BMI mellem 25-29,9) eller overvægtige (BMI større end 30) forbrugere. Madtrang antages at være en vigtig mellemliggende årsagsvariabel og udviklingen af fedme.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge, om en relativt undersøgt energibaseret terapeutisk procedure, Emotional Freedom Techniques (EFT), kan reducere madtrang hos deltagere under laboratoriekontrollerede forhold, og sammenligne dette med en ventelistegruppe. Følgende fødevarer vil blive testet: chokolade, salt mad (f.eks. chips, chips, saltede nødder), søde kulhydratmad (f.eks. kager, kiks, læskedrikke/sodavand), kulhydratfødevarer, der hverken er søde eller salte, såsom hvide raffinerede fødevarer, såsom brød), og koffeinholdige varer.
Forskning, der undersøger energibaserede procedurer (f.eks. EFT) kombinerer kognitive strategier med somatiske procedurer tilpasset fra akupunktur og relaterede systemer til at ændre det kognitive, adfærdsmæssige og neurokemiske grundlag for psykologiske problemer. Det omtales ofte som "psykologisk akupunktur". Få tilstrækkeligt kontrollerede undersøgelser er blevet udført på EFT, men akupunktur er blevet undersøgt ret omfattende, med hundredvis af forskningsrapporter offentliggjort (se vedhæftede referencer).
Screening vil ske over telefonen med et af de valgte selvrapporteringsspørgeskemaer - Food Craving Inventory (FCI; White et al., 2002). FCI er et pålideligt og gyldigt mål til vurdering af trang til specifikke typer fødevarer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt, som alle omfatter den højere ordens konstruktion af "madtrang" eller FCI Total score (White et al., 2002). Højere tal for hver af underskalaerne afspejler større trang til den pågældende fødevaretype med den højeste score på 185. Scorer på 93 eller højere under skærmen vil blive brugt til at optage forsøgspersoner til den næste diagnostiske interviewfase af forsøget. Derudover vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres vægt og højde for at fastslå deres BMI, og dette vil blive bekræftet i den diagnostiske samtale med en standardiseret vægtmaskine.
The Structured Clinical Interview (SCID-II; Spitzer, Williams, Gibbon, & First, 1990) har 12 grupper af spørgsmål svarende til 12 personlighedsforstyrrelser og vil blive brugt som et diagnostisk værktøj i et ansigt-til-ansigt interview med forsøgspersoner, der er egnede. fra telefonskærmen. Målet er at udelukke alle aktive diagnoser fra DSM-IV for at opnå den reneste ikke-klinikprøve som muligt. Alle forsøgspersoner vil blive underrettet pr. brev om resultatet af deres diagnostiske samtale, og de, der er uegnede til forsøget, vil få at vide, at de ikke opfyldte udvælgelseskriterierne. Egnede behandlere, der vil være i stand til at yde individuel støtte til madtrangen, vil blive stillet til rådighed i skriftlig form. Forsøgspersoner, der opfylder en diagnostisk kategori, vil blive informeret om dette, og passende henvisning vil blive tilbudt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af NHMRC Clinical Trials Center-tjenesten) til en gratis gruppe EFT-behandlingstilstand eller en ikke-behandlingsventelistekontroltilstand af samme varighed (4 uger). Dette design sikrer, at potentielle behandlingsgevinster hverken skyldes det blotte tidsforløb eller regression til gennemsnittet. For at begrænse nedslidning fra ventelisteforhold vil der blive taget flere kontakter med de ventende kunder. Forudindstillede telefonkontakter kan for eksempel opretholde overholdelse af ventelistebetingelserne.
Før behandlingen vil alle forsøgspersoner blive vejet og højden målt for deres BMI-status, og måling af madtrang (før, efter og opfølgning) vil blive målt ved hjælp af:
- SUDS-vurdering (subjektiv) i daglige maddagbøger (maddagbøger blev valgt som en metode, der bedst måler den virkelige spiseadfærd)
- Power of Food Scale (Didie, 2003)
- Food Craving Inventory (White et al., 2002)
Tre aspekter af spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af Revised Restraint Scale (Herman & Polivy, 1980). Elementerne summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 40. Høje score indikerer kronisk slankekur, hvor individet konstant cykler til og fra diæten, typisk uden noget væsentligt vægttab. Kosttilbageholdenhed ser ud til at spille en årsagsrolle i udviklingen af spiseforstyrrelser og fedme og tab af kontrol over indtaget. Madtrang kan udløse denne spiseadfærd.
Symptom Assessment 45 (SA-45, Strategic Advantage, 1998) vil blive brugt til at vurdere symptomatologi på tværs af ni psykiatriske domæner og som mål for resultatet af den psykologiske intervention.
Demografisk information vil blive indsamlet i spørgeskemaformat i begyndelsen af undersøgelsen.
EFT-interventionen vil bestå af 4 sessioner (2 timers varighed) med hjemmearbejde og vil være baseret på standardlevering af EFT i henhold til grundlæggeren Gary Craigs træning til niveau 1 EFT-certificering (se http://www.emofree.com/WorkShop/ workshop-guidelines.htm#Level%201).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem lokale meddelelser i trykte annoncer, radio og tv. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive fremhævet i annonceringen. Kriterierne vil bestå af: deltagere er (l) over 18 år og under 60 år og ikke lider af nogen alvorlig psykisk funktionsnedsættelse, (2) ikke i øjeblikket modtager behandling (psykologisk eller medicinsk) for deres madtrang, (3) accepterer at blive kontaktet til opfølgende test. Kvinder og mænd vil blive inkluderet, og (4) aktive diagnoser fra SCID II og forsøgspersoner, der tager "tunge" psykotrope (se vedhæftede liste), som kan undertrykke følelser, trang og følsomhed, vil blive udelukket.
Kendte patienter med diabetes (Type I og II) og hypoglykæmi vil blive udelukket på grund af enhver fysiologisk ætiologi (effekter relateret) til madtrang.
Berettigede ansøgere vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen gennem en informeret samtykkeprocedure. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udsendt som en del af undersøgelsen, og et demografisk spørgeskema vil blive inkluderet i dette. Alle identificerende oplysninger vil blive destrueret, når data er blevet analyseret.
Uegnede deltagere vil blive informeret i brevform om, at de ikke opfyldte udvælgelseskriterierne, og en liste over egnede behandlere vil blive inkluderet, hvis de ønsker at imødekomme deres madtrang. Undersøgelsen vil bruge en forskningsassistent til at screene deltagere, administrere spørgeskemaer og sammenstille data . Separate kvalificerede klinikere til de undersøgende forskere vil blive brugt til at levere EFT-behandlingstilstanden.
Behandlingerne vil blive leveret på en række passende steder. Analyse vil undersøge før versus efter effekter for hver intervention for at fremhæve eventuelle forskelle i selvrapportering, og en gentagne målinger ANOVA vil undersøge effekten af tid på alle selvrapporteringsscore.
Følgende spørgsmål vil blive behandlet: reducerer EFT madtrang og vægt mere end ingen intervention? Det forventes, at fordi dette er et pilotstudie, kan resultaterne kun indikere positiv retning for disse spørgsmål. På grund af anekdotisk antydning om, at EFT har langvarige virkninger (se http://www.emofree.com/articles.aspx?id=19), antages det, at madtrangen vil reducere betydeligt med EFT-interventionen og forblive konsistent ved opfølgning. op point. Det forventes, at ventelistetilstanden forbliver upåvirket forud for enhver behandlingstilstand. Forøgelser i spisetilbageholdenhed og fald i SUDS-vurderinger og generel psykopatologi forventes med EFT-interventionen efter behandling og forventes at forblive konstant ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. Køn og alder vil blive undersøgt.
En standardproces vil blive brugt til informeret samtykke, herunder et generelt informationsark for forsøgspersoner og samtykkeformular, der angiver områder med psykologisk risiko, fordelene ved undersøgelsen, selvrapporteringsspørgeskemadetaljer og opfølgningsprocedurer. Der vil blive givet detaljeret information om, hvad der er madtrang, til alle fag samt information om frivilligt engagement og studietilbagetrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterierne vil bestå af, at deltagerne er:
l) over 18 år og under 60 år og ikke lider af nogen alvorlig psykisk funktionsnedsættelse
2) ikke i øjeblikket modtager behandling (psykologisk eller medicinsk) for deres madtrang
3) accepterer at blive kontaktet for opfølgende test.
- Kvinder og mænd vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive diagnoser fra SCID II og personer, der tager "tunge" psykotrope midler, som kan undertrykke følelser, trang og følsomhed, vil blive udelukket.
- Kendte patienter med diabetes (Type I og II) og hypoglykæmi vil blive udelukket på grund af enhver fysiologisk ætiologi (effekter relateret) til madtrang.
- Gravide kvinder vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, B
A er behandlingsgruppe B er ventelistegruppe
|
EFT kombinerer kognitive strategier med somatiske procedurer tilpasset fra akupunktur og relaterede systemer til at ændre det kognitive, adfærdsmæssige og neurokemiske grundlag for psykologiske problemer.
Det omtales ofte som "psykologisk akupunktur".
Få tilstrækkeligt kontrollerede undersøgelser er blevet udført på EFT, men akupunktur er blevet undersøgt ret omfattende, med hundredvis af forskningsrapporter offentliggjort
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion eller eliminering af madtrang
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i vægt
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peta Stapleton, PhD, Griffith University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMI-GU-42708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .