En sikkerhets- og effektstudie av Bavituximab Plus Docetaxel hos pasienter med avansert brystkreft
19. april 2017 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals
En fase II-sikkerhets- og effektstudie av Bavituximab Plus Docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Formålet med studien er å bestemme den generelle responsen på en kombinasjon av bavituximab og docetaxel hos pasienter med avansert brystkreft
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Georgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Georgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner over 18 år med forventet levealder på minst 3 måneder
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Ett og bare ett tidligere kjemoterapiregime (ingen tidligere docetaxel)
- Målbar sykdom (minst én mållesjon) minst 2 cm i lengste diameter (1 cm ved spiral-CT)
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati
- Eventuelle aktuelle bevis på klinisk signifikant blødning
- Enhver historie med tromboemboliske hendelser
- Samtidig hormonbehandling
- Forutgående immunterapi eller strålebehandling til et område med målbar sykdom med mindre sykdommen har kommet tilbake etter strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter vil motta opptil seks (6) 28-dagers sykluser med docetaxel pluss ukentlig bavituximab i behandlingsfasen.
I oppfølgingsfasen vil pasientene fortsette å få ukentlig bavituximab inntil sykdomsprogresjon
|
Ukentlig bavituximab-infusjon på 3 mg/kg kombinert med opptil seks 28-dagers sykluser med docetaksel-kjemoterapi.
Etter behandlingsfasen fortsettes ukentlig vedlikehold av bavituximab inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (fullstendig respons + delvis respons) på en kombinasjon av bavituximab pluss docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: Opptil seks (6) 28-dagers sykluser med docetaxel pluss ukentlig bavituximab frem til sykdomsprogresjon. Etter kjemoterapi fortsettes ukentlig bavituximab til sykdomsprogresjon. Omtrentlig varighet 1 år.
|
Opptil seks (6) 28-dagers sykluser med docetaxel pluss ukentlig bavituximab frem til sykdomsprogresjon. Etter kjemoterapi fortsettes ukentlig bavituximab til sykdomsprogresjon. Omtrentlig varighet 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål inkluderer tid til tumorprogresjon, varighet av respons, total overlevelse og sikkerhet.
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPHM 0704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .