Bavituximab Plus Docetaxel -valmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals
Vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus Bavituximab Plus Docetaxelista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yleinen vaste bavituksimabin ja dosetakselin yhdistelmälle potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Georgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Georgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset naiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (ei aikaisempaa dosetakselia)
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio), jonka halkaisija on vähintään 2 cm (1 cm spiraali-CT:llä)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Kaikki nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta
- Kaikki tromboembolisten tapahtumien historia
- Samanaikainen hormonihoito
- Aiempi immunoterapia tai sädehoito mitattavan sairauden alueelle, ellei sairaus ole uusiutunut sädehoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat hoitovaiheen aikana enintään kuusi (6) 28 päivän dosetakselia ja viikoittaista bavituksimabia.
Seurantavaiheen aikana potilaat jatkavat viikoittainen bavituksimabihoitoa taudin etenemiseen saakka
|
Viikoittainen bavituksimabi-infuusio 3 mg/kg yhdistettynä enintään kuuteen 28 päivän dosetakselikemoterapiasykliin.
Hoitovaiheen jälkeen viikoittaista bavituksimabihoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) bavituksimabin ja dosetakselin yhdistelmälle potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa kuusi (6) 28 päivän dosetakselia ja viikoittaista bavituksimabia, kunnes sairaus etenee. Kemoterapian jälkeen bavituksimabihoitoa jatketaan viikoittain, kunnes sairaus etenee. Arvioitu kesto 1 vuosi.
|
Jopa kuusi (6) 28 päivän dosetakselia ja viikoittaista bavituksimabia, kunnes sairaus etenee. Kemoterapian jälkeen bavituksimabihoitoa jatketaan viikoittain, kunnes sairaus etenee. Arvioitu kesto 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tavoitteita ovat aika kasvaimen etenemiseen, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPHM 0704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .