Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu plus docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals
Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu plus docetakselu u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Celem pracy jest określenie ogólnej odpowiedzi na skojarzenie bavituximabu i docetakselu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Gruzja, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Gruzja, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat, o oczekiwanej długości życia co najmniej 3 miesiące
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Jeden i tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii (bez wcześniejszego docetakselu)
- Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm (1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby;
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Wszelkie aktualne dowody klinicznie istotnego krwawienia
- Każda historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Jednoczesna terapia hormonalna
- Wcześniejsza immunoterapia lub radioterapia obszaru objętego mierzalną chorobą, chyba że po radioterapii doszło do nawrotu choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W fazie leczenia pacjenci otrzymają do sześciu (6) 28-dniowych cykli docetakselu plus cotygodniowy bavituximab.
W fazie obserwacji pacjenci będą nadal otrzymywać bavituximab co tydzień, aż do wystąpienia progresji choroby
|
Cotygodniowy wlew bavituximabu w dawce 3 mg/kg w połączeniu z maksymalnie sześcioma 28-dniowymi cyklami chemioterapii docetakselem.
Po fazie leczenia cotygodniowe leczenie podtrzymujące bavituksimabem jest kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) na połączenie bavituximabu z docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Do sześciu (6) 28-dniowych cykli docetakselu plus cotygodniowy bavituximab do progresji choroby. Po chemioterapii cotygodniowy bavituximab jest kontynuowany do progresji choroby. Przybliżony czas trwania 1 rok.
|
Do sześciu (6) 28-dniowych cykli docetakselu plus cotygodniowy bavituximab do progresji choroby. Po chemioterapii cotygodniowy bavituximab jest kontynuowany do progresji choroby. Przybliżony czas trwania 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cele drugorzędowe obejmują czas do progresji nowotworu, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPHM 0704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .