Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Bavituximab Plus Docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato
19 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals
Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di bavituximab più docetaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Lo scopo dello studio è determinare la risposta complessiva a una combinazione di bavituximab e docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Batumi, Georgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
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Tbilisi, Georgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
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Tblisi, Georgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
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Tbilisi
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Lisi Lake, Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età superiore ai 18 anni con aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Uno e un solo precedente regime chemioterapico (nessun precedente docetaxel)
- Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) di almeno 2 cm di diametro più lungo (1 cm mediante TC spirale)
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica;
Criteri di esclusione:
- Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
- Qualsiasi evidenza attuale di sanguinamento clinicamente significativo
- Qualsiasi storia di eventi tromboembolici
- Terapia ormonale concomitante
- Precedente immunoterapia o radioterapia in un'area di malattia misurabile a meno che la malattia non si sia ripresentata dopo la radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno fino a sei (6) cicli di 28 giorni di docetaxel più bavituximab settimanale durante la fase di trattamento.
Durante la fase di follow-up, i pazienti continueranno a ricevere bavituximab settimanalmente fino alla progressione della malattia
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Infusione settimanale di bavituximab di 3 mg/kg combinata con un massimo di sei cicli di 28 giorni di chemioterapia con docetaxel.
Dopo la fase di trattamento, il mantenimento settimanale con bavituximab viene continuato fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale) a una combinazione di bavituximab più docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Fino a sei (6) cicli di 28 giorni di docetaxel più bavituximab settimanale fino alla progressione della malattia. Dopo la chemioterapia, il bavituximab settimanale viene continuato fino alla progressione della malattia. Durata indicativa 1 anno.
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Fino a sei (6) cicli di 28 giorni di docetaxel più bavituximab settimanale fino alla progressione della malattia. Dopo la chemioterapia, il bavituximab settimanale viene continuato fino alla progressione della malattia. Durata indicativa 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari includono il tempo alla progressione del tumore, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPHM 0704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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