Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Bavituximabu plus Docetaxel u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

19. dubna 2017 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti Bavituximabu plus docetaxel u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem studie je zjistit celkovou odpověď na kombinaci bavituximabu a docetaxelu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Ltd. Oncological Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0176
        • Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
      • Tblisi, Gruzie, 0171
        • Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
    • Tbilisi
      • Lisi Lake, Tbilisi, Gruzie, 0177
        • JSC. National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy starší 18 let s předpokládanou délkou života nejméně 3 měsíce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Jeden a pouze jeden předchozí režim chemoterapie (žádný předchozí docetaxel)
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) nejméně 2 cm v nejdelším průměru (1 cm pomocí spirálního CT)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce;

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Jakékoli současné známky klinicky významného krvácení
  • Jakákoli anamnéza tromboembolických příhod
  • Souběžná hormonální terapie
  • Předchozí imunoterapie nebo radioterapie v oblasti měřitelného onemocnění, pokud se onemocnění po radioterapii neopakovalo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Během fáze léčby budou pacienti dostávat až šest (6) 28denních cyklů docetaxelu plus jednou týdně bavituximab. Během fáze sledování budou pacienti nadále dostávat týdenní zábavuuximab až do progrese onemocnění
Lék: Bavituximab
Týdenní infuze bavíuximabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s až šesti 28denními cykly chemoterapie docetaxelem. Po fázi léčby pokračuje týdenní udržování bavituximabu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) na kombinaci bavituximab plus docetaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Až šest (6) 28denních cyklů docetaxelu plus jednou týdně bavituximab až do progrese onemocnění. Po chemoterapii se pokračuje v týdenní léčběuximabem až do progrese onemocnění. Přibližná doba trvání 1 rok.
Až šest (6) 28denních cyklů docetaxelu plus jednou týdně bavituximab až do progrese onemocnění. Po chemoterapii se pokračuje v týdenní léčběuximabem až do progrese onemocnění. Přibližná doba trvání 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle zahrnují dobu do progrese nádoru, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPHM 0704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bavituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit