진행성 유방암 환자에서 Bavituximab + Docetaxel의 안전성 및 효능 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Bavituximab + Docetaxel의 2상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 진행성 유방암 환자에서 바비툭시맙과 도세탁셀의 조합에 대한 전반적인 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Ltd. Oncological Center
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Tbilisi, 그루지야, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
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Tblisi, 그루지야, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
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Tbilisi
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Lisi Lake, Tbilisi, 그루지야, 0177
- JSC. National Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 3개월인 18세 이상의 성인 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 단 하나의 이전 화학 요법 요법(이전 도세탁셀 없음)
- 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)최장 직경 2cm 이상(나선형 CT로 1cm)
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능;
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력
- 임상적으로 유의한 출혈의 현재 증거
- 혈전색전증 사건의 병력
- 동시 호르몬 요법
- 방사선 요법 후 질병이 재발하지 않는 한 측정 가능한 질병 영역에 대한 사전 면역 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 치료 단계 동안 최대 6회의 28일 주기의 도세탁셀과 매주 바비툭시맙을 받게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 환자는 질병이 진행될 때까지 매주 바비툭시맙을 계속 투여받게 됩니다.
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최대 6회 28일 주기의 도세탁셀 화학요법과 결합된 3mg/kg의 바비툭시맙 주간 주입.
치료 단계 후, 질병이 진행될 때까지 매주 bavituximab 유지 관리가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이성 유방암 환자에서 바비툭시맙과 도세탁셀 병용요법에 대한 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 질병이 진행될 때까지 최대 6회의 28일 주기의 도세탁셀 + 매주 바비툭시맙. 화학 요법 후 매주 bavituximab은 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 대략적인 기간 1년.
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질병이 진행될 때까지 최대 6회의 28일 주기의 도세탁셀 + 매주 바비툭시맙. 화학 요법 후 매주 bavituximab은 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 대략적인 기간 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 목표에는 종양 진행까지의 시간, 반응 기간, 전체 생존 및 안전성이 포함됩니다.
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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